Arthroscopisch versus open brostrom voor enkelinstabiliteit

1. Invoering

   Enkelverstuikingen behoren tot de meest voorkomende laesies bij de atletische en niet-atletische bevolking(1). Het is goed voor meer dan 14% van de spoedbezoeken en met een geschatte jaarlijkse kost van meer dan U$6 miljard, heeft het een grote impact op het gezondheidszorgsysteem(2,3). Ongeveer 10 tot 40% van deze gevallen ontwikkelt enkelinstabiliteit. De meest ontvankelijke populatie zijn die met een grillige behandeling en/of slecht revalidatieprogramma(4). De afgelopen jaren is de open Brostrom Gould-procedure uitgeroepen tot de gouden standaardprocedure voor deze specifieke groep patiënten. (5,6). (7,8).

   Met de ontwikkeling en verbetering van de reconstructie en reparatie van de intra-articulaire ligamenten voor schouder en knie, is de mogelijkheid toegenomen om hetzelfde type procedure aan de enkel uit te voeren. Arthroscopisch geassisteerde Brostrom-technieken werden voor het eerst beschreven door Nery et al en Corte-Real et al rond het jaar 2010 (9,10). Sommige auteurs stelden wijzigingen voor op deze oorspronkelijke benaderingen, maar het belangrijkste chirurgische concept bleef behouden (11-14). De afgelopen jaren heeft een groot aantal studies met deze procedure goede klinische en functionele resultaten kunnen laten zien(1,11,15-18).

   Arthroscopie van de enkel is een betrouwbare procedure en is geïndiceerd om de afgelopen decennia een groot aantal enkelpathologieën te evalueren en te behandelen (19,20). Enkelimpingement, osteochondrale laesies en artrodese van de tibiotarsi zijn enkele van de aandoeningen waarvoor goede literatuur ondersteuning biedt voor de arthroscopische benadering(21). Ook wordt het gebruik ervan, voorafgaand aan een enkelbandreparatie of -reconstructie, aanbevolen en ondersteund door verschillende onderzoeken(22-26). Het maakt een volledige articulaire visualisatie mogelijk, waardoor de chirurg een definitief scenario krijgt bij het omgaan met enkelinstabiliteit. Kraakbeenlaesies, impingement-syndromen en losse lichamen die door aanvullende onderzoeken kunnen worden verwaarloosd, kunnen arthroscopisch worden opgespoord en behandeld.

   De reconstructie en reparatie van intra-articulaire ligamenten is niet nieuw voor andere orthopedische gebieden. De ontwikkeling van de voorste kruisbandchirurgie ging van de open benadering naar de arthroscopische techniek in de afgelopen decennia totdat de minste werd uitgeroepen tot de gouden standaard(27,28). De Bankart-laesie, een aandoening die normaal verband houdt met traumatische schouderinstabiliteit, heeft een vergelijkbare geschiedenis, hoewel de arthroscopische benadering geen betere algemene resultaten kon opleveren in vergelijking met zijn open tegenhanger (29,30). Vooruitgang in het "all-inside" ligamentherstel vindt ook plaats in het schouder- en heupsegment, met veelbelovende en solide resultaten (31,32).

   Ondanks alle solide resultaten met betrekking tot het biomechanische profiel en de klinische effecten van de arthroscopische Brostrom, is er een hiaat in de bibliografie als het gaat om studies op hoog niveau. Alleen Yeo et al konden in 2016 vergelijkbare resultaten laten zien tussen de open en de all-inside procedures met een jaar follow-uponderzoek (1). Onlangs is een poging gepubliceerd om een ​​systematische review over dit onderwerp te schrijven, maar er zijn geen klinische onderzoeken gevonden(33).

   Hierin is ons doel om de effectiviteit van de arthroscopische Brostrom-techniek te evalueren en deze te vergelijken met de open Brostrom-procedure met betrekking tot complicaties, functie door de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), de American Orthopaedic Foot and Ankle Society-score (AOFAS), de Foot Functie-index (FFI) en de 36 Short Form Survey (SF-36). De primaire hypothese is dat de arthroscopische Brostrom pijn zal verminderen en de functie zal verbeteren in vergelijking met de open benadering.

2. Materiaal en methode

2.1 Ontwerp, inrichting en werving

Dit wordt een multicentrische, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen. De studie zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis van São Paulo, een tertiair, academisch ziekenhuis dat volledig is aangesloten bij de Federale Universiteit van São Paulo (UNIFESP), en in Hospital das Clínicas, een ander tertiair, academisch ziekenhuis dat volledig is aangesloten bij de Federale Universiteit van Minas Gerais (UFMG). ).

Deelnemers worden ingeschreven in beide ziekenhuizen, die ongeveer 5 (vijf) nieuwe patiënten met enkelinstabiliteit per week beoordelen en behandelen. Ze worden doorverwezen door plaatselijke orthopeedartsen of gezondheidswerkers. De informatie aan deze artsen zal worden bezorgd via e-mail die rechtstreeks aan hen is gericht, evenals via posters die worden opgehangen op plaatsen met orthopedische medische zorg (polikliniek, spoedeisende hulp).

2.2 Inclusiecriteria

• Individuen moeten ouder zijn dan 18 en jonger dan 65 jaar, beide geslachten;
• Deelnemers moeten in de afgelopen zes maanden last hebben gehad van instabiliteitssymptomen aan de enkel;
• Klinische diagnose van enkelinstabiliteit, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één eerdere verstuiking van de enkel in combinatie met een huidig ​​instabiliteitsgevoel bij de patiënt en de aanwezigheid van een positieve schuifladetest; de eerdere laterale ligamentische verwonding moet worden bevestigd door MRI-bevindingen (Magnetic Resonance Imaging).

2.3 Uitsluitingscriteria

• Eerdere operatie waarbij de aangedane voet of enkel betrokken was;
• Geschiedenis of gedocumenteerd bewijs van auto-immuunziekten of perifere vasculaire aandoeningen;
• Geschiedenis of gedocumenteerd bewijs van perifere neuropathie (zenuwcompressiesyndroom, tarsaaltunnelsyndroom) of systemische ontstekingsziekte a (reumatoïde artritis, spondylitis, syndroom van Reiter, enz.);
• Bijbehorende verwondingen, zoals osteochondrale laesies, peesrupturen en fracturen;
• Geassocieerde instabiliteit, zoals syndesmotische en mediale instabiliteit;
• Cavovarus-voet;
• BMI boven de 35;
• Eerdere infiltratie in de enkel gedurende de zes maanden voorafgaand aan de eerste beoordeling;
• Zwangerschap;
• Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor de voorgestelde therapieën;
• Onmogelijkheid of onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
• Geschiedenis of gedocumenteerd bewijs van bloedstollingsstoornissen (inclusief behandeling met antistollingsmiddelen, maar exclusief aspirine);
• Gebruik van een pacemaker;
• Aanwezigheid van een infectieus proces (oppervlakkig op huid en celweefsel, of diep in het bot) in het te behandelen gebied;

2.4 Bemonstering

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de Brostrom-arthroscopische techniek goed te evalueren en deze te vergelijken met de open Brostrom-procedure in relatie tot de functie door de American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), de foot function Index (FFI) en o 36 Short Form Survey (SF-36).

Dus uitgaande van een bevolking van 7,2 miljoen inwoners in de stad Sao Paulo die voldoen aan de criteria van inclusie en/of uitsluiting (Bron: Census 2010) en een betrokkenheidsindex van 0,072% waarde respecteren (0,72 bij 1000 Exposition, volgens het Ankle Consortium) . Daarom is de geschatte doelpopulatie voor het onderzoek 5.155 mensen.

Met behulp van de formule in bijlage I om de steekproefomvang met een fout van 10% te berekenen, schatten we een steekproef van 98. Deze steekproefhoeveelheid is gedefinieerd volgens de methodologie die is weergegeven in bijlage I, waar, gebaseerd op de centrale grensstelling en de wetten van de grote getallen, deze steekproefomvang ervoor zorgt dat statistische analyses betrouwbaar zijn.

2.5 Procedures

Er zal een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen voordat studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. De patiënten moeten een eerste vragenlijst invullen om te worden ingeschreven (bijlage 2). Daarna doet de arts-assistent het lichamelijk diagnostisch onderzoek. Vervolgens vinden röntgenfoto's en de MRI-procedures plaats om de diagnostische beoordeling te voltooien. De patiënt wordt opgenomen in het protocol en naar behoren gerandomiseerd na de diagnostische bevestiging en vervulling van alle inclusiecriteria en niet-toereikendheid aan de uitsluitingscriteria.

De randomisatiereeks wordt gegenereerd via computersoftware (http://www.randomizer.org/form.htm), het produceren van een lijst van 1 - 98, en elk nummer zal worden gerelateerd aan een enkele behandelingsmethode. We zullen een randomisatie doen met verwisselde blokken, met hetzelfde aantal patiënten in elke groep.

Elke ondoorzichtige, ondoorzichtige, verzegelde envelop, genummerd van 1 tot 98, zal ofwel een papier bevatten met het woord "open" of met de woorden "arthroscopisch". Elke behandelmethode heeft hetzelfde aantal enveloppen. De patiënten zullen in eerste instantie individueel worden beoordeeld, waarbij ze op dezelfde manier worden gerandomiseerd en toegewezen. De interventieprocedures zullen hetzelfde zijn, met dezelfde positionering en voorbereidingen, maar verschillen wat betreft de benadering van het herstel van de laterale ligamenten.

De beoordelaar-arts heeft geen toegang tot de protocoltest die op elke patiënt wordt toegepast, en de operaties (open of arthroscopisch) zullen door verschillende artsen worden uitgevoerd. De patiënten in beide groepen krijgen voor elk consult een groot verband op de operatieplaats, wat de beoordelaar verblindt.

2.6 Interventies 2.6.1 Open Brostrom-benadering

1. Periode van diagnose tot interventie: maximaal 1 maand.
2. De patiënt krijgt een algemene anesthesie en een popliteaal perifeer blok. Na preparatie van de operatieplaats zullen de traditionele arthroscopische portalen worden uitgevoerd.
3. Er zal een artroscopie van de enkel worden uitgevoerd om de afwezigheid van chondrale laesies, mediale instabiliteit of syndesmotische instabiliteit te bevestigen. De enkel wordt schoongemaakt en alle impingements worden verwijderd. De proximale ligamentinsertie bij de laterale malleolus wordt gedebrideerd.
4. Alle arthroscopische instrumenten worden verwijderd. Er wordt een laterale longitudinale incisie over het laterale kapsel gehouden. De apex van de fibula, bij de ATFL- en CFL-voetafdruk, krijgt een hechtanker van 3,0 mm (met twee n2 zeer resistente hechtingen).
5. De ligamenten worden opnieuw vastgemaakt met spanning in een verf-over-vest-manier, met behulp van één hechtdraad voor de ATFL-regio en één voor de CFL-regio.
6. De incisies worden gesloten en de patiënt wordt in een postoperatieve laars geplaatst. Gewichtsbelasting begint in de 1e week (met de laars) en bewegingsbereik (ROM) begint in de 3e week (inversie beperken tot de 6e week). Patiënten worden in de 4e week overgezet op een enkelbrace.
7. Patiënten worden geëvalueerd en de vragenlijsten worden toegepast in de 3e, 6e, 12e, 24e en 48e week na de operatie.

2.6.2 Arthroscopische Brostrom-benadering

1. Periode van diagnose tot interventie: maximaal 1 maand.
2. De patiënt krijgt een algemene anesthesie en een popliteaal perifeer blok. Na preparatie van de operatieplaats zullen de traditionele arthroscopische portalen worden uitgevoerd.
3. Er zal een artroscopie van de enkel worden uitgevoerd om de afwezigheid van chondrale laesies, mediale instabiliteit of syndesmotische instabiliteit te bevestigen. De enkel wordt schoongemaakt en alle impingements worden verwijderd. De proximale ligamentinsertie bij de laterale malleolus wordt gedebrideerd.
4. De apex van de fibula (door arthroscopische weergave), bij de ATFL- en CFL-voetafdruk, krijgt een hechtanker van 3,0 mm (met twee n2 zeer resistente hechtingen).
5. De ene hechting wordt aangebracht op de meest superieure anterolaterale capsulaire plaats en de andere op de meest inferolaterale capsulaire plaats, waarbij de veilige zone tussen de oppervlakkige fibulaire zenuw en de peroneale pezen wordt gerespecteerd. Deze manoeuvres zullen worden uitgevoerd in een percutane en artroscopisch geassisteerde techniek. De ligamenten worden onder spanning opnieuw vastgemaakt met behulp van een arthroscopische knoop.
6. De incisies worden gesloten en de patiënt wordt in een postoperatieve laars geplaatst. Gewichtsbelasting begint in de 1e week (met de laars) en bewegingsbereik (ROM) begint in de 3e week (inversie beperken tot de 6e week). Patiënten worden in de 4e week overgezet op een enkelbrace.
7. De patiënt wordt geëvalueerd en de vragenlijsten worden toegepast in de 3e, 6e, 12e, 24e en 48e week na de operatie.

2.6.3 Adjuvante therapieën

Beide groepen zullen worden onderworpen aan hetzelfde postinterventiezorgprogramma en ze zullen worden geadviseerd om de volgende adjuvante therapieën te gebruiken, afhankelijk van de intensiteit van hun symptomen:

Elevatie Elke patiënt zal tijdens de postoperatieve periode gericht zijn op het uitvoeren van elevatie van ledematen.

Pijnstillers

Niveau 1:

• Dipyrone 1g elke 6 uur, in geval van pijn, of
• Paracetamol 750 mg om de 6 uur

Niveau 2 (indien de pijn niet afneemt met niveau 1):

• Tramadol 50 mg om de 6 uur, bij pijn, of
• Codeïne 30 mg om de 6 uur, bij pijn. De patiënt moet bij elk bezoek aan de arts de dagelijkse aantekening over de gebruikte kalmerende medicatie voorleggen. De medicatie wordt na de ingreep aan de patiënt overhandigd, met de respectieve oriëntatie voor het gebruik ervan. Na de periode van vijf dagen sedatie zal, indien de pijn aanhoudt, de patiënt opnieuw worden beoordeeld om te controleren of het nodig is de medicatie te wijzigen. Als de pijn na de beoordeling in de zesde week sterker is dan in de aanvankelijke pijnlijke fase, heeft de patiënt de keuze om ofwel van behandeling te veranderen of van het onderzoek te worden uitgesloten.

2.7 Primaire uitkomst

• Grote complicaties zoals dehiscentie, neurale schade, infectie en herruptuur.

Aanzienlijk verschil tussen groepen.

• Dehiscentie: onvermogen om de bedekking van zacht weefsel te genezen tot het einde van de 4e postoperatieve week.
• Perifere zenuwbeschadiging: hypo-esthesie of paresthesie niet opgelost tot het einde van de 6e maand na de operatie.
• Infectie: klinische symptomen infectie of pusdrainage bij de wond waarvoor antibiotica nodig was.
• Re-ruptuur: een enkelverstuiking tijdens de follow-up.

2.8 Secundaire uitkomsten

• KAIT
• VAS
• FFI
• AOFAS-score
• SF-36
• Kleine complicaties zoals neuropraxie en prominente hechtknopen.

2.9 Onderwerp Beëindiging

Proefpersonen kunnen op elk moment uit het onderzoek worden gehaald. Redenen voor stopzetting zijn onder andere:

1. Vrijwillige stopzetting door de proefpersoon zonder afbreuk te doen aan verdere behandeling.
2. Ontwikkeling van een complex regionaal pijnsyndroom of een grote ontstekingsreactie.
3. Pijn en functie ernstige beperkingen.

2.10 Statistische analyse: Na het verzamelen van de informatie zullen we de relatieve frequentie (percentages) distributie van de kwalitatieve variabelen karakteriseren door middel van de Gelijke Test van Twee Proporties. Voor de analyse van de relatie tussen kwalitatieve variabelen wordt de Chi-Squared-test gebruikt. Als een correlatie tussen kwantitatieve covariabelen noodzakelijk blijkt, wordt de Pearson's Correlation Test gebruikt. Voor de kwantitatieve covariante vergelijking (effectmeting) maken we gebruik van de ANOVA-toets.

3. Discussie Chronische enkelinstabiliteit (CAI) kan een gevolg zijn van tot wel 40% van de enkelverstuikingen. Gezien het feit dat dit soort trauma bij meer dan 10.000 Amerikanen per dag kan voorkomen en meer dan U$6 miljard aan gerelateerde kosten per jaar kost, is het redelijk om te zeggen dat we mogelijk te maken hebben met een wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid. Hoewel deze instabiliteit kan worden behandeld met conservatieve behandeling, zullen veel patiënten een chirurgische oplossing nodig hebben vanwege hun eisen en verwachtingen.

In dit scenario is de Brostrom-Gould-techniek naar voren gekomen als de standaardprocedure bij operatieve zorg voor enkelinstabiliteit. Gebaseerd op aanhoudende en langetermijnresultaten, is de open mode nog steeds de voorkeursprocedure voor de meeste chirurgen voor voet en enkel en sporttraumatologie. Ondertussen hebben orthopedische arthroscopische technieken de afgelopen decennia vooruitgang geboekt en aan het einde van het eerste decennium van deze eeuw begon de uitvoering en publicatie van de all-inside enkelbandreconstructie.

Een matig aantal onderzoeken met betrekking tot deze technieken in de afgelopen jaren heeft de werkzaamheid en veiligheid ervan aangetoond. Toch bestaat er geen consensus over wat de beste manier is om enkelinstabiliteit te benaderen wanneer de open en de artroscopische benadering worden vergeleken vanwege het gebrek aan vergelijkende studies van hoge kwaliteit. Ons onderzoek is bedoeld om te proberen deze vraag te beantwoorden door middel van een gerandomiseerde klinische studie met robuuste resultaten en een lange follow-up.