评估尿失禁患者新型植入式中场动力装置的急性研究
2018年8月20日 更新者：Neuspera Medical, Inc.
一项上市前、前瞻性、非随机的急性可行性研究，用于治疗因尿失禁而导致的尿失禁 (UI) 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有资格接受美敦力 InterStim 系统或 InterStim II 的治疗和适应症
- 受试者希望在这次急性临床调查后接受 InterStim 或 InterStim II 植入程序
- 研究者认为受试者健康状况良好
- 在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者能够理解并自愿签署伦理委员会批准的知情同意书并注明日期
- 对象最小 18 岁，最大 65 岁
排除标准：
-受试者对 InterStim 系统或 InterStim II 系统有任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究性 SNS 设备
|
AHLeveeS 系统治疗膀胱过度活动症
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过观察到的波纹管反应和大脚趾屈曲测量骶神经反应
大体时间：程序
|
通过观察风箱反应和大脚趾屈曲来测量 S3 骶神经的刺激
|
程序
|
|
通过透视图像评估 S3 孔中的 AHLeveeS 系统放置
大体时间：程序
|
确认 AHLeveeS 系统可以正确放置并插入通过透视图像评估的 S3 孔中的骶神经附近
|
程序
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gommert A. van Koeveringe、Maastricht University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月17日
初级完成 (实际的)
2017年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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