Hodnocení vlivu živých probiotických kultur přítomných ve fermentovaných mléčných výrobcích (jogurt) versus vliv lyofilizovaných probiotických sáčků na krvácení dásní u dospívajících
23. prosince 2020 aktualizováno: Mai Mustafa Samy Ismaiel, Cairo University
Vliv lyofilizovaných probiotických sáčků versus fermentovaný mléčný výrobek (jogurt) na krvácení dásní při čištění zubů u dospívajících (12-15) let: Randomizovaná klinická pilotní studie
Zhodnotit účinek probiotik dodávaných ve dvou různých formách (mléčné výrobky obsahující probiotika jako jogurt a lyofilizované sáčky syntetických probiotik) na zlepšení stavu dásní a kazivosti zubního plaku u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1234
- Mai M Ismaiel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 12-15 let
- Děti si stěžují na problémy s dásněmi
- Zdravotně volné děti
- Děti neregistrované v jiných klinických výzkumech
Kritéria vyloučení:
- Děti se systémovými onemocněními, duševními poruchami, chronickými invalidizujícími chorobami.
- Děti užívající během studie antibiotickou léčbu
- Děti s ortodontickou léčbou
- Děti používající antimikrobiální ústní vodu
- Děti užívající jakoukoli doplňkovou probiotickou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lyofilizované probiotické sáčky
|
|
|
Aktivní komparátor: fermentovaný mléčný výrobek (jogurt)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krvácení dásní při kartáčování
Časové okno: základní linie a po 4 týdnech
|
Dotazování pacientů a odpovědi ano nebo ne v dotazníku
|
základní linie a po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pH zubního plaku
Časové okno: základní linie a po 4 týdnech
|
Souhrnný vzorek plaku (pH metr) na stupnici (1-14)
|
základní linie a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-06-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .