Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spegelterapi med kutan elektrisk sensorisk stimulering på motorfunktioner i nedre extremiteter vid stroke

1 oktober 2024 uppdaterad av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Effekt av spegelterapi med kutan elektrisk sensorisk stimulering på motoriska funktioner i nedre extremiteter hos personer med stroke: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av samtidig spegelterapi (MT) och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att öka effektiviteten av uppgiftsorienterad träning i nedre extremiteter hos personer med stroke. Det antas att MT kombinerat med TENS skulle vara överlägset sham-mirror-terapi med TENS, eller MT med placebo-TENS, eller kontrollträning endast för att förbättra motoriska funktioner i nedre extremiteter och gångförmåga hos personer med stroke i kombination med uppgiften i nedre extremiteterna -inriktad träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillämpningen av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) över en paretisk nedre extremitet kan förstärka effekterna av uppgiftsorienterad träningsterapi på motorisk funktion i de nedre extremiteterna hos personer med stroke, möjligen genom ökad excitabilitet av sensorimotorisk cortex.

I spegelterapi (MT) utför den intakta extremiteten motoriska uppgifter medan dess spegelreflektion läggs över den täckta paretiska lemmen, vilket skapar en visuell illusion av förbättrad funktion över den paretiska lemmen. Den visuella inputen under MT skulle kunna ersätta minskade proprioceptiva ingångar och öka spatial uppmärksamhet av den paretiska extremiteten, vilket skulle kunna förbättra motorfunktionen hos den paretiska extremiteten, möjligen genom ökad kortikal aktivitet i den skadade hemisfären och spegelneuronsystemet.

Nästa fråga gäller om MT skulle kunna kombineras med TENS och om deras synergetiska effekter skulle kunna maximera motoreffekten hos paretiska extremiteter hos personer med stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • SSM Ng, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. har haft en enstaka stroke med ischemisk hjärnskada eller intracerebral blödning diagnostiserad med magnetisk resonanstomografi eller datortomografi under de senaste 6 till 36 månaderna;
  2. ha minst 5 grader av aktiv ankeldorsalflexion i antigravitationspositionen;
  3. kan gå 10 m självständigt med eller utan gånghjälp;
  4. kan få 6 eller högre av 10 poäng på det förkortade mentaltestet;
  5. har ingen ensidig försummelse, hemianopi eller apraxi;
  6. har ingen hudallergi (t.ex. rodnad eller klåda på de elektriska stimuleringskuddarna) till elektrisk stimulering eller elektroder; och
  7. kan följa instruktioner och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. har något ytterligare medicinskt, kardiovaskulärt eller ortopediskt tillstånd som skulle hindra korrekt behandling eller bedömning;
  2. har visuella brister som kan hindra dem från att dra nytta av spegelvisuell feedback;
  3. har receptiv dysfasi; eller
  4. är involverade i läkemedelsstudier eller andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT + TENS
Motivet kommer att inta en halvsittande position på en säng medan spegelbrädet är placerat mellan benen vinkelrätt mot motivets mittlinje. Det paretiska benet kommer att placeras bakom spegeln, med det intakta benet vänt mot den reflekterande ytan. Alla försökspersoner kommer att påminnas om att fokusera på bilden i spegeln under MT-träning. Alla försökspersoner kommer att få samtidig TENS-stimulering över den gemensamma peronealnerven medan de övar bilaterala övningar i nedre extremiteter. Efter 15 minuters priming med TENS + MT kommer alla försökspersoner att utföra 60 minuters uppgiftsorienterad träning i nedre extremiteter.
Beteende: MT
En skräddarsydd vinkeljusterbar ram med spegelbräda (60 × 90 cm) kommer att användas. Alla försökspersoner instrueras att utföra höftflexion/abduktion, knäflexion/extension och ankeldorsalflexion/plantarflexion på den intakta extremiteten under en 15 minuters period.
Enhet: TIDER
TENS kommer att levereras till den gemensamma peronealnerven i det paretiska benet. Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 100Hz och med en intensitet strax under motortröskeln.
Beteende: Uppgiftsinriktad träning i underbenen
Den uppgiftsinriktade träningen i underbenen omfattar 6 övningar, nämligen att gå upp och ner, hällyft i dorsalflex, partiell huk, sparka boll med omväxlande ben, gångomskolning och övergångsträning. Varje övning varar i 10 minuter
Placebo-jämförare: Placebo-MT+TENS
I Placebo-MT+TENS-gruppen kommer experimentuppställningen och protokollet att vara desamma som i MT+TENS-gruppen, förutom att den reflekterande ytan på den vinkeljusterbara spegeln var täckt med papper. Efter 15 minuters priming kommer alla försökspersoner att utföra 60 minuters uppgiftsorienterad träning i nedre extremiteter.
Enhet: TIDER
TENS kommer att levereras till den gemensamma peronealnerven i det paretiska benet. Stimuleringsfrekvensen kommer att vara 100Hz och med en intensitet strax under motortröskeln.
Beteende: Uppgiftsinriktad träning i underbenen
Den uppgiftsinriktade träningen i underbenen omfattar 6 övningar, nämligen att gå upp och ner, hällyft i dorsalflex, partiell huk, sparka boll med omväxlande ben, gångomskolning och övergångsträning. Varje övning varar i 10 minuter
Placebo-jämförare: MT+placebo-TENS
I MT+placebo-TENS-gruppen kommer experimentuppställningen och protokollet att vara desamma som i MT+TENS-gruppen. Den enda skillnaden är att placebostimulering kommer att appliceras på den paretiska extremiteten från TENS-enheter med identiskt utseende med den elektriska kretsen frånkopplad inuti. Efter 15 minuters priming kommer alla försökspersoner att utföra 60 minuters uppgiftsorienterad träning i nedre extremiteter.
Beteende: MT
En skräddarsydd vinkeljusterbar ram med spegelbräda (60 × 90 cm) kommer att användas. Alla försökspersoner instrueras att utföra höftflexion/abduktion, knäflexion/extension och ankeldorsalflexion/plantarflexion på den intakta extremiteten under en 15 minuters period.
Beteende: Uppgiftsinriktad träning i underbenen
Den uppgiftsinriktade träningen i underbenen omfattar 6 övningar, nämligen att gå upp och ner, hällyft i dorsalflex, partiell huk, sparka boll med omväxlande ben, gångomskolning och övergångsträning. Varje övning varar i 10 minuter
Sham Comparator: kontrollträning
Alla försökspersoner kommer endast att utföra 60 minuters uppgiftsorienterad träning i nedre extremiteter.
Beteende: Uppgiftsinriktad träning i underbenen
Den uppgiftsinriktade träningen i underbenen omfattar 6 övningar, nämligen att gå upp och ner, hällyft i dorsalflex, partiell huk, sparka boll med omväxlande ben, gångomskolning och övergångsträning. Varje övning varar i 10 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Change of Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity (FMA-LE)
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
FMA-LE används för att utvärdera den nedre extremitetens motoriska kontroll, inklusive reflexer, frivillig kontroll av isolerade rörelser och koordination. Skalpoängen sträcker sig från 0 till 34, med 17 poster och ordinalpoäng från 0 till 2. En högre poäng indikerar en bättre motorisk kontroll i nedre extremiteter. Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen, mitten av interventionen (4 veckor), efter interventionen (8 veckor) och 3 månaders uppföljning (20 veckor).
Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av paretisk ankel dorsiflexor styrka
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
Försökspersonens dorsiflexorstyrka för paretisk fotled (i kilogram) mäts med en Nicholas handdynamometer (modell 01 160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggande liggande position. Muskelstyrkan kommer att mätas två gånger. Den genomsnittliga styrkan för de 2 försöken kommer att registreras. Ett högre värde indikerade en bättre dorsiflexorstyrka i paretisk fotled. Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen, mitten av interventionen (4 veckor), efter interventionen (8 veckor) och 3 månaders uppföljning (20 veckor).
Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
Förändringen av paretisk fotled plantarflexor styrka
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
Försökspersonens paretiska ankel plantarflexorstyrka (i kilogram) mäts med en Nicholas handdynamometer (modell 01 160, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) i liggande liggande position. Den genomsnittliga styrkan för de 2 försöken kommer att registreras. Ett högre värde indikerade en bättre paretisk ankel plantarflexorstyrka. Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen, mitten av interventionen (4 veckor), efter interventionen (8 veckor) och 3 månaders uppföljning (20 veckor).
Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
The Change of 10-m walk test
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
10-m gångtest används för att mäta gånghastigheten på kort sträcka. Försökspersonen kommer att bli ombedd att gå 10 meter i normal bekväm hastighet respektive maxhastighet. Färdigställandetiden kommer att registreras med stoppur. Varje tillstånd kommer att upprepas 2 gånger. Genomsnittstiden kommer att beräknas. Ju kortare avslutningstiden indikerade desto bättre prestanda i 10-m gångtest. Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen, mitten av interventionen (4 veckor), efter interventionen (8 veckor) och 3 månaders uppföljning (20 veckor).
Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
Testet Change of Timed 'Up and Go'
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
Time 'Up and Go'-testet används för att mäta den funktionella rörligheten. Varje försöksperson kommer att behöva resa sig från en stol med armstöd, gå 3 m framåt, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig. Tiden det tar att slutföra denna uppgift kommer att mätas i sekunder med ett stoppur. Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen, mitten av interventionen (4 veckor), efter interventionen (8 veckor) och 3 månaders uppföljning (20 veckor).
Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
Förändring av motorisk koordinationstest för nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
Det motoriska koordinationstestet för nedre extremiteter används för att mäta koordinationen av både de paretiska och intakta benen. Två röda platta mål kommer att fästas på golvet 30 cm från varandra. I sittande läge med fötterna vilande platt på golvet och hälarna på ett av målen, kommer deltagaren att instrueras att röra 2 mål växelvis med stortån, så snabbt och så exakt som möjligt, i 20 sekunder. Antalet gånger varje mål berörs kommer att räknas. Ju fler beröringstider tydde på bättre prestanda. Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen, mitten av interventionen (4 veckor), efter interventionen (8 veckor) och 3 månaders uppföljning (20 veckor).
Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
The Change of Cantonese version of Community Integration Measures (CIM-C)
Tidsram: Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)
Nivån på gemenskapsintegration kommer att bedömas av den kantonesiska versionen av Community Integration Measures (CIM-C). CIM är ett kundcentrerat frågeformulär med 10 artiklar; varje artikelbetyg från 1 till 5 med en totalpoäng från 10 till 50. Ett högre CIM-C-poäng indikerar en högre nivå av gemenskapsintegration. Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen, mitten av interventionen (4 veckor), efter interventionen (8 veckor) och 3 månaders uppföljning (20 veckor).
Baslinje (0 vecka), Mid-intervention (4 veckor), Post-intervention (8 veckor), 3-månaders uppföljning (20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: SSM Ng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018_GRF_NG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera