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Evaluación del efecto de cultivos vivos de probióticos presentes en productos lácteos fermentados (yogur) versus el efecto de sobres de probióticos liofilizados en el sangrado gingival de adolescentes

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Mai Mustafa Samy Ismaiel, Cairo University

El efecto de los sobres de probióticos liofilizados versus el producto lácteo fermentado (yogur) sobre el sangrado gingival al cepillarse los dientes en adolescentes (12-15) años: un estudio piloto clínico aleatorizado

Evaluar el efecto de los probióticos suministrados en dos formas diferentes (productos lácteos que contienen probióticos como yogur y sobres de probióticos sintéticos liofilizados) en la mejora del estado gingival y la potencialidad de caries de la placa dental en adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 1234
        • Mai M Ismaiel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 12 a 15 años
  2. Niños que se quejan de problemas gingivales
  3. Niños médicamente libres
  4. Niños no registrados en otras investigaciones clínicas

Criterio de exclusión:

  1. Niños con enfermedades sistémicas, trastornos mentales, enfermedades crónicas debilitantes.
  2. Niños que usan tratamiento antibiótico durante el estudio
  3. Niños con tratamiento de ortodoncia
  4. Niños que usan enjuague bucal antimicrobiano
  5. Niños que toman cualquier terapia suplementaria con probióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sobres de probióticos liofilizados
Droga: sobres de probióticos liofilizados
  • Se indicará a los participantes que consuman los sobres de la siguiente manera, cada sobre de polvo se mezcla con 10 ml de agua en una taza medidora, luego se agita la mezcla en la boca durante un minuto antes de tragar.
  • Este procedimiento se repetirá una vez al día durante las siguientes 4 semanas.
  • Se dará suministro para 4 semanas a los participantes.
Comparador activo: producto lácteo fermentado (yogur)
Suplemento dietético: producto lácteo fermentado (yogurt)
  • Se indicará a los participantes que consuman el yogur una vez al día regularmente durante las siguientes 4 semanas.
  • Se dará suministro para 4 semanas a los participantes con instrucciones para almacenar el yogur en el refrigerador en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sangrado gingival al cepillarse
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas
Preguntas y respuestas del paciente con sí o no en un cuestionario
línea de base y después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el pH de la placa dental
Periodo de tiempo: línea de base y después de 4 semanas
Muestra de placa agrupada (medidor de pH) en escala (1-14)
línea de base y después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2018-06-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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