Artroskooppinen versus avoin brostrom nilkan epävakautta varten

1. Johdanto

   Nilkan nyrjähdykset ovat yleisimpiä vaurioita urheilevassa ja ei-urheilijaväestössä(1). Se muodostaa jopa 14 prosenttia hätäkäynneistä ja sen arvioidut vuotuiset kustannukset ovat yli 6 miljardia Yhdysvaltain dollaria, joten sillä on suuri vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään(2,3). Noin 10-40 % näistä tapauksista kehittää nilkan epävakautta. Kaikkein herkimpiä ovat ne, joilla on epäsäännöllinen hoito ja/tai huono kuntoutusohjelma(4). Viime vuosien aikana avoin Brostrom Gould -menettely on ollut valtion kultainen standardi menetelmä tälle tietylle potilasryhmälle. (5,6). (7,8).

   Olkapään ja polven nivelsiteiden rekonstruktio- ja korjauskehityksen ja -parannuksen myötä mahdollisuus samantyyppiseen nilkan toimenpiteeseen on kasvanut. Artroskooppiavusteiset Brostrom-tekniikat kuvasivat ensimmäisen kerran Nery et al ja Corte-Real et al lähellä vuotta 2010 (9,10). Jotkut kirjoittajat ehdottivat muutoksia näihin alkuperäisiin lähestymistapoihin, mutta pääkirurgian käsite säilytettiin (11-14). Muutaman viime vuoden aikana monet tutkimukset ovat kyenneet esittämään hyviä kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia tällä menetelmällä (1,11,15-18).

   Nilkan artroskopia on luotettava toimenpide, ja sen on osoitettu arvioivan ja hoitavan monia nilkan patologioita viime vuosikymmeninä (19,20). Nilkan törmäys, osteokondraaliset vauriot ja tibiotarsi-niveltulehdus ovat joitakin sairauksia, joilla on hyvä kirjallisuustuki artroskooppisen lähestymistavan puolesta(21). Myös sen käyttöä ennen nilkan nivelsiteen korjausta tai rekonstruktiota puoltavat ja tukevat useat tutkimukset (22-26). Se mahdollistaa täydellisen nivelen visualisoinnin ja tarjoaa kirurgille lopullisen skenaarion nilkan epävakauden hoidossa. Rustovauriot, impingement-oireyhtymät ja löysät ruumiit, jotka voidaan jättää huomiotta lisätutkimuksissa, voidaan havaita ja hoitaa artroskooppisesti.

   Nivelsiteiden jälleenrakennus ja korjaus ei ole uutuus muilla ortopedisilla alueilla. Anteriorisen ristisiteen leikkauksen kehitys eteni viime vuosikymmeninä avoimesta lähestymistavasta artroskooppiseen tekniikkaan, kunnes vähiten julistettiin kultaiseksi standardiksi (27,28). Bankart-leesio, joka tavallisesti liittyy traumaattiseen olkapään epävakauteen, on samanlainen, vaikka artroskooppinen lähestymistapa ei pystynyt tuottamaan parempia yleisiä tuloksia verrattuna avoimeen vastineeseensa (29,30). "All-inside" nivelsiteiden korjaus edistyy myös olkapää- ja lonkkasegmentissä, mikä osoittaa lupaavia ja vankkoja tuloksia (31,32).

   Huolimatta kaikista vahvoista tuloksista, jotka koskevat artroskooppisen Brostromin biomekaanista profiilia ja kliinisiä vaikutuksia, sen bibliografiassa on aukko korkean tason tutkimuksissa. Vain Yeo ym. vuonna 2016 pystyivät osoittamaan samanlaisia ​​tuloksia avoimen ja all-inside-menettelyn välillä yhden vuoden seurantatutkimuksella (1). Viime aikoina julkaistiin yritys laatia järjestelmällinen katsaus aiheesta, mutta kliinisiä tutkimuksia ei havaittu sisältävän(33).

   Tavoitteenamme on arvioida artroskooppisen Brostrom-tekniikan tehokkuutta ja verrata sitä avoimeen Brostrom-menettelyyn komplikaatioiden osalta, Cumberland Ankle Instability Toolin (CAIT), American Orthopedic Foot and Ankle Society -pisteen (AOFAS), Footin avulla. Function Index (FFI) ja 36 Short Form Survey (SF-36). Ensisijainen hypoteesi on, että artroskopinen Brostrom lievittää kipua ja parantaa toimintaa avoimeen lähestymistapaan verrattuna.

2. Materiaali ja menetelmä

2.1 Suunnittelu, asettaminen ja rekrytointi

Tämä on monikeskinen, rinnakkaisten ryhmien kanssa satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan São Paulon sairaalassa, korkea-asteen opetussairaalassa, joka on täysin sidoksissa São Paulon liittovaltion yliopistoon (UNIFESP), ja Hospital das Clínicasissa, toisessa korkea-asteen opetussairaalassa, joka on täysin sidoksissa Minas Geraisin liittovaltion yliopistoon (UFMG). ).

Osallistujat ilmoittautuvat molempiin sairaaloihin, joissa arvioidaan ja hoidetaan noin 5 (viisi) uutta nilkan epävakautta sairastavaa potilasta viikossa. Heidät lähettävät paikalliset ortopedilääkärit tai terveydenhuollon ammattilaiset. Tiedot toimitetaan näille lääkäreille suoraan heille osoitetulla sähköpostilla sekä julisteilla, jotka ovat esillä ortopedista sairaanhoitoa sisältävissä paikoissa (poliklinikka, päivystys).

2.2 Osallistumiskriteerit

• Henkilöiden on oltava yli 18-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita, molempia sukupuolia;
• Osallistujilla on oltava epävakausoireita nilkassa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
• Nilkan epävakauden kliininen diagnoosi, joka määritellään vähintään yhden aikaisemman nilkan nyrjähdyksen esiintymisenä, joka liittyy potilaan tämänhetkiseen epävakauden tuntemukseen ja positiivisen etummaisen laatikon testin esiintymiseen; edellinen lateraalisidevamma on vahvistettava magneettikuvauksen (MRI) löydöksillä.

2.3 Poissulkemiskriteerit

• Aiempi leikkaus, johon on liittynyt sairastunut jalka tai nilkka;
• Autoimmuuni- tai perifeeristen verisuonitautien historia tai dokumentoitu näyttö;
• Perifeerisen neuropatian (hermokompressiooireyhtymä, tarsaalitunnelin oireyhtymä) tai systeemisen tulehdussairauden a (nivelreuma, spondyliitti, Reiterin oireyhtymä jne.) historia tai dokumentoitu näyttö;
• Niihin liittyvät vammat, kuten osteokondraaliset vauriot, jänteiden repeämät ja murtumat;
• Siihen liittyvä epävakaus, kuten syndesmoottinen ja mediaalinen epävakaus;
• Cavovarus jalka;
• BMI yli 35;
• Aiempi soluttautuminen nilkkaan alkuarviointia edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
• Raskaus;
• Mikä tahansa tila, joka on ehdotettujen hoitojen vasta-aihe;
• mahdottomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa ilmoitettu suostumuslomake;
• Veren hyytymishäiriöiden historia tai dokumentoitu näyttö (mukaan lukien hoito antikoagulantteilla, mutta ei aspiriinia);
• sydämentahdistimen käyttö;
• Infektioprosessi (pinnallinen iholla ja solukudoksessa tai syvällä luussa) hoidettavalla alueella;

2.4 Näytteenotto

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oikein Brostrom-artroskooppisen tekniikan tehokkuutta ja verrata sitä avoimeen Brostrom-toimenpiteeseen suhteessa toimintaan American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), jalkatoimintoindeksin (FFI) ja o 36 Short Form Survey (SF-36).

Näin ollen, kun otetaan huomioon 7,2 miljoonan São Paulon kaupungin väestö, joka täyttää sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteerit (lähde: Census 2010) ja 0,072 %:n osallistumisindeksi (0,72 x 1000 Exposition, Ankle Consortium) . Siksi tutkimuksen arvioitu kohdeväestö on 5 155 henkilöä.

Laskemme otoksen koon 10 %:n virheellä käyttämällä liitteessä I esitettyä kaavaa, ja arvioimme otosmääräksi 98. Tämä näytemäärä määriteltiin liitteessä I esitetyn metodologian mukaisesti, jossa keskirajalauseen ja suurten lukujen lakien perusteella tämä otoskoko varmistaa tilastollisten analyysien luotettavuuden.

2.5 Menettelyt

Tutkittavalta hankitaan kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Potilaiden on täytettävä ensimmäinen kyselylomake ilmoittautuakseen (Liite 2). Tämän jälkeen apulaislääkäri tekee fyysisen diagnostisen tutkimuksen. Sitten suoritetaan röntgenkuvat ja MRI-toimenpiteet diagnostisen arvioinnin suorittamiseksi. Potilas sisällytetään tutkimussuunnitelmaan ja satunnaistetaan asianmukaisesti sen jälkeen, kun diagnostinen vahvistus ja kaikki sisällyttämiskriteerit on täytetty ja poissulkemiskriteerit eivät ole riittäviä.

Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneohjelmistolla (http://www.randomizer.org/form.htm), tuottaa luettelon 1 - 98, ja jokainen numero liittyy yksittäiseen hoitomenetelmään. Suoritamme satunnaistuksen vaihdetuilla lohkoilla, joissa kussakin ryhmässä on sama määrä potilaita.

Jokainen läpinäkymätön, läpinäkymätön, sinetöity kirjekuori, joka on numeroitu 1-98, sisältää joko paperin, jossa on sana "avoin" tai sana "artroskooppinen". Jokaisessa käsittelymenetelmässä on sama määrä kirjekuoria. Potilaat arvioidaan aluksi yksilöllisesti, satunnaistetaan ja jaetaan samalla tavalla. Interventiotoimenpiteet ovat samat, samoin sijoittelu ja valmistelut, mutta poikkeavat lateraalisten nivelsiteiden korjausmenetelmän suhteen.

Arvioijalääkärillä ei ole pääsyä kuhunkin potilaaseen sovellettavaan protokollatestiin, ja leikkaukset (avoimet tai artroskopiset) tekevät eri lääkärit. Molempien ryhmien potilaat saavat leikkauspaikalla ennen jokaista konsultaatiota suuren siteen, joka sokaisee arvioijan.

2.6 Interventiot 2.6.1 Avoin Brostrom-lähestymistapa

1. Aika diagnoosista toimenpiteeseen: enintään 1 kuukausi.
2. Potilas saa yleisanestesian ja polvitaipeen perifeerisen blokauksen. Leikkauskohdan valmistelun jälkeen suoritetaan perinteiset artroskopiset portaalit.
3. Nilkan artroskopia suoritetaan, jotta varmistetaan kondraalisten leesioiden, mediaalisen epävakauden tai syndesmoottisen epävakauden puuttuminen. Nilkka puhdistetaan ja kaikki vauriot poistetaan. Proksimaalinen ligamentin lisäys lateraalisessa malleolussa poistetaan.
4. Kaikki artroskooppiset instrumentit poistetaan. Sivuttaispitkittäinen viilto pidetään lateraalisen kapselin päällä. Pohjeluun kärki ATFL- ja CFL-jalanjäljen kohdalla saa 3,0 mm:n ommelankkurin (kahdella n2 erittäin kestävällä ompeleella).
5. Nivelsiteet kiinnitetään uudelleen kireällä maalilla liivi päälle käyttämällä yhtä ommelta ATFL-alueelle ja yhtä CFL-alueelle.
6. Viillot suljetaan ja potilas asetetaan leikkauksen jälkeiseen saappaan. Painon kantaminen alkaa 1. viikolla (kenkälaukun kanssa) ja liikerata (ROM) alkaa 3. viikolla (rajoittaa inversion 6. viikkoon). Potilaat siirretään nilkkatukeen 4. viikolla.
7. Potilaat arvioidaan ja kyselylomakkeet täytetään 3., 6., 12., 24. ja 48. postoperatiivisella viikolla.

2.6.2 Artroskooppinen Brostrom-lähestymistapa

1. Aika diagnoosista toimenpiteeseen: enintään 1 kuukausi.
2. Potilas saa yleisanestesian ja polvitaipeen perifeerisen blokauksen. Leikkauskohdan valmistelun jälkeen suoritetaan perinteiset artroskopiset portaalit.
3. Nilkan artroskopia suoritetaan, jotta varmistetaan kondraalisten leesioiden, mediaalisen epävakauden tai syndesmoottisen epävakauden puuttuminen. Nilkka puhdistetaan ja kaikki vauriot poistetaan. Proksimaalinen ligamentin lisäys lateraalisessa malleolussa poistetaan.
4. Pohjeluun huippu (artroskooppisen kuvan mukaan), ATFL- ja CFL-jalanjäljessä, saa 3,0 mm:n ommelankkurin (kahdella n2 erittäin kestävällä ompeleella).
5. Yksi ommel vedetään ylimmäiseen anterolateraliseen kapselikohtaan ja toinen inferolateraaliisimpaan kapselikohtaan kunnioittaen pinnallisen fibulaarisen hermon ja peroneaalisten jänteiden välistä turvavyöhykettä. Nämä liikkeet suoritetaan perkutaanisella ja artroskooppisella avustetulla tekniikalla. Nivelsiteet kiinnitetään uudelleen jännityksellä artrroskooppisella solmulla.
6. Viillot suljetaan ja potilas asetetaan leikkauksen jälkeiseen saappaan. Painon kantaminen alkaa 1. viikolla (kenkälaukun kanssa) ja liikerata (ROM) alkaa 3. viikolla (rajoittaa inversion 6. viikkoon). Potilaat siirretään nilkkatukeen 4. viikolla.
7. Potilas arvioidaan ja kyselylomakkeet täytetään 3., 6., 12., 24. ja 48. postoperatiivisella viikolla.

2.6.3 Adjuvanttihoidot

Molemmille ryhmille annetaan sama hoidon jälkeinen hoito-ohjelma, ja heitä neuvotaan käyttämään seuraavia adjuvanttihoitoja oireidensa voimakkuuden mukaan:

Korotus Jokainen potilas ohjataan suorittamaan raajan kohotus leikkauksen jälkeisenä aikana.

Kipulääkkeet

Taso 1:

• Dipyrone 1g 6 tunnin välein, kivun varalta tai
• Parasetamoli 750 mg 6 tunnin välein

Taso 2 (jos kipu ei vähene tasolle 1):

• Tramadol 50mg 6 tunnin välein, kivun tai
• Kodeiinia 30 mg 6 tunnin välein kivun varalta. Potilaan on jokaisella lääkärikäynnillä esitettävä päivittäinen selostus käytetystä rauhoittavasta lääkkeestä. Lääke toimitetaan potilaalle toimenpiteen jälkeen sen käyttöä koskevin ohjein. Viiden päivän rauhoittumisjakson jälkeen, mikäli kipu jatkuu, potilas arvioidaan uudelleen lääkkeen vaihtamisen tarpeellisuuden tarkistamiseksi. Jos kipu on kuudennen viikon arvioinnin jälkeen voimakkaampi kuin kivulias alkuvaiheessa, potilaalla on mahdollisuus joko muuttaa hoitoa tai jättää hänet pois tutkimuksesta.

2.7 Ensisijainen tulos

• Tärkeimmät komplikaatiot, kuten irtoaminen, hermovaurio, infektio ja uudelleenrepeämä.

Merkittävä ero ryhmien välillä.

• Irtoaminen: kyvyttömyys parantaa pehmytkudospeittoa 4. leikkauksen jälkeisen viikon loppuun asti.
• Ääreishermovaurio: hypoestesia tai parestesia ratkeaa vasta kuudennen kuukauden lopussa leikkauksesta.
• Infektio: kliinisiä oireita infektio tai mätävuoto haavassa, joka vaati antibioottien käyttöä.
• Uudelleenrepeämä: nilkan nyrjähdys seurannan aikana.

2.8 Toissijaiset tulokset

• CAIT
• VAS
• FFI
• AOFAS pisteet
• SF-36
• Pienet komplikaatiot, kuten neuropraksia ja näkyvät ompeleet.

2.9 Aiheen lopettaminen

Koehenkilöt voidaan keskeyttää tutkimuksesta milloin tahansa. Syitä lopettamiseen ovat mm.

1. Potilas lopettaa vapaaehtoisesti hoidon jatkamatta hoitoa.
2. Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän tai minkä tahansa valtavan tulehdusvasteen kehittyminen.
3. Kipu ja vakava toimintahäiriö.

2.10 Tilastollinen analyysi: Tietojen keräämisen jälkeen luonnehdimme kvalitatiivisten muuttujien suhteellista frekvenssijakaumaa (prosentteina) kahden osuuden yhtäläisyystestin avulla. Kvalitatiivisten muuttujien välisen suhteen analysointiin käytetään Chi-neliötestiä. Jos kvantitatiivisten komuuttujien välinen korrelaatio osoittautuu tarpeelliseksi, käytetään Pearsonin korrelaatiotestiä. Kvantitatiiviseen kovarianttivertailuun (vaikutusmittaukseen) käytämme ANOVA-testiä.

3. Keskustelu Krooninen nilkan epävakaus (CAI) voi olla seurausta jopa 40 %:ssa nilkan nyrjähdyksistä. Kun otetaan huomioon, että tämäntyyppisiä traumoja voi esiintyä yli 10 000 amerikkalaisella päivässä ja ne kuluttavat yli 6 miljardia Yhdysvaltain dollaria vastaavina kustannuksina vuodessa, on reilua sanoa, että saatamme olla tekemisissä maailmanlaajuisen kansanterveyshaasteen kanssa. Vaikka tätä epävakautta voidaan hallita konservatiivisella hoidolla, monet potilaat tarvitsevat kirurgista ratkaisua vaatimustensa ja odotustensa vuoksi.

Tässä skenaariossa Brostrom-Gould-tekniikka on noussut vakiotoimenpiteeksi nilkan epävakauden leikkaushoidossa. Pitkäkestoisten tulosten perusteella sen avoin muoti on edelleen suositeltava toimenpide useimmille jalka- ja nilkka- ja urheilutraumatologiakirurgeille. Samaan aikaan ortopediset artroskooppiset tekniikat ovat kehittyneet viime vuosikymmeninä ja tämän vuosisadan ensimmäisen vuosikymmenen lopulla alettiin tehdä ja julkaista all-inside nilkan nivelsiteiden rekonstruktiota.

Kohtuullinen määrä näitä tekniikoita koskevia tutkimuksia viime vuosina osoitti sen tehokkuuden ja turvallisuuden. Silti ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä on paras tapa lähestyä nilkan epävakautta, kun verrataan avointa ja artroskooppista lähestymistapaa laadukkaiden vertailevien tutkimusten puutteen vuoksi. Tutkimuksemme aikoo yrittää vastata tähän kysymykseen satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, jolla on vahvat tulokset ja pitkä seuranta.