요실금이 있는 인간의 새로운 이식형 미드필드 구동 장치를 평가하기 위한 급성 연구
2018년 8월 20일 업데이트: Neuspera Medical, Inc.
요실금으로 인한 요실금(UI) 환자의 치료를 위한 시판 전, 전향적, 비무작위 급성 타당성 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 Medtronic InterStim 시스템 또는 InterStim II에 대한 치료 및 적응증을 받을 자격이 있었습니다.
- 피험자는 이 급성 임상 조사 후 InterStim 또는 InterStim II 임플란트 시술을 받기를 원했습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 건강 상태가 양호했습니다.
- 피험자는 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 윤리위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 최소 18세에서 최대 65세였습니다.
제외 기준:
- 피험자는 InterStim 시스템 또는 InterStim II 시스템에 대한 금기 사항이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수사 SNS 기기
|
과민성 방광 치료를 위한 AHLeveeS 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
천골 신경 반응 관찰된 우는 소리 반응 및 엄지발가락 굴곡으로 측정
기간: 절차
|
관찰된 벨로우즈 반응 및 엄지발가락 굴곡에 의해 측정된 S3 천골 신경의 자극
|
절차
|
|
형광투시 이미지로 평가한 S3 구멍의 AHLeveeS 시스템 배치
기간: 절차
|
형광투시 이미지로 평가한 S3 구멍의 천골 신경에 근접하여 AHLeveeS 시스템을 올바르게 배치하고 삽입할 수 있는지 확인합니다.
|
절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AHLeveeS 시스템에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
-
SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan아직 모집하지 않음
-
Magenta Medical Ltd.모병
-
CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...모병
-
Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스