Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut onderzoek ter evaluatie van een nieuw implanteerbaar door het middenveld aangedreven apparaat bij mensen met urine-incontinentie

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Neuspera Medical, Inc.
Een pre-market, prospectieve, niet-gerandomiseerde acute haalbaarheidsstudie voor de behandeling van patiënten met urine-incontinentie (UI) als gevolg van urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon kwam in aanmerking voor behandeling en indicatie voor het Medtronic InterStim-systeem of InterStim II
  • Proefpersoon wilde na dit acute klinische onderzoek een InterStim- of InterStim II-implantatieprocedure ondergaan
  • De proefpersoon verkeerde naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid
  • De proefpersoon was in staat het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en ondertekende en dateerde vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures
  • Onderwerp was minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersoon had een van de contra-indicaties voor het InterStim-systeem of InterStim II-systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SNS-apparaat voor onderzoek
Apparaat: AHLeveeS-systeem
AHLeveeS-systeem voor de behandeling van een overactieve blaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sacrale zenuwrespons gemeten door waargenomen balgrespons en flexie van de grote teen
Tijdsspanne: Procedure
Stimulatie van de sacrale zenuw S3, gemeten aan de hand van waargenomen balgrespons en flexie van de grote teen
Procedure
Plaatsing van het AHLeveeS-systeem in het foramen S3 beoordeeld door fluoroscopie
Tijdsspanne: Procedure
Bevestig dat het AHLeveeS-systeem correct kan worden geplaatst en ingebracht in de nabijheid van de sacrale zenuw in de S3 foramina beoordeeld door fluoroscopiebeeld
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op AHLeveeS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren