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Étude aiguë pour évaluer un nouveau dispositif implantable alimenté au milieu de terrain chez les humains souffrant d'incontinence urinaire

20 août 2018 mis à jour par: Neuspera Medical, Inc.
Une étude de faisabilité aiguë, prospective et non randomisée de pré-commercialisation pour le traitement des patients souffrant d'incontinence urinaire (IU) à la suite d'une incontinence urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet était éligible au traitement et à l'indication du système Medtronic InterStim ou InterStim II
  • Le sujet souhaitait subir une procédure d'implantation InterStim ou InterStim II après cette investigation clinique aiguë
  • Le sujet était en bonne santé de l'avis de l'investigateur
  • Le sujet était en mesure de comprendre et a signé et daté volontairement le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude
  • Le sujet était âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans

Critère d'exclusion:

- Le sujet présentait l'une des contre-indications au système InterStim ou au système InterStim II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif SNS expérimental
Dispositif: Système AHLeveeS
Système AHLeveeS pour le traitement de la vessie hyperactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du nerf sacré mesurée par la réponse observée du soufflet et la flexion du gros orteil
Délai: Procédure
Stimulation du nerf sacré S3 mesurée par la réponse observée du soufflet et la flexion du gros orteil
Procédure
Positionnement du système AHLeveeS dans le foramen S3 évalué par fluoroscopie
Délai: Procédure
Confirmez que le système AHLeveeS peut être correctement placé et inséré à proximité du nerf sacré dans le foramen S3 évalué par l'image de fluoroscopie
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuspera Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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