Artroskopický versus otevřený brostrom pro nestabilitu kotníku

1. Úvod

   Podvrtnutí kotníku patří mezi nejrozšířenější léze v atletické i nesportující populaci(1). Tvoří až 14 % pohotovostních návštěv as odhadovanými ročními náklady více než 6 miliard USD má velký dopad na systém zdravotní péče (2,3). Přibližně u 10 až 40 % těchto případů se vyvine nestabilita kotníku. Nejcitlivější populací jsou lidé s nepravidelnou léčbou a/nebo špatným rehabilitačním programem(4). V posledních letech byla otevřená procedura Brostrom Gould uvedena jako zlatý standard pro tuto specifickou skupinu pacientů. (5,6). (7,8).

   S rozvojem a zlepšováním rekonstrukce a opravy nitrokloubního vazu pro rameno a koleno se rozrostla možnost provádět stejný typ zákroku u kotníku. Artroskopicky asistované Brostromovy techniky byly poprvé popsány Nery et al a Corte-Real et al blízko roku 2010(9,10). Někteří autoři navrhli modifikace těchto původních přístupů, ale hlavní operační koncept byl zachován(11-14). Během několika posledních let byla řada studií schopna prezentovat dobré klinické a funkční výsledky s tímto postupem (1,11,15-18).

   Artroskopie kotníku je spolehlivou metodou a v posledních desetiletích byla indikována k hodnocení a léčbě velkého počtu patologií kotníku (19,20). Impingement kotníku, osteochondrální léze a tibiotarsi artrodéza jsou některé ze stavů, které mají dobrou literární podporu ve prospěch artroskopického přístupu(21). Také jeho použití před opravou nebo rekonstrukcí vazu kotníku je obhajováno a podporováno několika studiemi (22-26). Umožňuje kompletní vizualizaci kloubů a poskytuje chirurgovi definitivní scénář při řešení nestability kotníku. Artroskopicky lze detekovat a léčit léze chrupavky, impingement syndromy a uvolněná tělíska, která by mohla být vedlejšími vyšetřeními zanedbaná.

   Rekonstrukce a oprava nitrokloubního vazu není novinkou pro jiné ortopedické oblasti. Vývoj chirurgie předního zkříženého vazu šel v posledních desetiletích od otevřeného přístupu k artroskopické technice, dokud nebyl nejméně prohlášen za zlatý standard(27,28). Bankartova léze, stav normálně související s traumatickou nestabilitou ramene, má podobnou historii, ačkoli artroskopický přístup nebyl schopen poskytnout lepší obecné výsledky ve srovnání s jeho otevřeným protějškem [29,30]. Pokroky v „all-inside“ reparaci vazů probíhají také v ramenním a kyčelním segmentu a vykazují slibné a solidní výsledky (31,32).

   Přes všechny solidní výsledky týkající se biomechanického profilu a klinických účinků artroskopického Brostroma existuje v jeho bibliografii mezera, pokud jde o studie na vysoké úrovni. Pouze Yeo et al byli v roce 2016 schopni prokázat podobné výsledky mezi otevřenými a all-inside procedurami s jednoroční navazující studií (1). V poslední době byl publikován pokus o vytvoření systematického přehledu na toto téma, ale nebylo zjištěno, že by byly zahrnuty žádné klinické studie (33).

   Naším cílem je zde vyhodnotit účinnost artroskopické Brostromovy techniky a porovnat ji s otevřeným Brostromovým postupem, pokud jde o komplikace, funkci Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS), Foot Function Index (FFI) a 36 Short Form Survey (SF-36). Primární hypotéza je, že artroskopický Brostrom zmírní bolest a zlepší funkci ve srovnání s otevřeným přístupem.

2. Materiál a metoda

2.1 Návrh, nastavení a nábor

Půjde o multicentrickou randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami. Studie bude provedena v nemocnici São Paulo, terciární fakultní nemocnici plně přidružené k Federální univerzitě v São Paulu (UNIFESP), a v Hospital das Clínicas, další terciární fakultní nemocnici plně přidružené k Federální univerzitě v Minas Gerais (UFMG ).

Účastníci budou zapsáni v obou nemocnicích, které poskytují vyšetření a léčbu přibližně 5 (pěti) novým pacientům s nestabilitou kotníku týdně. Budou doporučeni místními ortopedy nebo zdravotníky. Informace těmto lékařům budou doručeny e-mailem adresovaným přímo jim, ale i prostřednictvím plakátů vystavených v místech ortopedické lékařské péče (ambulance, pohotovost).

2.2 Kritéria zahrnutí

• Jednotlivci musí být starší 18 let a mladší 65 let, obě pohlaví;
• Účastníci musí za posledních šest měsíců pociťovat příznaky nestability v kotníku;
• Klinická diagnóza nestability kotníku, definovaná jako přítomnost alespoň jednoho předchozího podvrtnutí kotníku spojeného se současným pocitem nestability pacientem a přítomnost pozitivního testu přední zásuvky; předchozí poranění postranního vazu musí být potvrzeno nálezem magnetické rezonance (MRI).

2.3 Kritéria vyloučení

• Předchozí operace zahrnující postiženou nohu nebo kotník;
• Anamnéza nebo zdokumentovaný důkaz autoimunitních nebo periferních vaskulárních onemocnění;
• Anamnéza nebo dokumentovaný důkaz periferní neuropatie (syndrom komprese nervů, syndrom tarzálního tunelu) nebo systémového zánětlivého onemocnění a (revmatoidní artritida, spondylitida, Reiterův syndrom atd.);
• Přidružená poranění, jako jsou osteochondrální léze, ruptury šlach a zlomeniny;
• Přidružená nestabilita, jako je syndesmotická a mediální nestabilita;
• noha Cavovarus;
• BMI nad 35;
• Předchozí infiltrace v kotníku během šesti měsíců před počátečním hodnocením;
• Těhotenství;
• Jakýkoli stav, který představuje kontraindikaci navrhovaných terapií;
• nemožnost nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas;
• Anamnéza nebo dokumentovaný důkaz poruch srážlivosti krve (včetně léčby antikoagulancii, ale s výjimkou aspirinu);
• Použití kardiostimulátoru;
• Přítomnost infekčního procesu (povrchového na kůži a buněčné tkáni nebo hluboko v kosti) v oblasti, která má být léčena;

2.4 Odběr vzorků

Cílem této studie je správně vyhodnotit účinnost Brostromovy artroskopické techniky a porovnat ji s otevřenou Brostromovou procedurou ve vztahu k funkci podle AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society Score), indexu funkce nohy (FFI) a o 36 Short Form Survey (SF-36).

Pokud tedy vezmeme v úvahu 7,2 milionu obyvatel ve městě Sao Paulo, kteří splňují kritéria inkluze a/nebo vyloučení (Zdroj: Census 2010) a respektují index zapojení v hodnotě 0,072 % (0,72 x 1000 Exposition, podle Ankle Consortium) . Proto je cílová populace odhadovaná pro studii 5 155 lidí.

Pomocí vzorce uvedeného v příloze I pro výpočet velikosti vzorku s 10% chybou jsme odhadli vzorek na 98. Toto množství vzorku bylo definováno podle metodiky uvedené v příloze I, kde na základě centrální hraniční věty a zákonů velkých čísel tato velikost vzorku zajišťuje spolehlivost statistických analýz.

2.5 Postupy

Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude od subjektu získán písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Pacienti budou muset vyplnit úvodní dotazník, aby se mohli zapsat (Příloha 2). Poté asistent lékaře provede fyzikální diagnostické vyšetření. Poté proběhnou rentgenové snímky a postupy MRI, aby se dokončilo diagnostické hodnocení. Pacient bude zařazen do protokolu a řádně randomizován po diagnostickém potvrzení a splnění všech zařazovacích kritérií a nepřiměřenosti vyřazovacích kritérií.

Randomizační sekvence bude generována pomocí výpočetního softwaru (http://www.randomizer.org/form.htm), vytvoření seznamu od 1 do 98 a každé číslo bude vztaženo k jediné metodě ošetření. Provedeme randomizaci se zaměněnými bloky se stejným počtem pacientů v každé skupině.

Každá neprůhledná, neprůhledná, zalepená obálka s čísly od 1 do 98 bude obsahovat buď papír s nápisem „otevřený“ nebo s nápisem „artroskopický“. Každá léčebná metoda bude mít stejný počet obálek. Pacienti budou zpočátku hodnoceni individuálně, budou randomizováni a přiděleni stejným způsobem. Intervenční postupy budou stejné, se stejným umístěním a přípravou, ale budou se lišit v přístupu k opravě laterálního vazu.

Hodnotící lékař nebude mít přístup k protokolovému testu aplikovanému na každého pacienta a operace (otevřené nebo artroskopické) budou provádět různí lékaři. Pacienti v obou skupinách dostanou na místě operace před každou konzultací velký obvaz, který oslepí hodnotitele.

2.6 Intervence 2.6.1 Otevřený Brostromův přístup

1. Doba od diagnózy k intervenci: do 1 měsíce.
2. Pacient dostane celkovou anestezii a popliteální periferní blok. Po přípravě operačního místa budou provedeny tradiční artroskopické portály.
3. K potvrzení neexistence chondrálních lézí, mediální nestability nebo syndesmotické nestability bude provedena artroskopie kotníku. Kotník bude vyčištěn a odstraněny všechny nárazy. Inzerce proximálního vazu v laterálním kotníku bude odstraněna.
4. Všechny artroskopické nástroje budou odstraněny. Přes laterální pouzdro bude veden laterální podélný řez. Vrchol fibuly ve stopě ATFL a CFL bude opatřen 3,0 mm šicí kotvou (se dvěma vysoce odolnými stehy n2).
5. Ligamenta budou znovu připojena napětím způsobem natřeným přes vestu, za použití jedné sutury pro oblast ATFL a jedné pro oblast CFL.
6. Řezy se uzavřou a pacient se uloží do pooperační botičky. Nosit zátěž začne v 1. týdnu (s botou) a rozsah pohybu (ROM) začne ve 3. týdnu (omezení inverze do 6. týdne). Pacienti budou převedeni na kotník ve 4. týdnu.
7. Pacienti budou hodnoceni a dotazníky aplikovány ve 3., 6., 12., 24. a 48. pooperačním týdnu.

2.6.2 Artroskopický Brostromův přístup

1. Doba od diagnózy k intervenci: do 1 měsíce.
2. Pacient dostane celkovou anestezii a popliteální periferní blok. Po přípravě operačního místa budou provedeny tradiční artroskopické portály.
3. K potvrzení neexistence chondrálních lézí, mediální nestability nebo syndesmotické nestability bude provedena artroskopie kotníku. Kotník bude vyčištěn a odstraněny všechny nárazy. Inzerce proximálního vazu v laterálním kotníku bude odstraněna.
4. Vrchol fibuly (artroskopickým pohledem) na stopě ATFL a CFL bude opatřen 3,0 mm šicí kotvou (se dvěma n2 vysoce odolnými stehy).
5. Jedna sutura bude vedena v nejvrchnějším anterolaterálním kapsulárním místě a druhá v nejinferolaterálním kapsulárním místě, respektuje bezpečnou zónu mezi povrchovým fibulárním nervem a peroneálními šlachami. Tyto manévry budou prováděny perkutánní a artroskopickou asistovanou technikou. Ligamenta budou znovu spojena napětím pomocí artroskopického uzlu.
6. Řezy se uzavřou a pacient se uloží do pooperační botičky. Nosit zátěž začne v 1. týdnu (s botou) a rozsah pohybu (ROM) začne ve 3. týdnu (omezení inverze do 6. týdne). Pacienti budou převedeni na kotník ve 4. týdnu.
7. Pacient bude hodnocen a dotazníky aplikovány ve 3., 6., 12., 24. a 48. pooperačním týdnu.

2.6.3 Adjuvantní terapie

Obě skupiny budou podrobeny stejnému programu postintervenční péče a bude jim doporučeno používat následující adjuvantní terapie podle intenzity jejich symptomů:

Elevace Každý pacient bude orientován na provedení elevace končetiny v pooperačním období.

Léky proti bolesti

Úroveň 1:

• Dipyron 1g každých 6 hodin, při bolestech, popř
• Paracetamol 750 mg každých 6 hodin

Úroveň 2 (v případě, že se bolest nezmenšila s úrovní 1):

• Tramadol 50mg každých 6 hodin, při bolestech, popř
• Kodein 30 mg každých 6 hodin, v případě bolesti. Pacient musí při každé návštěvě lékaře předložit denní anotaci týkající se užívané sedativní medikace. Lék bude pacientovi dodán po zákroku s příslušným zaměřením na jeho použití. Po pětidenní sedaci, v případě přetrvávajících bolestí, bude pacient znovu posouzen, aby se zjistila nutnost změny medikace. Pokud je po hodnocení šestého týdne bolest silnější než v počátečním bolestivém stádiu, bude mít pacient možnost buď změnit léčbu, nebo být ze studie vyloučen.

2.7 Primární výsledek

• Velké komplikace, jako je dehiscence, poškození nervů, infekce a reruptura.

Významný rozdíl mezi skupinami.

• Dehiscence: neschopnost zhojení krytí měkkých tkání do konce 4. pooperačního týdne.
• Poškození periferních nervů: hypestezie nebo parestézie neřešené do konce 6. měsíce po operaci.
• Infekce: klinické příznaky infekce nebo odtok hnisu v ráně, který vyžadoval použití antibiotik.
• Reruptura: výron kotníku během sledování.

2.8 Sekundární výsledky

• CAIT
• VAS
• FFI
• skóre AOFAS
• SF-36
• Menší komplikace, jako je neuropraxie a výrazné uzly stehů.

2.9 Zrušení předmětu

Subjekty mohou být ze studie kdykoli přerušeny. Mezi důvody přerušení patří:

1. Dobrovolné přerušení ze strany subjektu bez újmy na další léčbě.
2. Rozvoj komplexního regionálního bolestivého syndromu nebo jakékoli velké zánětlivé reakce.
3. Závažné poškození bolesti a funkce.

2.10 Statistická analýza: Po shromáždění informací budeme charakterizovat relativní četnost (procenta) rozložení kvalitativních proměnných pomocí testu rovnoměrnosti dvou proporcí. Pro analýzu vztahu mezi kvalitativními proměnnými bude použit Chí-kvadrát test. Pokud se korelace mezi kvantitativními kovariátami ukáže jako nezbytná, použije se Pearsonův korelační test. Pro kvantitativní srovnání kovariancí (měření účinku) použijeme test ANOVA.

3. Diskuze Chronická nestabilita kotníku (CAI) může být důsledkem až u 40 % vyvrtnutí kotníku. Vzhledem k tomu, že tento typ traumatu se může vyskytnout u více než 10 000 Američanů denně a spotřebuje více než 6 miliard USD v souvisejících nákladech ročně, je spravedlivé říci, že se můžeme potýkat s celosvětovou výzvou v oblasti veřejného zdraví. I když lze tuto nestabilitu zvládnout konzervativní léčbou, mnoho pacientů bude vyžadovat chirurgické řešení vzhledem ke svým nárokům a očekáváním.

V tomto scénáři se Brostromova-Gouldova technika objevila jako standardní postup v operační péči při nestabilitě kotníku. Na základě trvalých a dlouhodobých výsledků je jeho otevřená móda stále preferovanou procedurou pro většinu chirurgů v oblasti nohy a kotníku a sportovní traumatologie. Mezitím ortopedické artroskopické techniky v posledních desetiletích pokročily a na konci první dekády tohoto století se začala provádět a publikovat rekonstrukce vazu all-inside.

Mírný počet průzkumů týkajících se těchto technik v posledních několika letech ukázal jejich účinnost a bezpečnost. Přesto neexistuje konsenzus ohledně toho, jaký je nejlepší způsob, jak přistupovat k nestabilitě kotníku při srovnání otevřeného a artroskopického přístupu, kvůli nedostatku kvalitních srovnávacích studií. Náš výzkum má v úmyslu pokusit se odpovědět na tuto otázku randomizovanou klinickou studií s robustními výsledky a dlouhým sledováním.