Артроскопия по сравнению с открытым Бростромом при нестабильности голеностопного сустава

1. Вступление

   Растяжения связок голеностопного сустава являются одними из наиболее распространенных поражений среди спортсменов и людей, не занимающихся спортом (1). Составляя более 14% посещений неотложной помощи и оценивая ежегодные расходы в размере более 6 миллиардов долларов США, он оказывает большое влияние на систему здравоохранения (2,3). Приблизительно в 10-40% случаев развивается нестабильность голеностопного сустава. Наиболее восприимчивой группой являются лица, получающие беспорядочное лечение и/или неудовлетворительную программу реабилитации (4). За последние годы открытая процедура Brostrom Gould была признана золотым стандартом для этой конкретной группы пациентов. (5,6). (7,8).

   С развитием и улучшением внутрисуставной реконструкции связок и восстановления плечевого и коленного суставов появилась возможность выполнять операции того же типа на лодыжке. Методы Brostrom с артроскопической поддержкой были впервые описаны Nery et al и Corte-Real et al около 2010 года (9,10). Некоторые авторы предлагали модификации этих оригинальных подходов, но основная концепция хирургии была сохранена (11-14). За последние несколько лет большое количество исследований смогли представить хорошие клинические и функциональные результаты этой процедуры (1,11,15-18).

   Артроскопия голеностопного сустава является надежной процедурой, которая за последние десятилетия была показана для оценки и лечения большого количества патологий голеностопного сустава (19,20). Импинджмент голеностопного сустава, костно-хрящевые поражения и артродез большеберцовой кости — вот некоторые из состояний, при которых имеется хорошая литературная поддержка в пользу артроскопического доступа (21). Кроме того, его использование перед восстановлением или реконструкцией связок голеностопного сустава рекомендуется и поддерживается несколькими исследованиями (22-26). Он обеспечивает полную визуализацию суставов, предоставляя хирургу окончательный сценарий при работе с нестабильностью голеностопного сустава. Повреждения хряща, импинджмент-синдромы и рыхлые тела, которые можно было бы не заметить при дополнительных исследованиях, можно обнаружить и вылечить с помощью артроскопии.

   Реконструкция и восстановление внутрисуставных связок не является новинкой для других ортопедических областей. Развитие хирургии передней крестообразной связки шло от открытого доступа к артроскопической технике в течение последних десятилетий, пока последняя не была провозглашена золотым стандартом (27,28). Повреждение Банкарта, состояние, обычно связанное с травматической нестабильностью плеча, имеет аналогичную историю, хотя артроскопический подход не смог дать лучших общих результатов по сравнению с его открытым аналогом (29,30). Достижения в восстановлении связок «все внутри» также происходят в плечевом и тазобедренном сегментах, показывая многообещающие и надежные результаты (31,32).

   Несмотря на все солидные результаты, касающиеся биомеханического профиля и клинических эффектов артроскопического Брострома, в его библиографии есть пробел, когда речь идет об исследованиях высокого уровня. Только Yeo и соавт. в 2016 г. смогли показать сходные результаты между открытыми и полностью внутренними процедурами с последующим наблюдением в течение одного года (1). Недавно была опубликована попытка создать систематический обзор по этому вопросу, но клинических испытаний не было обнаружено (33).

   Здесь наша цель состоит в том, чтобы оценить эффективность артроскопической техники Брострома и сравнить ее с открытой процедурой Брострома в отношении осложнений, функции с помощью инструмента Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), шкалы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS), Функциональный индекс (FFI) и краткий опрос 36 (SF-36). Основная гипотеза состоит в том, что артроскопический Brostrom уменьшит боль и улучшит функцию по сравнению с открытым подходом.

2. Материал и метод

2.1 Дизайн, настройка и набор

Это будет многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами. Исследование будет проводиться в больнице Сан-Паулу, учебной больнице третичного уровня, полностью связанной с Федеральным университетом Сан-Паулу (UNIFESP), и в больнице Hospital das Clínicas, еще одной клинической больнице третичного уровня, полностью связанной с Федеральным университетом Минас-Жерайс (UFMG). ).

Участники будут зарегистрированы в обеих больницах, которые обеспечивают оценку и лечение примерно 5 (пяти) новых пациентов с нестабильностью голеностопного сустава в неделю. Их направят местные врачи-ортопеды или медицинские работники. Информация для этих врачей будет доставляться по электронной почте, адресованной непосредственно им, а также с помощью плакатов, выставленных в местах оказания ортопедической медицинской помощи (поликлиника, приемный покой).

2.2 Критерии включения

• Лица должны быть старше 18 и моложе 65 лет, оба пола;
• Участники должны испытывать симптомы нестабильности в лодыжке в течение последних шести месяцев;
• Клинический диагноз нестабильности голеностопного сустава, определяемый как наличие по крайней мере одного предыдущего растяжения связок голеностопного сустава, связанного с текущим ощущением нестабильности у пациента, и наличием положительного теста переднего выдвижного ящика; предыдущее повреждение боковой связки должно быть подтверждено результатами магнитно-резонансной томографии (МРТ).

2.3 Критерии исключения

• Предшествующая хирургическая операция на пораженной стопе или голеностопном суставе;
• История или документально подтвержденные аутоиммунные заболевания или заболевания периферических сосудов;
• Наличие в анамнезе или документально подтвержденных данных о периферической невропатии (синдром компрессии нервов, синдром тарзального канала) или системных воспалительных заболеваниях (ревматоидный артрит, спондилит, синдром Рейтера и т. д.);
• Сопутствующие травмы, такие как костно-хрящевые поражения, разрывы и переломы сухожилий;
• Сопутствующая нестабильность, такая как синдесмотическая и медиальная нестабильность;
• кавоварусная стопа;
• ИМТ более 35;
• Предыдущая инфильтрация лодыжки в течение шести месяцев, предшествующих первоначальной оценке;
• Беременность;
• Любое состояние, которое представляет собой противопоказание к предлагаемым методам лечения;
• Невозможность или неспособность подписать форму информированного согласия;
• Анамнез или документально подтвержденные нарушения свертываемости крови (включая лечение антикоагулянтами, но исключая аспирин);
• Использование кардиостимулятора;
• Наличие инфекционного процесса (поверхностного на коже и клетчатке или глубоко в кости) в области лечения;

2.4 Отбор проб

Целью данного исследования является правильная оценка эффективности артроскопической техники Брострома и сравнение ее с открытой процедурой Брострома в отношении функции по шкале Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS), индексу функции стопы (FFI) и o 36 Краткий опрос (SF-36).

Таким образом, учитывая 7,2 миллиона жителей города Сан-Паулу, которые соответствуют критериям включения и/или исключения (Источник: перепись 2010 г.) и соблюдая индекс участия в значении 0,072% (0,72 на 1000 Exposition, по данным Ankle Consortium) . Таким образом, предполагаемая целевая группа для исследования составляет 5155 человек.

Используя формулу, показанную в приложении I, для расчета размера выборки с 10-процентной ошибкой, мы оценили выборку в 98 человек. Этот объем выборки был определен в соответствии с методологией, изложенной в приложении I, где, исходя из центральной граничной теоремы и законов больших чисел, такой размер выборки обеспечивает надежность статистического анализа.

2.5 Процедуры

Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, от субъекта будет получено письменное, подписанное и датированное информированное согласие. Пациенты должны будут заполнить начальную анкету, чтобы быть зачисленными (Приложение 2). После этого помощник врача проведет физикальное диагностическое обследование. Затем будут проведены рентгеновские снимки и процедуры МРТ для завершения диагностической оценки. Пациент будет включен в протокол и должным образом рандомизирован после диагностического подтверждения и выполнения всех критериев включения и несоответствия критериям исключения.

Последовательность рандомизации будет сгенерирована с помощью компьютерного программного обеспечения (http://www.randomizer.org/form.htm), создание списка от 1 до 98, и каждое число будет связано с единственным методом лечения. Мы проведем рандомизацию с взаимозаменяемыми блоками с одинаковым количеством пациентов в каждой группе.

Каждый непрозрачный, непрозрачный, запечатанный конверт, пронумерованный от 1 до 98, будет содержать либо лист бумаги со словом «вскрыть», либо со словами «артроскопический». Каждый метод обработки будет иметь одинаковое количество конвертов. Первоначально пациентов будут оценивать индивидуально, рандомизируя и распределяя таким же образом. Процедуры вмешательства будут одинаковыми, с тем же положением и подготовкой, но будут отличаться подходом к восстановлению латеральной связки.

Врач-оценщик не будет иметь доступа к протоколу испытаний, применяемому к каждому пациенту, а операции (открытые или артроскопические) будут проводиться разными врачами. Пациенты в обеих группах будут получать большую повязку на месте операции перед каждой консультацией, ослепляя оценщика.

2.6 Вмешательства 2.6.1 Открытый Бростромский подход

1. Срок от постановки диагноза до вмешательства: до 1 месяца.
2. Пациент получит общую анестезию и подколенную периферическую блокаду. После подготовки операционного поля будут выполнены традиционные артроскопические порты.
3. Будет проведена артроскопия голеностопного сустава, чтобы подтвердить отсутствие хондральных поражений, медиальной нестабильности или синдесмотической нестабильности. Лодыжка будет очищена, и все импинджменты удалены. Проксимальное место прикрепления связки на латеральной лодыжке будет удалено.
4. Все артроскопические инструменты будут удалены. Над латеральной капсулой будет проведен боковой продольный разрез. Верхушка малоберцовой кости, в зоне охвата ATFL и CFL, получит шовный фиксатор 3,0 мм (с двумя высокопрочными швами n2).
5. Связки будут повторно прикреплены с натяжением по типу «краски по жилету», используя один шов для области ATFL и один для области CFL.
6. Разрезы будут закрыты, и пациент будет помещен в послеоперационный ботинок. Весовая нагрузка начнется на 1-й неделе (с ботинком), а диапазон движений (ДД) начнется на 3-й неделе (ограничение инверсии до 6-й недели). Пациентов переведут на голеностопный бандаж на 4-й неделе.
7. Пациенты будут оцениваться, и анкеты будут применяться на 3-й, 6-й, 12-й, 24-й и 48-й послеоперационной неделе.

2.6.2 Артроскопический доступ по Брострому

1. Срок от постановки диагноза до вмешательства: до 1 месяца.
2. Пациент получит общую анестезию и подколенную периферическую блокаду. После подготовки операционного поля будут выполнены традиционные артроскопические порты.
3. Будет проведена артроскопия голеностопного сустава, чтобы подтвердить отсутствие хондральных поражений, медиальной нестабильности или синдесмотической нестабильности. Лодыжка будет очищена, и все импинджменты удалены. Проксимальное место прикрепления связки на латеральной лодыжке будет удалено.
4. Верхушка малоберцовой кости (при артроскопической проекции) в зоне охвата ATFL и CFL будет закреплена шовным анкером 3,0 мм (с двумя высокопрочными швами n2).
5. Один шов накладывают в самом верхнем переднебоковом месте капсулы, а другой — в самом нижнем латеральном месте капсулы, соблюдая безопасную зону между поверхностным малоберцовым нервом и малоберцовыми сухожилиями. Эти маневры будут выполняться с помощью чрескожной и артроскопической техники. Связки будут повторно прикреплены с натяжением с помощью артроскопического узла.
6. Разрезы будут закрыты, и пациент будет помещен в послеоперационный ботинок. Весовая нагрузка начнется на 1-й неделе (с ботинком), а диапазон движений (ДД) начнется на 3-й неделе (ограничение инверсии до 6-й недели). Пациентов переведут на голеностопный бандаж на 4-й неделе.
7. Пациент будет оцениваться, и анкеты будут применяться на 3-й, 6-й, 12-й, 24-й и 48-й послеоперационной неделе.

2.6.3 Адъювантная терапия

Обе группы будут включены в одну и ту же программу ухода после вмешательства, и им будет рекомендовано использовать следующие адъювантные методы лечения в зависимости от интенсивности их симптомов:

Подъем Каждый пациент ориентируется на выполнение подъема конечности в послеоперационном периоде.

Обезболивающие

1-й уровень:

• Дипирон 1 г каждые 6 часов при болях или
• Парацетамол 750 мг каждые 6 часов

Уровень 2 (в случае, если боль не уменьшается с уровнем 1):

• Трамадол 50 мг каждые 6 часов при болях или
• Кодеин 30 мг каждые 6 часов при болях. Пациент должен при каждом посещении врача предъявлять ежедневную аннотацию об использованных седативных препаратах. Лекарство будет предоставлено пациенту после вмешательства с соответствующей ориентацией в отношении его использования. После периода седации в течение пяти дней, если боль сохраняется, пациент будет повторно оценен, чтобы проверить необходимость замены лекарства. Если после оценки на шестой неделе боль станет сильнее, чем на начальной болезненной стадии, у пациента будет возможность либо изменить лечение, либо исключить его из исследования.

2.7 Основной результат

• Серьезные осложнения, такие как расхождение шва, повреждение нервов, инфекция и повторный разрыв.

Значительная разница между группами.

• Расхождение: невозможность заживления мягких тканей до конца 4-й послеоперационной недели.
• Повреждение периферических нервов: гипестезия или парестезия не разрешились до конца 6-го месяца после операции.
• Инфекция: клинические признаки инфекции или выделения гноя из раны, что потребовало применения антибиотиков.
• Повторный разрыв: растяжение связок голеностопного сустава во время наблюдения.

2.8 Второстепенные результаты

• CAIT
• ДВА
• FFI
• Оценка AOFAS
• СФ-36
• Незначительные осложнения, такие как нейропраксия и заметные узлы швов.

2.9 Прекращение производства

Субъекты могут быть исключены из исследования в любое время. К причинам прекращения относятся:

1. Добровольное прекращение лечения субъектом без ущерба для дальнейшего лечения.
2. Развитие комплексного регионарного болевого синдрома или любого выраженного воспалительного ответа.
3. Боль и серьезное нарушение функции.

2.10 Статистический анализ: после сбора информации мы охарактеризуем относительную частоту (в процентах) распределения качественных переменных с помощью критерия равенства двух пропорций. Для анализа связи между качественными переменными будет использоваться критерий хи-квадрат. Если корреляция между количественными ковариантами окажется необходимой, будет использован корреляционный тест Пирсона. Для количественного ковариантного сравнения (измерения эффекта) мы будем использовать тест ANOVA.

3. Обсуждение Хроническая нестабильность голеностопного сустава (ХАН) может быть следствием до 40% растяжений связок голеностопного сустава. Учитывая, что этот тип травмы может возникать у более чем 10 000 американцев в день и потреблять более 6 миллиардов долларов США связанных с этим расходов в год, справедливо сказать, что мы, возможно, имеем дело с глобальной проблемой общественного здравоохранения. Хотя с этой нестабильностью можно справиться с помощью консервативного лечения, многим пациентам потребуется хирургическое вмешательство из-за их потребностей и ожиданий.

В этом сценарии техника Brostrom-Gould стала стандартной процедурой при оперативном лечении нестабильности голеностопного сустава. Основываясь на устойчивых и долгосрочных результатах, его открытая мода по-прежнему является предпочтительной процедурой для большинства хирургов стопы и голеностопного сустава и спортивной травматологии. Между тем, ортопедические артроскопические методы прогрессировали за последние десятилетия, и в конце первого десятилетия этого века начали выполнять и публиковать информацию о полной реконструкции связок голеностопного сустава.

Небольшое количество исследований, посвященных этим методам за последние несколько лет, показало их эффективность и безопасность. Тем не менее, нет единого мнения относительно того, как лучше лечить нестабильность голеностопного сустава при сравнении открытого и артроскопического доступа из-за отсутствия качественных сравнительных исследований. Наше исследование призвано попытаться ответить на этот вопрос с помощью рандомизированного клинического исследования с надежными результатами и длительным наблюдением.