Arthroscopic Versus Open Brostrom for ankelinstabilitet

1. Introduktion

   Ankelforstuvninger er blandt de mest udbredte læsioner i den atletiske og ikke-atletiske befolkning(1). Det tegner sig for op end 14 % af akutbesøgene og med en estimeret årsomkostning på mere end U$6 ​​milliarder, og det har en stor indvirkning på sundhedssystemet(2,3). Cirka 10 til 40% af disse tilfælde vil udvikle ankelinstabilitet. Den mest modtagelige befolkning er dem med en uregelmæssig behandling og/eller dårligt genoptræningsprogram(4). I løbet af de seneste år har den åbne Brostrom Gould-procedure været den gyldne standardprocedure for denne specifikke gruppe patienter. (5,6). (7,8).

   Med udviklingen og forbedringen af ​​intraartikulær ligamentrekonstruktion og reparation af skulder og knæ er muligheden for at udføre den samme type procedure ved anklen vokset. Artroskopisk assisterede Brostrom-teknikker blev først beskrevet af Nery et al og Corte-Real et al nær år 2010(9,10). Nogle forfattere foreslog ændringer til disse oprindelige tilgange, men det primære operationskoncept blev bibeholdt (11-14). I løbet af de sidste par år har en lang række studier været i stand til at præsentere gode kliniske og funktionelle resultater med denne procedure(1,11,15-18).

   Ankelartroskopi er en pålidelig procedure og er blevet indiceret til at evaluere og behandle et stort antal ankelpatologier i løbet af de sidste årtier(19,20). Ankelimpingement, osteochondrale læsioner og tibiotarsi arthrodesis er nogle af de tilstande, der har god litteraturstøtte til fordel for den artroskopiske tilgang(21). Dets brug, forud for en ankel ligament reparation eller rekonstruktion, er anbefalet og understøttet af flere undersøgelser (22-26). Det tillader en komplet artikulær visualisering, hvilket giver kirurgen et definitivt scenarie, når han håndterer ankelinstabilitet. Brusklæsioner, impingement-syndromer og løse kroppe, der kunne blive overset ved tillægsundersøgelser, kan påvises og behandles artroskopisk.

   Den intraartikulære ligamentrekonstruktion og reparation er ikke noget nyt for andre ortopædiske områder. Udviklingen af ​​den forreste korsbåndskirurgi gik fra den åbne tilgang til den artroskopiske teknik gennem de sidste årtier, indtil det mindste blev udråbt til guldstandarden(27,28). Bankart-læsionen, en tilstand, der normalt er relateret til traumatisk skulderinstabilitet, har en lignende historie, selvom den artroskopiske tilgang ikke var i stand til at producere overlegne generelle resultater sammenlignet med dens åbne modstykke (29,30). Fremskridt inden for "alt-indvendigt" ligamentreparation finder også sted ved skulder- og hoftesegmentet, hvilket viser lovende og solide resultater(31,32).

   På trods af alle de solide resultater vedrørende den biomekaniske profil og de kliniske virkninger af den artroskopiske Brostrom, er der et hul i dens bibliografi, når det kommer til studier på højt niveau. Kun Yeo et al i 2016 var i stand til at vise lignende resultater mellem de åbne og de alt-indvendige procedurer med et-årigt opfølgningsstudie (1). På det seneste blev der offentliggjort et forsøg på at udarbejde en systematisk gennemgang af emnet, men ingen kliniske forsøg blev fundet inkluderet(33).

   Heri er vores mål at evaluere effektiviteten af ​​den artroskopiske Brostrom-teknik og sammenligne den med den åbne Brostrom-procedure vedrørende komplikationer, funktion af Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), American Orthopedic Foot and Ankle Society-score (AOFAS), Foot. Funktionsindeks (FFI) og 36 Short Form Survey (SF-36). Den primære hypotese er, at den artroskopiske Brostrom vil lindre smerte og forbedre funktionen sammenlignet med den åbne tilgang.

2. Materiale og metode

2.1 Design, rammer og rekruttering

Dette vil være et multicentrisk, med parallelle grupper, randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på São Paulo Hospital, et tertiært undervisningshospital, der er fuldt tilknyttet det føderale universitet i São Paulo (UNIFESP), og på Hospital das Clínicas, et andet tertiært undervisningshospital, der er fuldt tilknyttet det føderale universitet i Minas Gerais (UFMG) ).

Deltagerne vil blive indskrevet på begge hospitaler, som yder vurdering og behandling til cirka 5 (fem) nye patienter med ankelinstabilitet om ugen. De vil blive henvist af lokale ortopædlæger eller sundhedspersonale. Oplysningerne til disse læger vil blive leveret via e-mail adresseret direkte til dem, samt via plakater udstillet på steder, der indeholder ortopædisk lægehjælp (ambulatorium, skadestue).

2.2 Inklusionskriterier

• Personer skal være ældre end 18 og yngre end 65 år, begge køn;
• Deltagerne skal opleve ustabilitetssymptomer ved anklen i løbet af de sidste seks måneder;
• Klinisk diagnose af ankelinstabilitet, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én tidligere ankelforstuvning forbundet med en aktuel ustabilitetsfornemmelse hos patienten og tilstedeværelsen af ​​en positiv anterior skuffetest; den tidligere laterale ledbåndsskade skal bekræftes af fund med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

2.3 Eksklusionskriterier

• Tidligere operation, der involverer den berørte fod eller ankel;
• Anamnese eller dokumenterede tegn på autoimmune eller perifere vaskulære sygdomme;
• Anamnese eller dokumenteret tegn på perifer neuropati (nervekompressionssyndrom, tarsaltunnelsyndrom) eller systemisk inflammatorisk sygdom a (reumatoid arthritis, spondylitis, Reiter-syndrom osv.);
• Tilknyttede skader, såsom osteochondrale læsioner, senerupturer og frakturer;
• Associeret ustabilitet, såsom syndesmotisk og medial ustabilitet;
• Cavovarus fod;
• BMI over 35;
• Tidligere infiltration i anklen i løbet af de seks måneder forud for den indledende vurdering;
• Graviditet;
• Enhver tilstand, der repræsenterer en kontraindikation af de foreslåede terapier;
• Umulighed eller manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular;
• Anamnese eller dokumenterede tegn på blodkoagulationsforstyrrelser (inklusive behandling med antikoagulantia, men undtagen aspirin);
• Brug af pacemaker;
• Tilstedeværelse af infektiøs proces (overfladisk på hud og cellevæv eller dybt i knoglen) i det område, der skal behandles;

2.4 Prøveudtagning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Brostrom artroskopisk teknik og sammenligne den med den åbne Brostrom procedure i forhold til funktionen af ​​American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), fodfunktionsindekset (FFI) og o 36 Short Form Survey (SF-36).

I betragtning af en 7,2 millioner indbyggere i byen Sao Paulo, der opfylder kriterierne for inklusion og/eller udelukkelse (Kilde: Census 2010) og respekterer et involveringsindeks på 0,072 % værdi (0,72 gange 1000 Exposition, ifølge Ankle Consortium) . Derfor er den anslåede målpopulation for undersøgelsen 5.155 personer.

Ved at bruge formlen vist i appendiks I til at beregne stikprøvestørrelsen med en 10 % fejl, estimerede vi en stikprøve på 98. Denne stikprøvemængde blev defineret efter metoden udtrykt i appendiks I, hvor denne stikprøvestørrelse, baseret på den centrale grænsesætning og lovene for store tal, sikrer, at statistiske analyser vil være pålidelige.

2.5 Procedurer

Et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersonen, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer. Patienterne skal udfylde et indledende spørgeskema for at blive tilmeldt (bilag 2). Derefter vil assistentlægen foretage den fysiske diagnostiske undersøgelse. Derefter vil røntgenbilleder og MR-procedurer finde sted for at fuldføre den diagnostiske vurdering. Patienten vil blive inkluderet i protokollen og behørigt randomiseret efter den diagnostiske bekræftelse og opfyldelse af alle inklusionskriterierne og manglende opfyldelse af eksklusionskriterierne.

Randomiseringssekvensen vil blive genereret via computersoftware (http://www.randomizer.org/form.htm), producere en liste fra 1 - 98, og hvert tal vil være relateret til en enkelt behandlingsmetode. Vi vil lave en randomisering med ombyttede blokke, med det samme antal patienter i hver gruppe.

Hver ikke-gennemsigtig, uigennemsigtig, forseglet konvolut, nummereret fra 1 til 98, vil indeholde enten et papir med ordet "åben" eller med ordene "artroskopisk". Hver behandlingsmetode vil have det samme antal kuverter. Patienterne vil indledningsvis blive vurderet individuelt, randomiseret og fordelt på samme måde. Interventionsprocedurerne vil være de samme, med samme positionering og forberedelser, men forskellige med hensyn til den laterale ligamentreparation.

Evaluatorlægen vil ikke have adgang til den protokoltest, der anvendes på hver patient, og operationerne (åbne eller artroskopiske) vil blive udført af forskellige læger. Patienterne i begge grupper får en stor bandage på operationsstedet før hver konsultation, hvilket gør evaluatoren blind.

2.6 Interventioner 2.6.1 Åben Brostrom-tilgang

1. Periode fra diagnose til intervention: op til 1 måned.
2. Patienten vil modtage en generel anæstesi og en popliteal perifer blok. Efter forberedelse af operationsstedet vil de traditionelle artroskopiske portaler blive udført.
3. En ankelartroskopi vil blive afholdt for at bekræfte, at der ikke eksisterer chondrale læsioner, medial ustabilitet eller syndesmotisk ustabilitet. Anklen vil blive renset, og alle stød fjernes. Den proksimale ligamentindsættelse ved den laterale malleolus vil blive debrideret.
4. Alle de artroskopiske instrumenter vil blive fjernet. Et lateralt langsgående snit vil blive holdt over sidekapslen. Fibula-spidsen, ved ATFL- og CFL-fodaftrykket, vil modtage et 3,0 mm suturanker (med to n2 høj-resistente suturer).
5. Ledbåndene vil blive fastgjort igen med spænding på en maling-over-vest-måde, ved at bruge en sutur til ATFL-regionen og en til CFL-regionen.
6. Snitterne lukkes, og patienten placeres i en postoperativ støvle. Vægtbærende starter ved 1. uge (med støvlen) og bevægelsesområde (ROM) begynder ved 3. uge (begrænser inversion indtil 6. uge). Patienterne vil blive overført til ankelbøjle i 4. uge.
7. Patienterne vil blive evalueret, og spørgeskemaerne anvendt i den 3., 6., 12., 24. og 48. postoperative uge.

2.6.2 Artroskopisk Brostrom-tilgang

1. Periode fra diagnose til intervention: op til 1 måned.
2. Patienten vil modtage en generel anæstesi og en popliteal perifer blok. Efter forberedelse af operationsstedet vil de traditionelle artroskopiske portaler blive udført.
3. En ankelartroskopi vil blive afholdt for at bekræfte, at der ikke eksisterer chondrale læsioner, medial ustabilitet eller syndesmotisk ustabilitet. Anklen vil blive renset, og alle stød fjernes. Den proksimale ligamentindsættelse ved den laterale malleolus vil blive debrideret.
4. Fibula-spidsen (ved artroskopisk visning) ved ATFL- og CFL-fodaftrykket vil modtage et 3,0 mm suturanker (med to n2 højresistente suturer).
5. Den ene sutur føres ved det mest overlegne anterolaterale kapselsted og den anden ved det mest inferolaterale kapselsted, idet den sikre zone mellem den overfladiske fibulære nerve og de peroneale sener respekteres. Disse manøvrer vil blive udført i en perkutan og artroskopisk assisteret teknik. Ledbåndene vil blive fastgjort igen med spænding ved hjælp af en artroskopisk knude.
6. Snitterne lukkes, og patienten placeres i en postoperativ støvle. Vægtbærende starter ved 1. uge (med støvlen) og bevægelsesområde (ROM) begynder ved 3. uge (begrænser inversion indtil 6. uge). Patienterne vil blive overført til ankelbøjle i 4. uge.
7. Patienten vil blive evalueret, og spørgeskemaerne anvendt i den 3., 6., 12., 24. og 48. postoperative uge.

2.6.3 Adjuverende terapier

Begge grupper vil blive underkastet det samme behandlingsprogram efter intervention, og de vil blive rådet til at bruge følgende adjuverende terapier i henhold til intensiteten af ​​deres symptomer:

Elevation Hver patient vil blive orienteret til at udføre lemmer elevation i den postoperative periode.

Smertestillende

Niveau 1:

• Dipyron 1g hver 6. time, ved smerter, el
• Paracetamol 750mg hver 6. time

Niveau 2 (i tilfælde af at smerten ikke aftager med niveau 1):

• Tramadol 50mg hver 6. time, ved smerter, el
• Kodein 30mg hver 6. time, ved smerter. Patienten skal ved hvert besøg hos lægen fremvise den daglige anmærkning vedrørende den brugte beroligende medicin. Medicinen vil blive udleveret til patienten efter interventionen med den respektive orientering om dens anvendelse. Efter en periode på fem dages sedation, hvis smerten fortsætter, vil patienten blive revurderet for at kontrollere nødvendigheden af ​​at ændre medicinen. Hvis smerten efter den sjette uges vurdering er stærkere end i den indledende smertefulde fase, vil patienten have mulighed for enten at ændre behandlingen eller blive udelukket fra undersøgelsen.

2.7 Primært resultat

• Større komplikationer såsom dehiscens, neurale skader, infektion og re-ruptur.

Betydelig forskel mellem grupperne.

• Dehiscens: manglende evne til at helbrede bløddelsdækningen indtil slutningen af ​​den 4. postoperative uge.
• Perifer nerveskade: hypoæstesi eller paræstesi er ikke løst før udgangen af ​​den 6. måned efter operationen.
• Infektion: kliniske tegn på infektion eller pusdræning ved såret, der krævede brug af antibiotika.
• Re-ruptur: en ankelforstuvning under opfølgningen.

2.8 Sekundære resultater

• CAIT
• VAS
• FFI
• AOFAS score
• SF-36
• Mindre komplikationer såsom neuropraxi og fremtrædende suturknuder.

2.9 Afbrydelse af emnet

Forsøgspersoner kan til enhver tid afbrydes fra undersøgelsen. Årsager til afbrydelse omfatter:

1. Frivillig seponering af forsøgspersonen uden præjudice for yderligere behandling.
2. Udvikling af komplekst regionalt smertesyndrom eller en hvilken som helst enorm inflammatorisk reaktion.
3. Smerter og funktionsnedsættelse alvorlig svækkelse.

2.10 Statistisk analyse: Efter at have indsamlet oplysningerne, vil vi karakterisere den relative frekvens (procenter) fordeling af de kvalitative variable gennem en lige test af to proportioner. Til sammenhæng mellem kvalitative variable analyser vil Chi-Squared testen blive brugt. Hvis en korrelation mellem kvantitative kovariabler viser sig nødvendig, vil Pearsons korrelationstest blive brugt. Til den kvantitative kovariante sammenligning (effektmåling) vil vi gøre brug af ANOVA-testen.

3. Diskussion Kronisk ankelinstabilitet (CAI) kan være en konsekvens i op til 40 % af ankelforstuvninger. I betragtning af, at denne type traumer kan forekomme hos mere end 10.000 amerikanere om dagen og forbruge mere end U$6 ​​milliarder i relaterede omkostninger om året, er det rimeligt at sige, at vi måske har at gøre med en verdensomspændende folkesundhedsudfordring. Selvom denne ustabilitet kan håndteres med konservativ behandling, vil mange patienter kræve kirurgisk løsning på grund af deres krav og forventninger.

I dette scenarie er Brostrom-Gould-teknikken dukket op som standardproceduren i operativ behandling med ustabil ankel. Baseret på vedvarende og langsigtede resultater er dens åbne måde stadig den foretrukne procedure for de fleste fod- og ankel- og sportstraumatologiske kirurger. I mellemtiden har ortopædiske artroskopiske teknikker gjort fremskridt i løbet af de sidste årtier, og i slutningen af ​​dette århundredes første årti begyndte den indvendige ankelbåndsrekonstruktion at blive udført og offentliggjort.

Et moderat antal undersøgelser vedrørende disse teknikker i de sidste par år viste dens effektivitet og sikkerhed. Alligevel er der ingen konsensus om, hvad der er den bedste måde at nærme sig ankelinstabilitet, når man sammenligner den åbne og den artroskopiske tilgang på grund af manglen på sammenlignende kvalitetsstudier. Vores forskning har til hensigt at forsøge at besvare dette spørgsmål ved et randomiseret klinisk forsøg med robuste resultater og en lang opfølgning.