Akutní studie k hodnocení nového implantovatelného zařízení napájeného ze středního pole u lidí s inkontinencí moči
20. srpna 2018 aktualizováno: Neuspera Medical, Inc.
Před uvedením na trh, prospektivní, nerandomizovaná studie akutní proveditelnosti pro léčbu pacientů s močovou inkontinencí (UI) jako důsledek močové inkontinence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl způsobilý pro léčbu a indikaci pro systém Medtronic InterStim nebo InterStim II
- Subjekt si přál po tomto akutním klinickém vyšetření podstoupit implantaci InterStim nebo InterStim II
- Subjekt byl podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt byl schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu schválenému etickou komisí a dobrovolně jej podepsal a uvedl datem před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii
- Subjekt byl minimálně 18 let a maximálně 65 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl některou z kontraindikací pro systém InterStim nebo InterStim II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací zařízení SNS
|
AHLeveeS Systém pro léčbu hyperaktivního močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce sakrálního nervu měřená pozorovanou reakcí měchu a flexí palce nohy
Časové okno: Postup
|
Stimulace sakrálního nervu S3 měřená pozorovanou reakcí měchu a flexí palce nohy
|
Postup
|
|
Umístění systému AHLeveeS ve foramenu S3 hodnocené skiaskopickým snímkem
Časové okno: Postup
|
Potvrďte, že systém AHLeveeS lze správně umístit a zavést do těsné blízkosti sakrálního nervu ve foramin S3 hodnoceno skiaskopickým snímkem
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSM-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém AHLeveeS
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko