Arthroscopic Versus Open Brostrom a boka instabilitásához

1. Bevezetés

   A bokaficam az egyik legelterjedtebb elváltozás a sportos és nem sportos populációban (1). A sürgősségi látogatások több mint 14%-át teszi ki, és a becsült éves költsége több mint 6 milliárd U$, ezért nagy hatással van az egészségügyi rendszerre (2,3). Ezeknek az eseteknek körülbelül 10-40%-ában bokainstabilitás alakul ki. A legérzékenyebb populáció azok, akiknek a kezelésük nem megfelelő és/vagy rossz a rehabilitációs programja (4). Az elmúlt években a nyílt Brostrom Gould eljárás az arany standard eljárás a betegek ezen csoportja számára. (5,6). (7,8).

   A váll és térd intraartikuláris ínszalag rekonstrukciójának és javításának fejlesztésével és javításával megnőtt a lehetőség, hogy a bokán ugyanazt a beavatkozást végezzük. Az artroszkópos Brostrom technikákat először Nery és munkatársai, valamint Corte-Real és munkatársai írták le 2010-ben (9,10). Egyes szerzők módosításokat javasoltak ezekhez az eredeti megközelítésekhez, de a fő műtéti koncepció megmaradt (11-14). Az elmúlt néhány évben számos tanulmány tudott jó klinikai és funkcionális eredményeket felmutatni ezzel az eljárással (1,11,15-18).

   A boka artroszkópia megbízható eljárás, és az elmúlt évtizedek során számos bokapatológia értékelésére és kezelésére javasolták (19, 20). A boka becsapódása, az osteochondralis léziók és a tibiotarsi arthrodesis olyan állapotok közé tartoznak, amelyek jó szakirodalmi támogatást nyújtanak az artroszkópos megközelítés mellett (21). Ezenkívül a bokaszalag-javítás vagy rekonstrukció előtti alkalmazását számos tanulmány támogatja és támogatja (22-26). Lehetővé teszi a teljes ízületi vizualizációt, és a sebész számára végleges forgatókönyvet biztosít a boka instabilitásának kezelésére. A kiegészítő vizsgálatokkal elhanyagolható porc elváltozások, becsapódási szindrómák és laza testek artroszkópos úton kimutathatók és kezelhetők.

   Az intraartikuláris szalagok rekonstrukciója és javítása nem újdonság más ortopédiai területeken. Az elülső keresztszalag műtét fejlődése az elmúlt évtizedekben a nyílt megközelítéstől az artroszkópos technika felé haladt egészen addig, amíg a legkevesebbet az arany standardnak nyilvánították (27,28). A Bankart-lézió, amely általában traumás váll-instabilitással kapcsolatos állapot, hasonló előzményekkel rendelkezik, bár az artroszkópos megközelítés nem tudott jobb általános eredményeket produkálni, mint nyílt megfelelője (29, 30). A „minden belső” szalagjavítás előrehaladása a váll- és csípőszegmensben is megtörténik, ígéretes és szilárd eredményeket mutatva (31,32).

   Az artroszkópos Brostrom biomechanikai profiljával és klinikai hatásaival kapcsolatos összes szilárd eredmény ellenére hiányosság van a bibliográfiában, amikor a magas szintű tanulmányokról van szó. Csak Yeo és munkatársai 2016-ban tudtak hasonló eredményeket felmutatni a nyílt és az all-inside eljárások között egy éves követési vizsgálattal (1). Az utóbbi időben kísérletet tettek közzé a témában szisztematikus áttekintésre, de nem találtak klinikai vizsgálatokat (33).

   Itt az a célunk, hogy értékeljük az artroszkópos Brostrom technika hatékonyságát, és összehasonlítsuk azt a nyílt Brostrom eljárással a szövődmények tekintetében, a Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), az American Orthopedic Foot and Ankle Society pontszáma (AOFAS), a Foot funkciója szerint. Function Index (FFI) és a 36 Short Form Survey (SF-36). Az elsődleges hipotézis az, hogy az artroszkópos Brostrom enyhíti a fájdalmat és javítja a funkciót a nyitott megközelítéshez képest.

2. Anyag és módszer

2.1 Tervezés, beállítás és toborzás

Ez egy multicentrikus, párhuzamos csoportokkal, randomizált klinikai vizsgálat lesz. A vizsgálatot a São Paulo Kórházban, a São Paulói Szövetségi Egyetemmel (UNIFESP) teljes körűen kapcsolódó felsőfokú, oktatókórházban, valamint a Hospital das Clínicasban, egy másik felsőfokú, oktatókórházban végzik, amely teljes mértékben kapcsolódik a Minas Gerais Szövetségi Egyetemhez (UFMG). ).

A résztvevőket mindkét kórházba beíratják, amelyek hetente körülbelül 5 (öt) új bokainstabilitásban szenvedő betegnek biztosítanak értékelést és kezelést. Helyi ortopéd orvosok vagy egészségügyi szakemberek küldik be őket. Ezeknek az orvosoknak a tájékoztatást közvetlenül nekik címzett e-mailben, valamint az ortopédiai orvosi ellátást biztosító helyeken (ambulancia, ügyelet) kihelyezett plakátokon juttatják el.

2.2 Bevételi kritériumok

• Az egyéneknek 18 évnél idősebbnek és 65 évnél fiatalabbnak kell lenniük, mindkét nemnek;
• A résztvevők bizonyára instabilitási tüneteket tapasztaltak a bokánál az elmúlt hat hónapban;
• A boka instabilitásának klinikai diagnózisa, amely legalább egy korábbi bokaficam jelenléte, amely a páciens aktuális instabilitási érzéséhez kapcsolódik, és pozitív elülső fiók tesztje; a korábbi oldalszalag sérülést mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leletekkel kell megerősíteni.

2.3 Kizárási kritériumok

• Az érintett lábfejet vagy bokát érintő korábbi műtét;
• autoimmun vagy perifériás érbetegségek anamnézisében vagy dokumentált bizonyítékaiban;
• Perifériás neuropátia (idegkompressziós szindróma, tarsalis alagút szindróma) vagy szisztémás gyulladásos betegség a (rheumatoid arthritis, spondylitis, Reiter-szindróma stb.) anamnézisében vagy dokumentált bizonyítékaiban;
• Kapcsolódó sérülések, például osteochondralis elváltozások, ínszakadások és törések;
• Kapcsolódó instabilitás, például syndesmoticus és mediális instabilitás;
• Cavovarus láb;
• BMI 35 felett;
• Korábbi beszivárgás a bokában az első értékelést megelőző hat hónapban;
• Terhesség;
• Minden olyan állapot, amely a javasolt terápiák ellenjavallatát jelenti;
• A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásának lehetetlensége vagy képtelensége;
• Véralvadási zavarok anamnézisében vagy dokumentált bizonyítékaiban (beleértve a véralvadásgátló kezelést, de az aszpirin kivételével);
• szívritmus-szabályozó használata;
• Fertőző folyamat jelenléte (felületi a bőrön és a sejtszöveten, vagy mélyen a csontban) a kezelendő területen;

2.4 Mintavétel

A tanulmány célja, hogy helyesen értékelje a Brostrom artroszkópos technika hatékonyságát, és összehasonlítsa azt a nyílt Brostrom eljárással az American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), a lábfunkciós index (FFI) és a funkció alapján. o 36 Rövid űrlapfelmérés (SF-36).

Így figyelembe véve Sao Paulo város 7,2 milliós lakosságát, amely megfelel a befogadás és/vagy kizárás kritériumainak (Forrás: Census 2010), és tiszteletben tartja a 0,072%-os részvételi indexet (0,72 x 1000 Exposition, a Boka Consortium szerint) . Ezért a tanulmány becsült célpopulációja 5155 fő.

Az I. függelékben látható képlet segítségével 10%-os hibával kiszámítottuk a mintanagyságot, 98-as mintavételt becsültünk. Ezt a mintamennyiséget az I. függelékben leírt módszertan szerint határoztuk meg, ahol a központi határtétel és a nagy számok törvényei alapján ez a mintanagyság biztosítja a statisztikai elemzések megbízhatóságát.

2.5 Eljárások

A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt az alany írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezését kéri. A betegeknek ki kell tölteniük egy kezdeti kérdőívet a beiratkozáshoz (2. melléklet). Ezt követően az asszisztens elvégzi a fizikális diagnosztikai vizsgálatot. Ezután röntgen- és MRI-eljárásokra kerül sor a diagnosztikai értékelés befejezéséhez. A beteget a protokollba kell bevonni és megfelelően randomizálni, miután a diagnosztikai megerősítést és az összes felvételi feltétel teljesítését, valamint a kizárási kritériumoknak való nem megfelelőségét követően kerül sor.

A véletlenszerű besorolási szekvencia számítási szoftveren keresztül jön létre (http://www.randomizer.org/form.htm), listát készít 1-től 98-ig, és minden szám egyetlen kezelési módszerhez kapcsolódik. Véletlenszerű besorolást végzünk felcserélt blokkokkal, minden csoportban ugyanannyi beteggel.

Minden nem átlátszó, átlátszatlan, lezárt, 1-től 98-ig számozott boríték tartalmaz egy papírt a „nyitott” vagy az „artroszkópos” szóval. Mindegyik kezelési módszerhez ugyanannyi boríték tartozik. A betegeket kezdetben egyénileg értékelik, véletlenszerűen besorolják és azonos módon osztják el. A beavatkozási eljárások azonosak lesznek, azonos pozicionálással és előkészületekkel, de az oldalszalag-javítási megközelítés tekintetében eltérőek.

Az értékelő orvos nem férhet hozzá az egyes betegeknél alkalmazott protokollteszthez, és a műtéteket (nyílt vagy artroszkópos) különböző orvosok végzik. Mindkét csoport betegei minden konzultáció előtt nagy kötést kapnak a műtét helyén, ami elvakítja az értékelőt.

2.6 Beavatkozások 2.6.1 Nyílt Brostrom megközelítés

1. A diagnózistól a beavatkozásig terjedő időszak: legfeljebb 1 hónap.
2. A beteg általános érzéstelenítést és poplitealis perifériás blokkot kap. A műtéti hely előkészítése után a hagyományos artroszkópos portálokat végezzük.
3. Bokaartroszkópiát tartanak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem léteznek chondralis elváltozások, medialis instabilitás vagy syndesmoticus instabilitás. A bokát megtisztítják, és minden ütközést eltávolítanak. A proximális ínszalag behelyezése az oldalsó malleolusnál leszívás lesz.
4. Az összes artroszkópos műszert eltávolítják. Oldalsó hosszanti bemetszést kell tartani az oldalsó kapszula felett. A fibula csúcsa az ATFL és CFL lábnyomnál 3,0 mm-es varrórögzítőt kap (két n2 nagy ellenálló képességű varrattal).
5. A szalagokat feszítéssel rögzítik újra a mellényre festve, egy varrással az ATFL és egy a CFL régióhoz.
6. A bemetszéseket lezárják, és a pácienst posztoperatív csizmába helyezik. A súlytartás az 1. héten (a csomagtartóval), a mozgástartomány (ROM) pedig a 3. héten kezdődik (az inverziót a 6. hétig korlátozza). A betegeket a 4. héten bokamerevítőre állítják át.
7. A betegek kiértékelése és a kérdőívek kitöltése a műtét utáni 3., 6., 12., 24. és 48. héten történik.

2.6.2 Artroszkópos Brostrom megközelítés

1. A diagnózistól a beavatkozásig terjedő időszak: legfeljebb 1 hónap.
2. A beteg általános érzéstelenítést és poplitealis perifériás blokkot kap. A műtéti hely előkészítése után a hagyományos artroszkópos portálokat végezzük.
3. Bokaartroszkópiát tartanak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem léteznek chondralis elváltozások, medialis instabilitás vagy syndesmoticus instabilitás. A bokát megtisztítják, és minden ütközést eltávolítanak. A proximális ínszalag behelyezése az oldalsó malleolusnál leszívás lesz.
4. A fibula csúcsa (artroszkópos nézet szerint) az ATFL és CFL lábnyomnál 3,0 mm-es varrathorgony kap (két n2 nagy ellenálló képességű varrattal).
5. Az egyik varrat a legfelsőbb anterolaterális kapszuláris helyre, a másik a leginferolaterálisabb tokhelyre kerül átvezetésre, figyelembe véve a felületes fibuláris ideg és a peroneális inak közötti biztonságos zónát. Ezeket a manővereket perkután és artroszkópos asszisztált technikával hajtják végre. A szalagokat artroszkópos csomó segítségével megfeszítve rögzítik újra.
6. A bemetszéseket lezárják, és a pácienst posztoperatív csizmába helyezik. A súlytartás az 1. héten (a csomagtartóval), a mozgástartomány (ROM) pedig a 3. héten kezdődik (az inverziót a 6. hétig korlátozza). A betegeket a 4. héten bokamerevítőre állítják át.
7. A beteg kiértékelése és a kérdőívek kitöltése a műtét utáni 3., 6., 12., 24. és 48. héten történik.

2.6.3 Adjuváns terápiák

Mindkét csoport ugyanabban a beavatkozás utáni gondozási programban részesül, és a tünetek intenzitásától függően a következő adjuváns terápiákat kell alkalmazni:

Eleváció Minden betegnek a végtagemelés elvégzésére kell irányulnia a posztoperatív időszakban.

Fájdalomcsillapítók

1. szint:

• Dipyrone 1g 6 óránként, fájdalom esetén, ill
• Paracetamol 750 mg 6 óránként

2. szint (ha a fájdalom nem csökken az 1. szinttel):

• Tramadol 50mg 6 óránként, fájdalom esetén, ill
• Kodein 30mg 6 óránként, fájdalom esetén. A betegnek minden orvosi látogatáson be kell mutatnia az alkalmazott nyugtató gyógyszerre vonatkozó napi megjegyzést. A gyógyszert a beavatkozást követően a beteg rendelkezésére bocsátjuk, a felhasználásra vonatkozó iránymutatás mellett. Öt nap szedáció után, amennyiben a fájdalom továbbra is fennáll, a beteget újraértékelik, hogy ellenőrizzék a gyógyszerváltás szükségességét. Ha a hatodik hét értékelése után a fájdalom erősebb, mint a kezdeti fájdalmas stádiumban, a betegnek lehetősége van megváltoztatni a kezelést, vagy kizárni a vizsgálatból.

2.7 Elsődleges eredmény

• Súlyos szövődmények, mint pl. dehiscencia, idegkárosodás, fertőzés és újbóli repedés.

Jelentős különbség a csoportok között.

• Dehiszcencia: képtelenség meggyógyítani a lágyrész borítást a 4. posztoperatív hét végéig.
• Perifériás idegkárosodás: a műtétet követő 6. hónap végéig nem oldódik meg a hypoesthesia vagy paresthesia.
• Fertőzés: klinikai tünetek fertőzés vagy gennyelvezetés a sebnél, amely antibiotikum alkalmazását tette szükségessé.
• Re-ruptura: bokaficam az utánkövetés során.

2.8 Másodlagos eredmények

• CAIT
• VAS
• FFI
• AOFAS pontszám
• SF-36
• Kisebb szövődmények, például neuropraxia és kiemelkedő varratcsomók.

2.9 Tárgy Megszüntetés

Az alanyok bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A megszüntetés okai a következők:

1. A kezelés alany általi önkéntes abbahagyása a további kezelés sérelme nélkül.
2. Komplex regionális fájdalom szindróma vagy bármilyen nagy gyulladásos reakció kialakulása.
3. Fájdalom és súlyos funkciókárosodás.

2.10 Statisztikai elemzés: Az információk összegyűjtése után a minőségi változók relatív gyakorisági (százalékos) eloszlását jellemezzük a két arány egyenlő tesztjén keresztül. A minőségi változók közötti kapcsolat elemzéséhez a Khi-négyzet tesztet használjuk. Ha a kvantitatív kovariánsok közötti korreláció szükségesnek bizonyul, a Pearson-féle korrelációs tesztet alkalmazzuk. A kvantitatív kovariáns összehasonlításhoz (hatásmérés) az ANOVA tesztet használjuk.

3. Megbeszélés A krónikus bokainstabilitás (CAI) a bokaficamok akár 40%-ának következménye lehet. Figyelembe véve, hogy ez a fajta trauma több mint 10 000 amerikainál fordulhat elő naponta, és évente több mint 6 milliárd amerikai dollárt emészt fel a kapcsolódó költségekből, jogos azt mondani, hogy világméretű közegészségügyi kihívással kell megküzdenünk. Bár ez az instabilitás konzervatív kezeléssel kezelhető, sok betegnek sebészeti megoldásra lesz szüksége igényei és elvárásai miatt.

Ebben a forgatókönyvben a Brostrom-Gould technika a bokainstabilitás műtéti ellátásának standard eljárása lett. Tartós és hosszú távú eredményekre alapozva a nyílt divat továbbra is az előnyben részesített eljárás a legtöbb láb- és boka- és sporttraumatológiai sebész számára. Mindeközben az ortopédiai artroszkópos technikák az elmúlt évtizedekben fejlődtek, és a század első évtizedének végén megkezdődött az all-inside bokaszalag rekonstrukció elvégzése és publikálása.

Az elmúlt néhány évben ezekkel a technikákkal kapcsolatos, mérsékelt számú felmérés kimutatta azok hatékonyságát és biztonságosságát. A minőségi összehasonlító vizsgálatok hiánya miatt azonban nincs konszenzus abban, hogy mi a legjobb módja a boka instabilitás megközelítésének a nyitott és az artroszkópos megközelítés szembeállítása során. Kutatásunk erre a kérdésre egy randomizált klinikai vizsgálattal kíván választ adni, robusztus eredménnyel és hosszú utánkövetéssel.