Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre badanie mające na celu ocenę nowego wszczepialnego urządzenia zasilanego środkiem pola u ludzi z nietrzymaniem moczu

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Neuspera Medical, Inc.
Przed wprowadzeniem na rynek, prospektywne, nierandomizowane, ostre badanie wykonalności leczenia pacjentów z nietrzymaniem moczu (UI) w wyniku nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikował się do leczenia i wskazania do systemu Medtronic InterStim lub InterStim II
  • Pacjent chciał poddać się zabiegowi wszczepienia implantu InterStim lub InterStim II po tym ostrym badaniu klinicznym
  • W opinii badacza podmiot był w dobrym stanie zdrowia
  • Uczestnik był w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą zatwierdzony przez Komisję Etyki formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania
  • Uczestnik miał co najmniej 18 lat, a maksymalnie 65 lat

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent miał jakiekolwiek przeciwwskazania do systemu InterStim lub systemu InterStim II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dochodzeniowe urządzenie SNS
Urządzenie: System AHLeveeS
AHLeveeS System do leczenia pęcherza nadreaktywnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nerwu krzyżowego mierzona na podstawie obserwowanej odpowiedzi miechowej i zgięcia dużego palca
Ramy czasowe: Procedura
Stymulacja nerwu krzyżowego S3 mierzona obserwowaną odpowiedzią miechów i zgięciem palucha
Procedura
Umieszczenie systemu AHLeveeS w otworze S3 oceniane za pomocą obrazu fluoroskopowego
Ramy czasowe: Procedura
Potwierdź, że system AHLeveeS może być prawidłowo umieszczony i wprowadzony w bliskiej odległości od nerwu krzyżowego w otworze S3 ocenionym za pomocą obrazu fluoroskopowego
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System AHLeveeS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj