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Terapia de Espelho com Estimulação Sensorial Elétrica Cutânea nas Funções Motoras do Membro Inferior no AVC

1 de outubro de 2024 atualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Efeito da terapia de espelho com estimulação sensorial elétrica cutânea nas funções motoras dos membros inferiores em pessoas com AVC: um estudo controlado randomizado simples-cego

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia de espelho (MT) concomitante e da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) no aumento da eficácia do treinamento orientado a tarefas de membros inferiores em pessoas com acidente vascular cerebral. A hipótese é que MT combinada com TENS seria superior à terapia de espelho falso com TENS, ou MT com placebo-TENS, ou treinamento de controle apenas na melhora das funções motoras dos membros inferiores e capacidade de andar em pessoas com acidente vascular cerebral quando combinada com a tarefa dos membros inferiores - treinamento orientado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) sobre um membro inferior parético pode aumentar os efeitos da terapia de exercícios orientados para a tarefa na função motora do membro inferior em pessoas com acidente vascular cerebral, possivelmente através do aumento da excitabilidade do córtex sensório-motor.

Na terapia de espelho (MT), o membro intacto realiza tarefas motoras enquanto seu reflexo no espelho é sobreposto ao membro parético coberto, criando uma ilusão visual de função aprimorada sobre o membro parético. A entrada visual durante a MT poderia substituir as entradas proprioceptivas reduzidas e aumentar a atenção espacial do membro parético, o que poderia melhorar a função motora do membro parético, possivelmente através do aumento da atividade cortical no hemisfério lesionado e no sistema de neurônios espelho.

A próxima questão diz respeito se MT poderia ser combinado com TENS e se seus efeitos sinérgicos poderiam maximizar a produção motora de membros paréticos em pessoas com acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contato:
        • Contato:
          • SSM Ng, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tiveram um único acidente vascular cerebral com lesão cerebral isquêmica ou hemorragia intracerebral diagnosticada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada nos últimos 6 a 36 meses;
  2. ter pelo menos 5 graus de dorsiflexão ativa do tornozelo na posição antigravitacional;
  3. são capazes de caminhar 10 m independentemente com ou sem auxiliar de marcha;
  4. são capazes de pontuar 6 ou mais em 10 no teste mental abreviado;
  5. não apresentar negligência unilateral, hemianopia ou apraxia;
  6. não tem alergia cutânea (p. vermelhidão ou coceira nas almofadas de estimulação elétrica) para estimulação elétrica ou eletrodos; e
  7. são capazes de seguir instruções e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. ter qualquer condição médica, cardiovascular ou ortopédica adicional que impeça o tratamento ou avaliação adequados;
  2. têm déficits visuais que podem impedi-los de se beneficiar do feedback visual do espelho;
  3. ter disfasia receptiva; ou
  4. estão envolvidos em estudos de drogas ou outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MT + DEZENAS
O sujeito adotará uma posição semi-sentada em uma cama enquanto a placa do espelho é posicionada entre as pernas perpendicularmente à linha média do sujeito. A perna parética será posicionada atrás do espelho, com a perna intacta voltada para a superfície refletora. Todos os sujeitos serão lembrados de focar na imagem no espelho durante o treinamento de MT. Todos os indivíduos receberão estimulação TENS concorrente sobre o nervo fibular comum enquanto praticam exercícios bilaterais de membros inferiores. Após 15 minutos de priming com TENS + MT, todos os sujeitos realizarão 60 minutos de treinamento orientado a tarefas de membros inferiores.
Comportamental: MT
Será utilizada uma moldura personalizada de ângulo ajustável com uma placa de espelho (60 × 90 cm). Todos os sujeitos são instruídos a realizar flexão/abdução do quadril, flexão/extensão do joelho e dorsiflexão/plantarflexão do tornozelo no membro intacto durante um período de 15 minutos.
Dispositivo: DEZENAS
A TENS será entregue ao nervo fibular comum da perna parética. A frequência de estimulação será de 100 Hz e com intensidade logo abaixo do limiar motor.
Comportamental: Treinamento orientado a tarefas de membros inferiores
O treino orientado para a tarefa de membros inferiores compreende 6 exercícios, nomeadamente subir e descer, levantar o calcanhar em posição dorsiflexionada, agachamento parcial, pontapear uma bola com as pernas alternadas, reeducação da marcha e treino de transição. Cada exercício dura 10 minutos
Comparador de Placebo: Placebo-MT+TENS
No grupo Placebo-MT+TENS, a configuração experimental e o protocolo serão os mesmos do grupo MT+TENS, exceto que a superfície refletora do espelho de ângulo ajustável foi coberta com papel. Após 15 minutos de priming, todos os sujeitos realizarão 60 minutos de treinamento orientado a tarefas de membros inferiores.
Dispositivo: DEZENAS
A TENS será entregue ao nervo fibular comum da perna parética. A frequência de estimulação será de 100 Hz e com intensidade logo abaixo do limiar motor.
Comportamental: Treinamento orientado a tarefas de membros inferiores
O treino orientado para a tarefa de membros inferiores compreende 6 exercícios, nomeadamente subir e descer, levantar o calcanhar em posição dorsiflexionada, agachamento parcial, pontapear uma bola com as pernas alternadas, reeducação da marcha e treino de transição. Cada exercício dura 10 minutos
Comparador de Placebo: MT+placebo-TENS
No grupo MT+placebo-TENS, a configuração experimental e o protocolo serão os mesmos do grupo MT+TENS. A única diferença é que a estimulação placebo será aplicada ao membro parético a partir de dispositivos TENS de aparência idêntica com o circuito elétrico desconectado no interior. Após 15 minutos de priming, todos os sujeitos realizarão 60 minutos de treinamento orientado a tarefas de membros inferiores.
Comportamental: MT
Será utilizada uma moldura personalizada de ângulo ajustável com uma placa de espelho (60 × 90 cm). Todos os sujeitos são instruídos a realizar flexão/abdução do quadril, flexão/extensão do joelho e dorsiflexão/plantarflexão do tornozelo no membro intacto durante um período de 15 minutos.
Comportamental: Treinamento orientado a tarefas de membros inferiores
O treino orientado para a tarefa de membros inferiores compreende 6 exercícios, nomeadamente subir e descer, levantar o calcanhar em posição dorsiflexionada, agachamento parcial, pontapear uma bola com as pernas alternadas, reeducação da marcha e treino de transição. Cada exercício dura 10 minutos
Comparador Falso: treinamento de controle
Todos os sujeitos realizarão apenas 60 minutos de treinamento orientado a tarefas de membros inferiores.
Comportamental: Treinamento orientado a tarefas de membros inferiores
O treino orientado para a tarefa de membros inferiores compreende 6 exercícios, nomeadamente subir e descer, levantar o calcanhar em posição dorsiflexionada, agachamento parcial, pontapear uma bola com as pernas alternadas, reeducação da marcha e treino de transição. Cada exercício dura 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da avaliação de Fugl-Meyer da extremidade inferior (FMA-LE)
Prazo: Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
O FMA-LE é usado para avaliar o controle motor dos membros inferiores, incluindo reflexos, controle voluntário de movimento isolado e coordenação. A pontuação da escala varia de 0 a 34, com 17 itens e pontuação ordinal de 0 a 2. Uma pontuação mais alta indica um melhor controle motor dos membros inferiores. A avaliação será realizada no início, no meio da intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e 3 meses de acompanhamento (20 semanas).
Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da força dorsiflexora do tornozelo parético
Prazo: Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
A força dorsiflexora do tornozelo parético do indivíduo (em quilogramas) é medida com um dinamômetro portátil Nicholas (modelo 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) na posição deitada em decúbito dorsal. A força muscular será medida duas vezes. A força média das 2 tentativas será registrada. Um valor mais alto indicou uma melhor força dorsiflexora do tornozelo parético. A avaliação será realizada no início, no meio da intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e 3 meses de acompanhamento (20 semanas).
Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
A mudança da força dos flexores plantares do tornozelo parético
Prazo: Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
A força do flexor plantar do tornozelo parético do sujeito (em quilogramas) é medida com um dinamômetro portátil Nicholas (modelo 01.160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) na posição deitada em decúbito dorsal. A força média das 2 tentativas será registrada. Um valor maior indicou uma melhor força flexora plantar do tornozelo parético. A avaliação será realizada no início, no meio da intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e 3 meses de acompanhamento (20 semanas).
Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
O teste de mudança de caminhada de 10 m
Prazo: Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
O teste de caminhada de 10 m é usado para medir a velocidade de caminhada em uma curta distância. O sujeito será solicitado a caminhar 10 metros em uma velocidade confortável normal e condição de velocidade máxima, respectivamente. O tempo de conclusão será registrado por cronômetro. Cada condição será repetida por 2 vezes. O tempo de conclusão será calculado em média. Quanto menor o tempo de conclusão, melhor desempenho no teste de caminhada de 10 m. A avaliação será realizada no início, no meio da intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e 3 meses de acompanhamento (20 semanas).
Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
A mudança do teste 'Up and Go' cronometrado
Prazo: Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
O teste Time 'Up and Go' é utilizado para medir a mobilidade Funcional. Cada sujeito será solicitado a levantar-se de uma cadeira com apoio de braços, caminhar 3 m para frente, virar-se, retornar à cadeira e sentar-se. O tempo gasto para concluir esta tarefa será medido em segundos com um cronômetro. A avaliação será realizada no início, no meio da intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e 3 meses de acompanhamento (20 semanas).
Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
O teste de alteração da coordenação motora dos membros inferiores
Prazo: Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
O teste de coordenação motora dos membros inferiores é usado para medir a coordenação das pernas paréticas e intactas. Dois alvos planos vermelhos serão fixados no chão a 30 cm de distância. Na posição sentada com os pés apoiados no chão e os calcanhares em um dos alvos, o participante será instruído a tocar 2 alvos alternadamente com o dedão do pé, o mais rápido e preciso possível, por 20 segundos. O número de vezes que cada alvo é tocado será contado. Quanto mais tempos de toque indicaram um melhor desempenho. A avaliação será realizada no início, no meio da intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e 3 meses de acompanhamento (20 semanas).
Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
A mudança da versão cantonesa das Medidas de Integração Comunitária (CIM-C)
Prazo: Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)
O nível de integração da comunidade será avaliado pela versão cantonesa das Medidas de Integração Comunitária (CIM-C). O CIM é um questionário centrado no cliente com 10 itens; cada item avaliando de 1 a 5 com uma pontuação total de 10 a 50. Uma pontuação CIM-C mais alta indica um nível mais alto de integração da comunidade. A avaliação será realizada no início, no meio da intervenção (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e 3 meses de acompanhamento (20 semanas).
Linha de base (0 semana), Intervenção intermediária (4 semanas), Pós-intervenção (8 semanas), Acompanhamento de 3 meses (20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018_GRF_NG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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