尿失禁のあるヒトにおける新しい埋め込み型ミッドフィールド駆動デバイスを評価するための急性研究
2018年8月20日 更新者：Neuspera Medical, Inc.
尿失禁の結果としての尿失禁（UI）患者の治療のための市販前の前向き非無作為化急性実現可能性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はMedtronic InterStimシステムまたはInterStim IIの治療と適応に適格でした
- -被験者は、この急性臨床調査の後にInterStimまたはInterStim IIインプラント手順を受けることを希望しました
- 調査官の意見では、被験者は健康でした
- -被験者は、スクリーニングまたは研究固有の手順の開始前に、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、日付を記入することができました
- 被験者は最低18歳、最高65歳でした
除外基準:
-被験者はInterStimシステムまたはInterStim IIシステムの禁忌のいずれかを持っていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：調査SNS装置
|
過活動膀胱治療用 AHLeveeS システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察されたベロー反応と親指の屈曲によって測定された仙骨神経反応
時間枠：手順
|
観察されたベローズ反応と親指の屈曲によって測定された S3 仙骨神経の刺激
|
手順
|
|
透視画像によって評価された S3 孔への AHLeveeS システムの配置
時間枠：手順
|
AHLeveeS システムが正しく配置され、X 線透視画像によって評価された S3 孔の仙骨神経の近くに挿入できることを確認します
|
手順
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gommert A. van Koeveringe、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月17日
一次修了 (実際)
2017年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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