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Estudio agudo para evaluar un novedoso dispositivo eléctrico implantable de campo medio en humanos con incontinencia urinaria

20 de agosto de 2018 actualizado por: Neuspera Medical, Inc.
Un estudio previo a la comercialización, prospectivo, no aleatorizado, de viabilidad aguda para el tratamiento de pacientes con incontinencia urinaria (IU) como consecuencia de la incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto era elegible para el tratamiento y la indicación del sistema Medtronic InterStim o InterStim II
  • El sujeto deseaba someterse a un procedimiento de implante InterStim o InterStim II después de esta investigación clínica aguda
  • El sujeto gozaba de buena salud en opinión del investigador.
  • El sujeto pudo entender y voluntariamente firmó y fechó el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.
  • El sujeto tenía un mínimo de 18 años y un máximo de 65 años de edad

Criterio de exclusión:

- El sujeto tenía alguna de las contraindicaciones para el sistema InterStim o el sistema InterStim II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo SNS en investigación
Dispositivo: Sistema AHLeveeS
Sistema AHLeveeS para el tratamiento de la vejiga hiperactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del nervio sacro medida por la respuesta del fuelle observada y la flexión del dedo gordo del pie
Periodo de tiempo: Procedimiento
Estimulación del nervio sacro S3 medida por la respuesta de fuelle observada y la flexión del dedo gordo del pie
Procedimiento
Colocación del sistema AHLeveeS en el foramen S3 evaluado por imagen de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Procedimiento
Confirme que el sistema AHLeveeS se puede colocar e insertar correctamente cerca del nervio sacro en los agujeros S3 evaluados por imagen de fluoroscopia
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuspera Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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