Validace genetického podpisu k predikci vývoje sarkomů (PREDISARC)
Cílem studie SARI bylo popsat biomarkery predispozice ke vzniku sarkomů v ozařovaném území. Tato studie zahrnovala 120 pacientů se sarkomem na ozařovaném území a 240 pacientů, kteří byli léčeni radioterapií déle než 5 let a sarkom se u nich nevyvinul.
Po sekvenování exomů všech těchto pacientů umožnila studie SARI zvýraznit genetický podpis z 11 genů, prediktivní pro výskyt sarkomu po první radioterapii. Tento podpis je předmětem patentu (BFF 170286 / VF, podáno 22. června 2017). Nyní je vyžadován poslední krok ověření se vzorky, které nebyly použity k optimalizaci tohoto podpisu. Navíc je nyní nutné ověřit, zda je tato signatura specifická pouze pro predispozici ke vzniku radiačně indukovaných sarkomů nebo zda je tato signatura platná i pro predispozici ke vzniku všech sarkomů, i primárních.
Cílem studie PREDISARC je vyhodnotit specifičnost tohoto genetického podpisu (11 genů) s výskytem sarkomů v ozařovaném území ve srovnání s populací bez sarkomu, která byla léčena radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této pilotní studie bude zahrnuto celkem 60 pacientů:
- Skupina 1: 20 pacientů s indukovaným radiosarkomem
- Skupina 2: 20 pacientů bez primárního sarkomu nebo indukovaného radiosarkomu
- Skupina 3: 20 pacientů s primárním sarkomem Tato čísla umožní získat předběžná data, která umožní posoudit zájem genetické signatury v predikci radiací indukovaných sarkomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institu Bergonie
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Skupina 1: 20 pacientů se sarkomem vzniklým na ozařovaném území
- Skupina 2: 20 pacientů léčených pro rakovinu radioterapií déle než 5 let, u kterých se nevyvinul sarkom
- Skupina 3: 20 pacientů s primárním sarkomem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient v době počáteční radioterapie nebo diagnózy primárního sarkomu.
Pacient patřící do jedné z těchto 3 skupin:
Skupina 1: Pacient léčený radioterapií pro jinou rakovinu než primární sarkom, u kterého se vyvinul sarkom (jiný než osteosarkom) v ozařované oblasti.
NEBO Skupina 2: Pacient, který dostával radioterapii déle než 5 let a nevyvinul se u něj sarkom nebo jiná sekundární rakovina NEBO Skupina 3: Pacient, u kterého se vyvinul primární sarkom a který nikdy nebyl léčen radioterapií
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen porozumět, číst a/nebo podepsat informovaný souhlas.
- Osoba využívající systém ochrany pro dospělé (včetně opatrovnictví a poručnictví)
- Těhotná nebo kojící žena.
- Pacient, který se zúčastnil studie SARI "Prediktivní studie sarkomů vzniklých na ozařovaném území z databáze GSF-GETO (ID-RCB č.: 2011-A01102-39)"
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
radiací indukované sarkomy
|
1 zkumavka se 4 ml krve na pacienta
|
|
radioterapie po dobu minimálně 5 let a bez sarkomů
|
1 zkumavka se 4 ml krve na pacienta
|
|
primární sarkomy
|
1 zkumavka se 4 ml krve na pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DNA
Časové okno: při zařazení
|
Bioinformatické analýzy budou prováděny naslepo na 11 genech signatury pro ověření určování příslušnosti ke skupině pacientů.
|
při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles TRUC, CGFL, Dijon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREDISARC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno