Akute Studie zur Bewertung eines neuartigen implantierbaren Mittelfeld-betriebenen Geräts bei Menschen mit Harninkontinenz
20. August 2018 aktualisiert von: Neuspera Medical, Inc.
Eine prospektive, nicht randomisierte akute Machbarkeitsstudie vor der Markteinführung zur Behandlung von Patienten mit Harninkontinenz (UI) als Folge einer Harninkontinenz.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt war für eine Behandlung und Indikation für das Medtronic InterStim-System oder InterStim II geeignet
- Der Proband wollte sich nach dieser akuten klinischen Untersuchung einem InterStim- oder InterStim II-Implantationsverfahren unterziehen
- Das Subjekt war nach Meinung des Ermittlers bei guter Gesundheit
- Der Proband war in der Lage, die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung vor Beginn von Screening- oder studienspezifischen Verfahren zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen und zu datieren
- Der Proband war mindestens 18 Jahre und höchstens 65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hatte eine der Kontraindikationen für das InterStim-System oder das InterStim II-System
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SNS-Untersuchungsgerät
|
AHLeveeS System zur Behandlung einer überaktiven Blase
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sakralnervenreaktion gemessen durch beobachtete Balgreaktion und Großzehenbeugung
Zeitfenster: Verfahren
|
Stimulation des Sakralnervs S3, gemessen anhand der beobachteten Blasebalgreaktion und der Beugung des großen Zehs
|
Verfahren
|
|
Platzierung des AHLeveeS-Systems im Foramen S3, beurteilt durch Durchleuchtungsbild
Zeitfenster: Verfahren
|
Bestätigen Sie, dass das AHLeveeS-System korrekt platziert und in unmittelbarer Nähe des Sakralnervs in der Foramina S3 eingeführt werden kann, was anhand eines Fluoroskopiebildes beurteilt werden kann
|
Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSM-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AHleveeS-System
-
Jeder GmbHUnbekanntUnzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für ZahnimplantateÖsterreich