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Estudo agudo para avaliar um novo dispositivo implantável movido a meio campo em humanos com incontinência urinária

20 de agosto de 2018 atualizado por: Neuspera Medical, Inc.
Um estudo de viabilidade aguda pré-mercado, prospectivo, não randomizado para o tratamento de pacientes com incontinência urinária (IU) como consequência da incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo era elegível para tratamento e indicação para o sistema Medtronic InterStim ou InterStim II
  • O sujeito desejava se submeter a um procedimento de implante InterStim ou InterStim II após esta investigação clínica aguda
  • O sujeito estava de boa saúde na opinião do investigador
  • O sujeito foi capaz de entender e voluntariamente assinar e datar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo
  • O sujeito tinha no mínimo 18 anos e no máximo 65 anos de idade

Critério de exclusão:

- O sujeito tinha alguma das contra-indicações para o sistema InterStim ou sistema InterStim II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo SNS de investigação
Dispositivo: Sistema AHLeveS
Sistema AHLeveeS para tratamento de bexiga hiperativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do nervo sacral medida pela resposta observada do fole e flexão do dedão do pé
Prazo: Procedimento
Estimulação do nervo sacral S3 medida pela resposta observada do fole e flexão do dedão do pé
Procedimento
Posicionamento do Sistema AHLeveS no forame S3 avaliado por imagem de fluoroscopia
Prazo: Procedimento
Confirme se o Sistema AHLeveeS pode ser corretamente colocado e inserido próximo ao nervo sacral nos forames S3 avaliados por imagem de fluoroscopia
Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuspera Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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