Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti tutkimus uuden istutettavan keskikenttäkäyttöisen laitteen arvioimiseksi ihmisillä, joilla on virtsankarkailu

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Neuspera Medical, Inc.
Ennen markkinoille saattamista, prospektiivinen, ei-satunnaistettu akuutti toteutettavuustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on virtsankarkailusta johtuva virtsankarkailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö oli kelvollinen hoitoon ja käyttöaiheeseen Medtronic InterStim -järjestelmällä tai InterStim II:lla
  • Koehenkilö halusi tehdä InterStim- tai InterStim II -implanttitoimenpiteen tämän akuutin kliinisen tutkimuksen jälkeen
  • Koehenkilö oli tutkijan mielestä hyvässä kunnossa
  • Tutkittava ymmärsi ja allekirjoitti ja päiväsi vapaaehtoisesti eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • Tutkittavana oli vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

- Tutkittavalla oli jokin InterStim- tai InterStim II -järjestelmän vasta-aiheista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkiva SNS-laite
Laite: AHLeveeS-järjestelmä
AHLeveeS-järjestelmä yliaktiivisen rakon hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sakraalisen hermon vaste mitattuna havaitulla paljevasteella ja isovarpaan taivutuksella
Aikaikkuna: Menettely
S3-ristiluun hermon stimulaatio mitattuna havaitun palkeen vasteen ja isovarpaan taipumisen perusteella
Menettely
AHLeveeS Järjestelmän sijoitus S3-aukossa arvioituna fluoroskopiakuvalla
Aikaikkuna: Menettely
Vahvista, että AHLeveeS-järjestelmä voidaan sijoittaa oikein ja asettaa se ristiluuhermon lähelle S3-aukossa fluoroskopiakuvalla arvioituna.
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuspera Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AHLeveeS-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa