Ocena wpływu żywych kultur probiotycznych obecnych w fermentowanym produkcie mlecznym (jogurcie) w porównaniu z wpływem liofilizowanych saszetek probiotycznych na krwawienie dziąseł u nastolatków
23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mai Mustafa Samy Ismaiel, Cairo University
Wpływ liofilizowanych probiotycznych saszetek w porównaniu z fermentowanym produktem mlecznym (jogurtem) na krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania u młodzieży (12-15 lat): randomizowane kliniczne badanie pilotażowe
Ocena wpływu probiotyków dostarczanych w dwóch różnych postaciach (produktów mlecznych zawierających probiotyki w postaci jogurtu oraz liofilizowanych syntetycznych probiotyków w saszetkach) na poprawę stanu dziąseł i potencjał próchniczy płytki nazębnej u młodzieży
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1234
- Mai M Ismaiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 12-15 lat
- Dzieci skarżące się na problemy z dziąsłami
- Dzieci bez opieki medycznej
- Dzieci niezarejestrowane w innych badaniach klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi, zaburzeniami psychicznymi, chorobami przewlekłymi wyniszczającymi.
- Dzieci stosujące antybiotykoterapię w trakcie badania
- Dzieci w trakcie leczenia ortodontycznego
- Dzieci używające antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej
- Dzieci przyjmujące jakąkolwiek probiotyczną terapię uzupełniającą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: liofilizowane saszetki probiotyczne
|
|
|
Aktywny komparator: sfermentowany produkt mleczny (jogurt)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krwawieniu dziąseł podczas szczotkowania
Ramy czasowe: linia podstawowa i po 4 tygodniach
|
Zadawanie pytań przez pacjenta i udzielanie odpowiedzi tak lub nie w kwestionariuszu
|
linia podstawowa i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pH płytki nazębnej
Ramy czasowe: linia podstawowa i po 4 tygodniach
|
Połączona próbka płytki nazębnej (miernik pH) w skali (1-14)
|
linia podstawowa i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-06-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .