Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut studie för att utvärdera en ny implanterbar mittfältsdriven anordning hos människor med urininkontinens

20 augusti 2018 uppdaterad av: Neuspera Medical, Inc.
En pre-market, prospektiv, icke-randomiserad akut genomförbarhetsstudie för behandling av patienter med urininkontinens (UI) till följd av urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen var kvalificerad för behandling och indikation för Medtronic InterStim-systemet eller InterStim II
  • Försökspersonen ville genomgå en InterStim- eller InterStim II-implantatprocedur efter denna akuta kliniska undersökning
  • Försökspersonen var vid god hälsa enligt utredarens uppfattning
  • Försökspersonen kunde förstå och undertecknade frivilligt och daterade att etikkommittén godkände formuläret för informerat samtycke innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleddes
  • Försökspersonen var minst 18 år och högst 65 år gammal

Exklusions kriterier:

- Personen hade någon av kontraindikationerna för InterStim-systemet eller InterStim II-systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Undersökande SNS-enhet
Enhet: AHLeveeS System
AHLeveeS System för behandling av överaktiv blåsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sakral nervrespons mätt genom observerad bälgrespons och stortåböjning
Tidsram: Procedur
Stimulering av S3 sakralnerven mätt med observerad bälgrespons och stortåböjning
Procedur
AHLeveeS Systemplacering i S3 foramen bedömd med fluoroskopibild
Tidsram: Procedur
Bekräfta att AHLeveeS-systemet kan placeras korrekt och sättas in i närheten av sakralnerven i S3-foramina bedömd med fluoroskopibild
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AHLeveeS System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera