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Bewertung der Wirkung lebender probiotischer Kulturen in fermentierten Milchprodukten (Joghurt) im Vergleich zur Wirkung gefriergetrockneter probiotischer Beutel auf Zahnfleischbluten bei Jugendlichen

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Mai Mustafa Samy Ismaiel, Cairo University

Die Wirkung von gefriergetrockneten probiotischen Beuteln im Vergleich zu fermentiertem Milchprodukt (Joghurt) auf Zahnfleischbluten beim Zähneputzen bei Jugendlichen (12-15) Jahre: Eine randomisierte klinische Pilotstudie

Bewertung der Wirkung von Probiotika, die in zwei verschiedenen Formen (Milchprodukte, die Probiotika als Joghurt enthalten, und gefriergetrocknete Beutel mit synthetischen Probiotika) auf die Verbesserung des Zahnfleischzustands und des Kariespotenzials von Zahnbelag bei Jugendlichen angeboten werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1234
        • Mai M Ismaiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 12-15 Jahren
  2. Kinder klagen über Zahnfleischprobleme
  3. Medizinisch freie Kinder
  4. Kinder, die nicht in anderen klinischen Forschungen registriert sind

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit systemischen Erkrankungen, psychischen Störungen, chronischen schwächenden Erkrankungen.
  2. Kinder, die während der Studie eine Antibiotikabehandlung erhalten
  3. Kinder mit kieferorthopädischer Behandlung
  4. Kinder, die antimikrobielle Mundspülung verwenden
  5. Kinder, die eine probiotische Zusatztherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gefriergetrocknete probiotische Beutel
Arzneimittel: gefriergetrocknete probiotische Beutel
  • Die Teilnehmer werden angewiesen, die Beutel wie folgt zu konsumieren: Jedes Beutelpulver wird mit 10 ml Wasser in einem Messbecher gemischt und dann die Mischung vor dem Schlucken eine Minute lang im Mund geschwenkt.
  • Dieses Verfahren wird in den folgenden 4 Wochen einmal täglich wiederholt.
  • Den Teilnehmern wird ein 4-Wochen-Vorrat zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: fermentiertes Milchprodukt (Joghurt)
Nahrungsergänzungsmittel: fermentiertes Milchprodukt (Joghurt)
  • Die Teilnehmer werden angewiesen, den Joghurt in den folgenden 4 Wochen regelmäßig einmal täglich zu konsumieren.
  • Die Teilnehmer erhalten einen 4-Wochen-Vorrat mit der Anweisung, den Joghurt zu Hause im Kühlschrank aufzubewahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischblutung beim Zähneputzen
Zeitfenster: Grundlinie und nach 4 Wochen
Patientenbefragung und Beantwortung eines Fragebogens mit Ja oder Nein
Grundlinie und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pH-Werts der Zahnplaque
Zeitfenster: Grundlinie und nach 4 Wochen
Gepoolte Plaqueprobe (pH-Meter) auf Skala (1-14)
Grundlinie und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-06-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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