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Évaluation de l'effet des cultures probiotiques vivantes présentes dans les produits laitiers fermentés (yaourt) par rapport à l'effet des sachets probiotiques lyophilisés sur le saignement gingival des adolescents

23 décembre 2020 mis à jour par: Mai Mustafa Samy Ismaiel, Cairo University

L'effet des sachets de probiotiques lyophilisés par rapport aux produits laitiers fermentés (yaourt) sur le saignement gingival lors du brossage chez les adolescents (12-15) ans : une étude pilote clinique randomisée

Évaluer l'effet des probiotiques fournis sous deux formes différentes (produits laitiers contenant des probiotiques sous forme de yaourt et sachets de probiotiques synthétiques lyophilisés) sur l'amélioration de l'état gingival et le potentiel carieux de la plaque dentaire chez les adolescents

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1234
        • Mai M Ismaiel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 12 à 15 ans
  2. Enfants se plaignant de problèmes gingivaux
  3. Enfants médicalement libres
  4. Enfants non inscrits dans d'autres recherches cliniques

Critère d'exclusion:

  1. Enfants atteints de maladies systémiques, de troubles mentaux, de maladies chroniques débilitantes.
  2. Enfants utilisant un traitement antibiotique pendant l'étude
  3. Enfants avec traitement orthodontique
  4. Enfants utilisant un rince-bouche antimicrobien
  5. Enfants prenant une thérapie supplémentaire probiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sachets de probiotiques lyophilisés
Médicament: sachets de probiotiques lyophilisés
  • Les participants seront invités à consommer les sachets comme suit, chaque poudre de sachet est mélangée à 10 ml d'eau dans une tasse à mesurer, puis à agiter le mélange dans la bouche pendant une minute avant d'avaler.
  • Cette procédure sera répétée une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes.
  • 4 semaines de provision seront données aux participants.
Comparateur actif: produit laitier fermenté (yaourt)
Complément alimentaire: produit laitier fermenté (yaourt)
  • Les participants seront invités à consommer le yaourt une fois par jour régulièrement pendant les 4 semaines suivantes.
  • Un approvisionnement de 4 semaines sera donné aux participants avec des instructions pour conserver le yaourt au réfrigérateur à la maison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du saignement gingival au brossage
Délai: ligne de base et après 4 semaines
Questionnement du patient et réponse par oui ou non sur un questionnaire
ligne de base et après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pH de la plaque dentaire
Délai: ligne de base et après 4 semaines
Échantillon de plaque regroupé (pH-mètre) à l'échelle (1-14)
ligne de base et après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2018-06-40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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