Arthroscopic Versus Open Brostrom for ankelinstabilitet

1. Introduksjon

   Ankelforstuinger er blant de mest utbredte lesjonene i den atletiske og ikke-atletiske befolkningen(1). Står for opptil 14 % av akuttbesøkene og med en estimert årskostnad på mer enn U$6 milliarder, og har stor innvirkning på helsevesenet(2,3). Omtrent 10 til 40 % av disse tilfellene vil utvikle ankelinstabilitet. Den mest følsomme befolkningen er de med uregelmessig behandling og/eller dårlig rehabiliteringsprogram(4). I løpet av de siste årene har den åpne Brostrom Gould-prosedyren blitt status som gullstandardprosedyren for denne spesifikke pasientgruppen. (5,6). (7,8).

   Med utvikling og forbedring av intraartikulær ligamentrekonstruksjon og reparasjon for skulder og kne, har muligheten for å utføre samme type prosedyre ved ankelen vokst. Artroskopisk assisterte Brostrom-teknikker ble først beskrevet av Nery et al og Corte-Real et al nær år 2010(9,10). Noen forfattere foreslo modifikasjoner av disse opprinnelige tilnærmingene, men hovedoperasjonskonseptet ble opprettholdt (11-14). I løpet av de siste årene har en god del studier kunne presentere gode kliniske og funksjonelle resultater med denne prosedyren(1,11,15-18).

   Ankelartroskopi er en pålitelig prosedyre og har blitt indisert for å evaluere og behandle et stort antall ankelpatologier de siste tiårene(19,20). Ankelimpingement, osteokondrale lesjoner og tibiotarsi arthrodesis er noen av tilstandene som har god litteraturstøtte til fordel for den artroskopiske tilnærmingen(21). Også bruken av det, før reparasjon eller rekonstruksjon av ankelbånd, er forfektet og opprettholdt av flere studier (22-26). Den tillater en fullstendig artikulær visualisering, og gir kirurgen et definitivt scenario når han håndterer ankelinstabilitet. Brusklesjoner, impingement-syndromer og løse kropper som kan bli neglisjert ved tilleggsundersøkelser kan oppdages og behandles artroskopisk.

   Rekonstruksjon og reparasjon av intraartikulær ligament er ingen nyhet for andre ortopediske områder. Utviklingen av fremre korsbåndskirurgi gikk fra den åpne tilnærmingen til den artroskopiske teknikken de siste tiårene til det minste ble utropt til gullstandarden(27,28). Bankart-lesjonen, en tilstand som normalt er relatert til traumatisk skulderinstabilitet, har en lignende historie, selv om den artroskopiske tilnærmingen ikke var i stand til å gi overlegne generelle resultater sammenlignet med dens åpne motpart (29,30). Fremskritt i "helt inne" ligamentreparasjon finner sted også ved skulder- og hoftesegmentet, og viser lovende og solide resultater(31,32).

   Til tross for alle de solide resultatene angående den biomekaniske profilen og de kliniske effektene av den artroskopiske Brostrom, er det et gap i bibliografien når det gjelder studier på høyt nivå. Bare Yeo et al i 2016 var i stand til å vise lignende resultater mellom de åpne og all-inside-prosedyrene med ett års oppfølgingsstudie (1). I det siste ble det publisert et forsøk på å lage en systematisk oversikt om emnet, men ingen kliniske studier ble funnet å være inkludert(33).

   Her er målet vårt å evaluere effektiviteten av den artroskopiske Brostrom-teknikken og sammenligne den med den åpne Brostrom-prosedyren angående komplikasjoner, funksjon av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), American Orthopedic Foot and Ankle Society-score (AOFAS), Foot. Funksjonsindeks (FFI) og 36 Short Form Survey (SF-36). Den primære hypotesen er at den artroskopiske Brostrom vil lindre smerte og forbedre funksjonen sammenlignet med den åpne tilnærmingen.

2. Materiale og metode

2.1 Design, setting og rekruttering

Dette vil være en multisentrisk, med parallelle grupper, randomisert klinisk studie. Studien vil bli utført ved São Paulo Hospital, et tertiært undervisningssykehus fullt tilknyttet det føderale universitetet i São Paulo (UNIFESP), og ved Hospital das Clínicas, et annet tertiært undervisningssykehus fullt tilknyttet det føderale universitetet i Minas Gerais (UFMG) ).

Deltakerne vil bli registrert ved begge sykehusene, som gir vurdering og behandling til cirka 5 (fem) nye pasienter med ankelinstabilitet per uke. De vil bli henvist av lokale ortopedleger eller helsepersonell. Informasjonen til disse legene vil bli levert via e-post adressert direkte til dem, samt via plakater utstilt på steder som inneholder ortopedisk medisinsk behandling (poliklinikk, legevakt).

2.2 Inkluderingskriterier

• Enkeltpersoner må være eldre enn 18 og yngre enn 65 år, begge kjønn;
• Deltakerne må oppleve ustabilitetssymptomer ved ankelen i løpet av de siste seks månedene;
• Klinisk diagnose av ankelinstabilitet, definert som tilstedeværelsen av minst én tidligere ankelforstuing assosiert med en nåværende ustabilitetsfølelse av pasienten og tilstedeværelsen av en positiv fremre skufftest; den tidligere laterale ligamentskaden må bekreftes av funn av magnetisk resonansavbildning (MRI).

2.3 Eksklusjonskriterier

• Tidligere operasjon som involverer den berørte foten eller ankelen;
• Historie eller dokumentert bevis på autoimmune eller perifere vaskulære sykdommer;
• Anamnese eller dokumentert bevis på perifer nevropati (nervekompresjonssyndrom, tarsaltunnelsyndrom) eller systemisk inflammatorisk sykdom a (revmatoid artritt, spondylitt, Reiter-syndrom, etc.);
• Tilknyttede skader, som osteokondrale lesjoner, senerupturer og brudd;
• Assosiert ustabilitet, slik som syndesmotisk og medial ustabilitet;
• Cavovarus foten;
• BMI over 35;
• Tidligere infiltrasjon i ankelen i løpet av de seks månedene før den første vurderingen;
• Svangerskap;
• Enhver tilstand som representerer en kontraindikasjon for de foreslåtte terapiene;
• Umulighet eller manglende evne til å signere det informerte samtykkeskjemaet;
• Anamnese eller dokumentert bevis på blodkoagulasjonsforstyrrelser (inkludert behandling med antikoagulantia, men unntatt aspirin);
• Bruk av pacemaker;
• Tilstedeværelse av smittsom prosess (overfladisk på hud og cellevev, eller dypt i benet) i området som skal behandles;

2.4 Prøvetaking

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Brostrom artroskopisk teknikk og sammenligne den med den åpne Brostrom-prosedyren i forhold til funksjonen av American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), fotfunksjonsindeksen (FFI) og o 36 Kortskjemaundersøkelse (SF-36).

Altså, vurderer en 7,2 millioner innbyggere i byen Sao Paulo som passer kriteriene for inkludering og/eller ekskludering (Kilde: Census 2010) og respekterer en involveringsindeks på 0,072 % verdi (0,72 av 1000 Exposition, ifølge Ankle Consortium) . Derfor er målpopulasjonen beregnet for studien 5 155 personer.

Ved å bruke formelen vist i vedlegg I for å beregne prøvestørrelsen med 10 % feil, estimerte vi et utvalg på 98. Denne prøvemengden ble definert etter metodikken uttrykt i vedlegg I, hvor denne prøvestørrelsen, basert på sentralgrensesetningen og lovene for store tall, sikrer at statistiske analyser vil være pålitelige.

2.5 Prosedyrer

Et skriftlig, signert og datert informert samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersonen før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Pasientene må fylle ut et første spørreskjema for å bli registrert (vedlegg 2). Etter det vil assistentlegen gjøre den fysiske diagnostiske undersøkelsen. Deretter vil røntgenbilder og MR-prosedyrene finne sted, for å fullføre den diagnostiske vurderingen. Pasienten vil bli inkludert i protokollen og behørig randomisert etter diagnostisk bekreftelse og oppfyllelse av alle inklusjonskriteriene og manglende tilstrekkelighet til eksklusjonskriteriene.

Randomiseringssekvensen vil bli generert via dataprogramvare (http://www.randomizer.org/form.htm), produsere en liste fra 1 - 98, og hvert tall vil være relatert til en eneste behandlingsmetode. Vi vil gjøre en randomisering med ombyttede blokker, med like mange pasienter i hver gruppe.

Hver ikke-gjennomsiktig, ugjennomsiktig, forseglet konvolutt, nummerert fra 1 til 98, vil inneholde enten et papir med ordet "åpen" eller med ordene "artroskopisk". Hver behandlingsmetode vil ha samme antall konvolutter. Pasientene vil innledningsvis bli vurdert individuelt, randomisert og fordelt på samme måte. Intervensjonsprosedyrene vil være de samme, med samme posisjonering og forberedelser, men forskjellige når det gjelder laterale ligament-reparasjonstilnærming.

Evaluatorlegen vil ikke ha tilgang til protokolltesten som brukes på hver pasient, og operasjonene (åpne eller artroskopiske) vil bli utført av forskjellige leger. Pasientene i begge gruppene vil få en stor bandasje på operasjonsstedet før hver konsultasjon, noe som gjør evaluatoren blind.

2.6 Intervensjoner 2.6.1 Åpen Brostrom-tilnærming

1. Periode fra diagnose til intervensjon: inntil 1 måned.
2. Pasienten vil motta en generell anestesi og en popliteal perifer blokk. Etter klargjøring av operasjonsstedet vil de tradisjonelle artroskopiske portalene bli utført.
3. En ankelartroskopi vil bli avholdt for å bekrefte at kondrale lesjoner, medial ustabilitet eller syndesmotisk ustabilitet ikke eksisterer. Ankelen vil bli renset, og alle støt fjernet. Den proksimale ligamentinnsettingen ved den laterale malleolen vil bli debridert.
4. Alle artroskopiske instrumenter vil bli fjernet. Et lateralt langsgående snitt vil bli holdt over sidekapselen. Fibula-toppen, ved ATFL- og CFL-fotavtrykket, vil motta et 3,0 mm suturanker (med to n2 høyresistente suturer).
5. Leddbåndene vil bli festet igjen med spenning på en maling-over-vest-måte, ved å bruke en sutur for ATFL-regionen og en for CFL-regionen.
6. Snittene lukkes, og pasienten legges i en postoperativ støvel. Vektbæring vil begynne ved 1. uke (med støvelen) og bevegelsesområde (ROM) vil begynne ved 3. uke (begrenser inversjon til 6. uke). Pasientene vil bli overført til ankelstøtte i 4. uke.
7. Pasientene vil bli evaluert og spørreskjemaene brukt i den 3., 6., 12., 24. og 48. postoperative uken.

2.6.2 Artroskopisk Brostrom-tilnærming

1. Periode fra diagnose til intervensjon: inntil 1 måned.
2. Pasienten vil motta en generell anestesi og en popliteal perifer blokk. Etter klargjøring av operasjonsstedet vil de tradisjonelle artroskopiske portalene bli utført.
3. En ankelartroskopi vil bli avholdt for å bekrefte at kondrale lesjoner, medial ustabilitet eller syndesmotisk ustabilitet ikke eksisterer. Ankelen vil bli renset, og alle støt fjernet. Den proksimale ligamentinnsettingen ved den laterale malleolen vil bli debridert.
4. Fibula apex (ved artroskopisk visning), ved ATFL- og CFL-fotavtrykket, vil motta et 3,0 mm suturanker (med to n2 høyresistente suturer).
5. Den ene suturen føres ved det mest overlegne anterolaterale kapselstedet og den andre ved det mest inferolaterale kapselstedet, med respekt for den sikre sonen mellom den overfladiske fibulære nerven og peroneale sener. Disse manøvrene vil bli utført i en perkutan og artroskopisk assistert teknikk. Leddbåndene festes igjen med spenning ved hjelp av en artroskopisk knute.
6. Snittene lukkes, og pasienten legges i en postoperativ støvel. Vektbæring vil begynne ved 1. uke (med støvelen) og bevegelsesområde (ROM) vil begynne ved 3. uke (begrenser inversjon til 6. uke). Pasientene vil bli overført til ankelstøtte i 4. uke.
7. Pasienten vil bli evaluert og spørreskjemaene brukt i den 3., 6., 12., 24. og 48. postoperative uken.

2.6.3 Adjuvante terapier

Begge gruppene vil bli underkastet det samme behandlingsprogrammet etter intervensjon, og de vil bli bedt om å bruke følgende adjuvante terapier i henhold til intensiteten av symptomene deres:

Elevasjon Hver pasient vil være orientert for å utføre hevelse av ekstremiteter i løpet av den postoperative perioden.

Smertestillende

Nivå 1:

• Dipyron 1g hver 6. time, ved smerter, eller
• Paracet 750mg hver 6. time

Nivå 2 (i tilfelle smerten ikke avtar med nivå 1):

• Tramadol 50mg hver 6. time, ved smerter, eller
• Kodein 30mg hver 6. time, ved smerter. Pasienten skal ved hvert legebesøk fremlegge den daglige kommentaren om brukte beroligende medisiner. Medisinen vil bli levert til pasienten etter intervensjonen, med den respektive orienteringen om bruken. Etter en periode på fem dager med sedasjon, i tilfelle smerten vedvarer, vil pasienten bli revurdert for å sjekke nødvendigheten av å endre medisinen. Hvis smerten etter sjette ukes vurdering er sterkere enn i det smertefulle innledende stadiet, vil pasienten ha muligheten til enten å endre behandling eller bli ekskludert fra studien.

2.7 Primært utfall

• Store komplikasjoner som dehiscens, nevrale skader, infeksjon og re-ruptur.

Betydelig forskjell mellom gruppene.

• Dehiscens: manglende evne til å helbrede bløtvevsdekningen før slutten av den 4. postoperative uken.
• Perifer nerveskade: hypoestesi eller parestesi er ikke løst før slutten av 6. måned etter operasjonen.
• Infeksjon: kliniske tegn infeksjon eller pussdrenering ved såret som krevde bruk av antibiotika.
• Reruptur: en ankelforstuing under oppfølgingen.

2.8 Sekundære utfall

• CAIT
• VAS
• FFI
• AOFAS-poengsum
• SF-36
• Mindre komplikasjoner som nevropraksi og fremtredende suturknuter.

2.9 Seponering av emnet

Forsøkspersoner kan avbrytes fra studien når som helst. Årsaker til seponering inkluderer:

1. Frivillig seponering av forsøkspersonen uten at det berører videre behandling.
2. Utvikling av komplekst regionalt smertesyndrom eller en hvilken som helst stor inflammatorisk respons.
3. Smerte og funksjon alvorlig svekkelse.

2.10 Statistisk analyse: Etter å ha samlet inn informasjonen vil vi karakterisere den relative frekvensfordelingen (prosentandeler) av de kvalitative variablene gjennom den like store testen av to proporsjoner. For sammenheng mellom kvalitativ variabelanalyse vil Chi-Squared-testen bli brukt. Hvis en korrelasjon mellom kvantitative kovariabler viser seg nødvendig, vil Pearsons korrelasjonstest bli brukt. For den kvantitative kovariante sammenligningen (effektmåling) vil vi benytte oss av ANOVA-testen.

3. Diskusjon Kronisk ankelinstabilitet (CAI) kan være en konsekvens i opptil 40 % av ankelforstuinger. Tatt i betraktning at denne typen traumer kan oppstå hos mer enn 10 000 amerikanere per dag og forbruke mer enn U$6 milliarder i relaterte kostnader per år, er det rettferdig å si at vi kanskje har å gjøre med en verdensomspennende folkehelseutfordring. Selv om denne ustabiliteten kan håndteres med konservativ behandling, vil mange pasienter kreve kirurgisk oppløsning på grunn av deres krav og forventninger.

I dette scenariet har Brostrom-Gould-teknikken dukket opp som standardprosedyren ved operativ behandling med ustabil ankel. Basert på vedvarende og langsiktige resultater, er den åpne moten fortsatt den foretrukne prosedyren for de fleste fot- og ankel- og sportstraumatologiske kirurger. I mellomtiden har ortopediske artroskopiske teknikker utviklet seg i løpet av de siste tiårene, og på slutten av dette århundrets første tiår begynte rekonstruksjonen av ankelbåndet på innsiden å bli utført og publisert.

Et moderat antall undersøkelser angående disse teknikkene de siste årene har vist dens effektivitet og sikkerhet. Likevel er det ingen konsensus om hva som er den beste måten å nærme seg ankelinstabilitet når man setter den åpne og den artroskopiske tilnærmingen i kontrast på grunn av mangelen på sammenlignende kvalitetsstudier. Vår forskning har til hensikt å prøve å svare på dette spørsmålet ved en randomisert klinisk studie med robuste resultater og lang oppfølging.