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Studio acuto per valutare un nuovo dispositivo alimentato a centrocampo impiantabile negli esseri umani con incontinenza urinaria

20 agosto 2018 aggiornato da: Neuspera Medical, Inc.
Uno studio di fattibilità acuta pre-commercializzazione, prospettico, non randomizzato per il trattamento di pazienti con incontinenza urinaria (UI) come conseguenza dell'incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto era idoneo per il trattamento e l'indicazione per il sistema Medtronic InterStim o InterStim II
  • Il soggetto desiderava sottoporsi a una procedura di impianto InterStim o InterStim II dopo questa indagine clinica acuta
  • Il soggetto era in buona salute secondo l'opinione dell'investigatore
  • Il soggetto è stato in grado di comprendere e ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio
  • Il soggetto aveva un'età minima di 18 anni e massima di 65 anni

Criteri di esclusione:

- Il soggetto presentava una qualsiasi delle controindicazioni per il sistema InterStim o il sistema InterStim II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo SNS investigativo
Dispositivo: Sistema AHLeveeS
Sistema AHLeveeS per il trattamento della vescica iperattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del nervo sacrale misurata dalla risposta del soffietto osservata e dalla flessione dell'alluce
Lasso di tempo: Procedura
Stimolazione del nervo sacrale S3 misurata dalla risposta del soffietto osservata e dalla flessione dell'alluce
Procedura
Posizionamento del sistema AHLeveeS nel forame S3 valutato mediante immagine fluoroscopica
Lasso di tempo: Procedura
Confermare che il sistema AHLeveeS può essere posizionato correttamente e inserito in prossimità del nervo sacrale nel forame S3 valutato mediante immagine fluoroscopica
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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