Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt studie for å evaluere en ny implanterbar midtbanedrevet enhet hos mennesker med urininkontinens

20. august 2018 oppdatert av: Neuspera Medical, Inc.
En pre-market, prospektiv, ikke-randomisert akutt mulighetsstudie for behandling av pasienter med urininkontinens (UI) som følge av urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen var kvalifisert for behandling og indikasjon for Medtronic InterStim-systemet eller InterStim II
  • Personen ønsket å gjennomgå en InterStim- eller InterStim II-implantatprosedyre etter denne akutte kliniske undersøkelsen
  • Forsøkspersonen var ved god helse etter etterforskerens oppfatning
  • Forsøkspersonen var i stand til å forstå og frivillig signert og datert etikkkomiteens godkjente informerte samtykkeskjema før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer
  • Forsøkspersonen var minimum 18 år og maksimum 65 år

Ekskluderingskriterier:

- Personen hadde noen av kontraindikasjonene for InterStim-systemet eller InterStim II-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Undersøkende SNS-enhet
Enhet: AHLeveeS System
AHLeveeS System for behandling av overaktiv blære

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sakral nerverespons målt ved observert belgrespons og stortåfleksjon
Tidsramme: Fremgangsmåte
Stimulering av sakralnerven S3 målt ved observert belgrespons og stortåfleksjon
Fremgangsmåte
AHLeveeS Systemplassering i S3-foramen vurdert ved fluoroskopibilde
Tidsramme: Fremgangsmåte
Bekreft at AHLeveeS-systemet kan plasseres riktig og settes inn i umiddelbar nærhet av sakralnerven i S3-foramina vurdert ved fluoroskopibilde
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AHLeveeS System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere