Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut undersøgelse for at evaluere en ny implanterbar midtbanedrevet enhed hos mennesker med urininkontinens

20. august 2018 opdateret af: Neuspera Medical, Inc.
En pre-market, prospektiv, ikke-randomiseret akut feasibility-undersøgelse til behandling af patienter med urininkontinens (UI) som følge af urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var berettiget til behandling og indikation for Medtronic InterStim-systemet eller InterStim II
  • Personen ønskede at gennemgå en InterStim- eller InterStim II-implantatprocedure efter denne akutte kliniske undersøgelse
  • Forsøgspersonen var ved godt helbred efter efterforskerens mening
  • Forsøgspersonen var i stand til at forstå og frivilligt underskrev og daterede den etiske komité godkendte informeret samtykkeformular før påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Forsøgspersonen var minimum 18 år og højst 65 år gammel

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersonen havde nogen af ​​kontraindikationerne for InterStim-systemet eller InterStim II-systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Efterforsknings-SNS-enhed
Enhed: AHLeveeS System
AHLeveeS System til behandling af overaktiv blære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sakralnerverespons målt ved observeret bælgrespons og storetåbøjning
Tidsramme: Procedure
Stimulering af S3 sakralnerven målt ved observeret bælgrespons og storetåbøjning
Procedure
AHLeveeS Systemplacering i S3 foramen vurderet ved fluoroskopibillede
Tidsramme: Procedure
Bekræft, at AHLeveeS-systemet kan placeres korrekt og indsættes i umiddelbar nærhed af sakralnerven i S3-foramina vurderet ved fluoroskopibillede
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gommert A. van Koeveringe, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AHLeveeS System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner