Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut tanulmány egy új, beültethető, középmezővel működő eszköz értékelésére vizelet-inkontinenciában szenvedő emberekben

2018. augusztus 20. frissítette: Neuspera Medical, Inc.
Forgalomba hozatal előtti, prospektív, nem randomizált akut megvalósíthatósági tanulmány a vizelet-inkontinencia következtében fellépő vizeletinkontinencia (UI) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany alkalmas volt a Medtronic InterStim rendszer vagy az InterStim II kezelésre és indikációra
  • Az alany az akut klinikai vizsgálat után InterStim vagy InterStim II beültetési eljáráson akart átesni
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint jó egészségnek örvendett
  • Az alany képes volt megérteni, és önkéntesen aláírta és dátummal ellátta az Etikai Bizottság jóváhagyott tájékozott beleegyezési űrlapját, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást megkezdett volna.
  • Az alany minimum 18 éves, maximum 65 éves volt

Kizárási kritériumok:

- Az alany bármely ellenjavallattal rendelkezett az InterStim rendszerhez vagy az InterStim II rendszerhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyomozó SNS eszköz
Eszköz: AHLeveeS rendszer
AHLeveeS rendszer a túlműködő hólyag kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keresztcsonti idegválasz a megfigyelt ordító válasz és a nagylábujj hajlítása alapján mérve
Időkeret: Eljárás
Az S3 keresztcsonti ideg stimulációja a megfigyelt fújtatóválasz és a nagylábujj hajlítása alapján
Eljárás
AHLeveeS A rendszer elhelyezése az S3 foramenben fluoroszkópos képpel értékelve
Időkeret: Eljárás
Győződjön meg arról, hogy az AHLeveeS rendszer megfelelően elhelyezhető és behelyezhető a keresztcsonti ideg közvetlen közelébe az S3 nyílásokba, fluoroszkópiás kép alapján.
Eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuspera Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AHLeveeS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel