Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое исследование для оценки нового имплантируемого устройства с приводом от среднего поля у людей с недержанием мочи

20 августа 2018 г. обновлено: Neuspera Medical, Inc.
Предрыночное, проспективное, нерандомизированное острое технико-экономическое обоснование для лечения пациентов с недержанием мочи (НМ) в результате недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имел право на лечение и показания для системы Medtronic InterStim или InterStim II.
  • Субъект хотел пройти процедуру имплантации InterStim или InterStim II после этого острого клинического исследования.
  • По мнению следователя, субъект находился в добром здравии.
  • Субъект был в состоянии понять и добровольно подписал и датировал утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия до начала любых процедур скрининга или исследования.
  • Субъекту было не менее 18 лет и не более 65 лет.

Критерий исключения:

- У субъекта были какие-либо противопоказания для системы InterStim или системы InterStim II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательское устройство SNS
Устройство: Система AHLeveeS
Система AHLeveeS для лечения гиперактивного мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция крестцового нерва измеряется наблюдаемой реакцией мычания и сгибанием большого пальца ноги.
Временное ограничение: Процедура
Стимуляция крестцового нерва S3, измеряемая наблюдаемой реакцией мехов и сгибанием большого пальца ноги
Процедура
Размещение системы AHLeveeS в отверстии S3 по данным рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедура
Подтвердите, что система AHLeveeS может быть правильно размещена и введена в непосредственной близости от крестцового нерва в отверстиях S3, оцениваемых по рентгеноскопическому изображению.
Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuspera Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система AHLeveeS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться