Geneettisen allekirjoituksen validointi sarkoomien kehittymisen ennustamiseksi (PREDISARC)
SARI-tutkimuksen tavoitteena oli kuvata sarkoomien kehittymiselle alttiita biomarkkereita säteilytetyllä alueella. Tähän tutkimukseen osallistui 120 potilasta, joilla oli sarkooma säteilytetyllä alueella, ja 240 potilasta, joita oli hoidettu sädehoidolla yli 5 vuotta ja joihin ei ollut kehittynyt sarkooma.
Kaikkien näiden potilaiden eksomien sekvensoinnin jälkeen SARI-tutkimus mahdollisti geneettisen allekirjoituksen korostamisen 11 geenistä, mikä ennakoi sarkooman ilmaantumista ensimmäisen sädehoidon jälkeen. Tämä allekirjoitus on patentin kohteena (BFF 170286 / VF, jätetty 22. kesäkuuta 2017). Nyt tarvitaan viimeinen vahvistusvaihe näytteillä, joita ei ole käytetty tämän allekirjoituksen optimointiin. Lisäksi nyt on tarpeen vahvistaa, onko tämä allekirjoitus spesifinen alttiudelle säteilyn aiheuttamien sarkoomien kehittymiselle vai onko tämä allekirjoitus voimassa myös kaikkien sarkoomien, myös primaaristen, kehittymiselle.
PREDISARC-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän geneettisen allekirjoituksen (11 geeniä) spesifisyyttä sarkoomien esiintymisellä säteilytetyllä alueella verrattuna populaatioon, jossa ei ole sarkoomaa ja jota on hoidettu sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän pilottitutkimukseen osallistuu yhteensä 60 potilasta:
- Ryhmä 1: 20 potilasta, joilla on indusoitu radiosarkooma
- Ryhmä 2: 20 potilasta, joilla ei ole primaarista sarkoomaa tai indusoitua radiosarkoomaa
- Ryhmä 3: 20 potilasta, joilla on primaarinen sarkooma Näiden lukujen avulla on mahdollista saada alustavia tietoja, joiden avulla voidaan arvioida geneettisen allekirjoituksen kiinnostusta säteilyn aiheuttamien sarkoomien ennustamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilles TRUC, PU PH
- Puhelinnumero: 03 80 73 75 18
- Sähköposti: gtruc@cgfl.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institu Bergonie
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ryhmä 1: 20 potilasta, joilla oli säteilytetylle alueelle kehittynyt sarkooma
- Ryhmä 2: 20 potilasta, joita on hoidettu syöpään sädehoidolla yli 5 vuotta ja joille ei ole kehittynyt sarkooma
- Ryhmä 3: 20 potilasta, joilla on primaarinen sarkooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas alkuperäisen sädehoidon tai primaarisen sarkooman diagnoosin aikaan.
Potilas, joka kuuluu johonkin näistä kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Potilas, jota hoidettiin sädehoidolla muun syövän kuin primaarisen sarkooman vuoksi ja jolle kehittyi sarkooma (muu kuin osteosarkooma) säteilytetylle alueelle.
TAI Ryhmä 2: Potilas, joka on saanut sädehoitoa yli 5 vuotta ja jolle ei kehittynyt sarkoomaa tai muita sekundaarisia syöpiä TAI Ryhmä 3: Potilas, jolle kehittyi primaarinen sarkooma ja jota ei ollut koskaan hoidettu sädehoidolla
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty ymmärtämään, lukemaan ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Henkilö, joka hyötyy aikuisten suojelujärjestelmästä (mukaan lukien huoltajuus ja edunvalvonta)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas, joka osallistui SARI-tutkimukseen "Ennustava tutkimus säteilytetyllä alueella kehittyneistä sarkoomeista GSF-GETO-tietokannasta (ID-RCB nro: 2011-A01102-39)"
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
säteilyn aiheuttamat sarkoomit
|
1 putki, jossa 4 ml verta potilasta kohti
|
|
sädehoitoa vähintään 5 vuotta ja ilman sarkoomia
|
1 putki, jossa 4 ml verta potilasta kohti
|
|
primaariset sarkoomit
|
1 putki, jossa 4 ml verta potilasta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
Bioinformaattiset analyysit toteutetaan sokeasti allekirjoituksen 11 geenillä potilaiden ryhmään kuulumisen vahvistamiseksi.
|
sisällytyksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles TRUC, CGFL, Dijon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDISARC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi