Brostrom artroscopico contro aperto per l'instabilità della caviglia

1. introduzione

   Le distorsioni della caviglia sono tra le lesioni più diffuse nella popolazione atletica e non atletica(1). Rappresentando fino al 14% delle visite di emergenza e con un costo annuo stimato di oltre 6 miliardi di dollari, ha un impatto elevato nel sistema sanitario (2,3). Circa il 10-40% di questi casi svilupperà instabilità della caviglia. La popolazione più suscettibile è quella con un trattamento irregolare e/o un programma riabilitativo inadeguato(4). Negli ultimi anni, la procedura aperta di Brostrom Gould è stata dichiarata la procedura gold standard per questo specifico gruppo di pazienti. (5,6). (7,8).

   Con lo sviluppo e il miglioramento della ricostruzione e riparazione dei legamenti intra-articolari per spalla e ginocchio, è cresciuta la possibilità di eseguire lo stesso tipo di procedura alla caviglia. Le tecniche di Brostrom artroscopicamente assistite sono state descritte per la prima volta da Nery et al e Corte-Real et al intorno all'anno 2010(9,10). Alcuni autori hanno proposto modifiche a questi approcci originali, ma il concetto principale di chirurgia è stato mantenuto(11-14).. Negli ultimi anni, un buon numero di studi ha potuto presentare buoni risultati clinici e funzionali con questa procedura(1,11,15-18).

   L'artroscopia di caviglia è una procedura affidabile ed è stata indicata per valutare e trattare un gran numero di patologie della caviglia negli ultimi decenni(19,20). Impingement di caviglia, lesioni osteocondrali e artrodesi tibiotarsi sono alcune delle condizioni che hanno un buon supporto in letteratura a favore dell'approccio artroscopico(21). Inoltre, il suo utilizzo, prima di una riparazione o ricostruzione del legamento della caviglia, è sostenuto e sostenuto da numerosi studi (22-26). Consente una visualizzazione articolare completa, fornendo al chirurgo uno scenario definitivo quando si tratta di instabilità della caviglia. Lesioni cartilaginee, sindromi da conflitto e corpi liberi che potrebbero essere trascurati da esami sussidiari possono essere rilevati e trattati in artroscopia.

   La ricostruzione e riparazione del legamento intra-articolare non è una novità per altri ambiti ortopedici. Lo sviluppo della chirurgia del legamento crociato anteriore è passato dall'approccio aperto alla tecnica artroscopica negli ultimi decenni fino a quando il minimo è stato proclamato il gold standard (27,28). La lesione di Bankart, condizione normalmente correlata all'instabilità traumatica della spalla, ha una storia simile, sebbene l'approccio artroscopico non sia stato in grado di produrre risultati generali superiori rispetto alla sua controparte aperta (29,30). I progressi nella riparazione dei legamenti "all-inside" si stanno verificando anche nel segmento della spalla e dell'anca, mostrando risultati promettenti e solidi (31,32).

   Nonostante tutti i solidi risultati riguardanti il ​​profilo biomeccanico e gli effetti clinici del Brostrom artroscopico, c'è una lacuna nella sua bibliografia quando si tratta di studi di alto livello. Solo Yeo et al nel 2016 sono stati in grado di mostrare risultati simili tra le procedure aperte e all-inside con uno studio di follow-up di un anno (1). Ultimamente è stato pubblicato un tentativo di produrre una revisione sistematica sull'argomento, ma non sono stati inclusi studi clinici(33).

   In questo documento, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della tecnica artroscopica di Brostrom e confrontarla con la procedura aperta di Brostrom per quanto riguarda le complicanze, la funzione del Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), il punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), il Foot Function Index (FFI) e il 36 Short Form Survey (SF-36). L'ipotesi principale è che il Brostrom artroscopico mitigherà il dolore e migliorerà la funzione rispetto all'approccio aperto.

2. Materiale e metodo

2.1 Progettazione, impostazione e reclutamento

Questo sarà uno studio clinico multicentrico, con gruppi paralleli, randomizzato. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di San Paolo, un ospedale universitario terziario completamente affiliato con l'Università federale di San Paolo (UNIFESP), e presso l'Hospital das Clínicas, un altro ospedale universitario terziario completamente affiliato con l'Università federale di Minas Gerais (UFMG ).

I partecipanti saranno arruolati in entrambi gli ospedali, che forniscono valutazione e trattamento a circa 5 (cinque) nuovi pazienti con instabilità della caviglia a settimana. Saranno indirizzati da medici ortopedici locali o operatori sanitari. Le informazioni a tali medici saranno recapitate tramite e-mail indirizzate direttamente a loro, nonché tramite locandine affisse nei luoghi contenenti cure mediche ortopediche (ambulatorio, pronto soccorso).

2.2 Criteri di inclusione

• Gli individui devono avere più di 18 anni e meno di 65 anni, entrambi i sessi;
• I partecipanti devono aver manifestato sintomi di instabilità alla caviglia negli ultimi sei mesi;
• Diagnosi clinica di instabilità di caviglia, definita come la presenza di almeno una precedente distorsione di caviglia associata a una sensazione di instabilità in corso da parte del paziente e la presenza di un test del cassetto anteriore positivo; la precedente lesione del legamento laterale deve essere confermata dai risultati della risonanza magnetica (MRI).

2.3 Criteri di esclusione

• Precedente intervento chirurgico che coinvolge il piede o la caviglia colpiti;
• Anamnesi o evidenza documentata di malattie vascolari autoimmuni o periferiche;
• Anamnesi o evidenza documentata di neuropatia periferica (sindrome da compressione nervosa, sindrome del tunnel tarsale) o malattia infiammatoria sistemica a (artrite reumatoide, spondilite, sindrome di Reiter, ecc.);
• Lesioni associate, come lesioni osteocondrali, rotture tendinee e fratture;
• Instabilità associata, come instabilità sindesmotica e mediale;
• piede cavovaro;
• indice di massa corporea superiore a 35;
• Precedenti infiltrazioni alla caviglia nei sei mesi precedenti la valutazione iniziale;
• Gravidanza;
• Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione alle terapie proposte;
• Impossibilità o impossibilità di firmare il modulo di consenso informato;
• Anamnesi o evidenza documentata di disturbi della coagulazione del sangue (incluso il trattamento con anticoagulanti, ma esclusa l'aspirina);
• Uso di pacemaker cardiaco;
• Presenza di processo infettivo (superficiale su pelle e tessuto cellulare, o profondo nell'osso) nella regione da trattare;

2.4 Campionamento

L'obiettivo di questo studio è valutare correttamente l'efficacia della tecnica artroscopica di Brostrom e confrontarla con la procedura aperta di Brostrom in relazione alla funzione mediante l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), l'indice di funzione del piede (FFI) e o 36 Short Form Survey (SF-36).

Pertanto, considerando una popolazione di 7,2 milioni nella città di San Paolo che soddisfa i criteri di inclusione e/o esclusione (Fonte: Censimento 2010) e rispettando un indice di coinvolgimento del valore dello 0,072% (0,72 per 1000 Esposizione, secondo il Consorzio della Caviglia) . Pertanto, la popolazione target stimata per lo studio è di 5.155 persone.

Utilizzando la formula mostrata nell'appendice I per calcolare la dimensione del campione con un errore del 10%, abbiamo stimato un campionamento di 98. Questa quantità campionaria è stata definita secondo la metodologia espressa nell'appendice I, dove, basata sul teorema del confine centrale e sulle leggi dei grandi numeri, questa dimensione campionaria assicura che le analisi statistiche saranno affidabili.

2.5 Procedure

Un consenso informato scritto, firmato e datato sarà ottenuto dal soggetto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. I pazienti dovranno compilare un questionario iniziale per poter essere arruolati (Allegato 2). Successivamente, l'assistente medico eseguirà l'esame diagnostico fisico. Quindi, si svolgeranno le radiografie e le procedure di risonanza magnetica, per completare la valutazione diagnostica. Il paziente verrà inserito nel protocollo e debitamente randomizzato dopo la conferma diagnostica e il soddisfacimento di tutti i criteri di inclusione e di non adeguatezza ai criteri di esclusione.

La sequenza di randomizzazione sarà generata tramite software informatico (http://www.randomizer.org/form.htm), producendo un elenco da 1 a 98, e ogni numero sarà correlato a un unico metodo di trattamento. Faremo una randomizzazione con blocchi intercambiabili, con lo stesso numero di pazienti in ciascun gruppo.

Ogni busta non trasparente, opaca, sigillata, numerata da 1 a 98, conterrà o un foglio con la scritta "aperto" o con la scritta "artroscopico". Ogni metodo di trattamento avrà lo stesso numero di buste. I pazienti saranno inizialmente valutati individualmente, randomizzati e assegnati allo stesso modo. Le procedure di intervento saranno le stesse, con lo stesso posizionamento e le stesse preparazioni, ma diverse per quanto riguarda l'approccio di riparazione del legamento laterale.

Il medico valutatore non avrà accesso al test del protocollo applicato a ciascun paziente e gli interventi chirurgici (a cielo aperto o artroscopici) saranno eseguiti da medici diversi. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno una grande benda nel sito dell'operazione prima di ogni consultazione, accecando il valutatore.

2.6 Interventi 2.6.1 Approccio aperto di Brostrom

1. Periodo dalla diagnosi all'intervento: fino a 1 mese.
2. Il paziente riceverà un'anestesia generale e un blocco periferico popliteo. Dopo la preparazione del sito chirurgico, verranno eseguiti i tradizionali portali artroscopici.
3. Verrà eseguita un'artroscopia di caviglia, per confermare l'inesistenza di lesioni condrali, instabilità mediale o instabilità sindesmotica. La caviglia verrà pulita e tutti i conflitti rimossi. L'inserzione del legamento prossimale al malleolo laterale sarà sbrigliata.
4. Tutti gli strumenti artroscopici verranno rimossi. Verrà praticata un'incisione longitudinale laterale sopra la capsula laterale. L'apice del perone, all'impronta ATFL e CFL, riceverà un'ancora di sutura da 3,0 mm (con due suture n2 ad alta resistenza).
5. I legamenti saranno riattaccati con tensione in modo paint-over-vest, usando una sutura per la regione ATFL e una per la regione CFL.
6. Le incisioni verranno chiuse e il paziente verrà inserito in uno stivale post-operatorio. Il carico inizierà alla 1a settimana (con lo stivale) e il range di movimento (ROM) inizierà alla 3a settimana (limitando l'inversione fino alla 6a settimana). I pazienti passeranno a una cavigliera alla 4a settimana.
7. I pazienti saranno valutati e i questionari applicati alla 3a, 6a, 12a, 24a e 48a settimana postoperatoria.

2.6.2 Approccio artroscopico Brostrom

1. Periodo dalla diagnosi all'intervento: fino a 1 mese.
2. Il paziente riceverà un'anestesia generale e un blocco periferico popliteo. Dopo la preparazione del sito chirurgico, verranno eseguiti i tradizionali portali artroscopici.
3. Verrà eseguita un'artroscopia di caviglia, per confermare l'inesistenza di lesioni condrali, instabilità mediale o instabilità sindesmotica. La caviglia verrà pulita e tutti i conflitti rimossi. L'inserzione del legamento prossimale al malleolo laterale sarà sbrigliata.
4. L'apice del perone (mediante vista artroscopica), all'impronta ATFL e CFL, riceverà un'ancora di sutura da 3,0 mm (con due suture n2 ad alta resistenza).
5. Una sutura verrà fatta passare nel sito capsulare anterolaterale più superiore e l'altra nel sito capsulare più inferolaterale, rispettando la zona di sicurezza tra il nervo fibulare superficiale ei tendini peronei. Queste manovre saranno eseguite con tecnica percutanea e artroscopica assistita. I legamenti saranno riattaccati con tensione utilizzando un nodo artroscopico.
6. Le incisioni verranno chiuse e il paziente verrà inserito in uno stivale post-operatorio. Il carico inizierà alla 1a settimana (con lo stivale) e il range di movimento (ROM) inizierà alla 3a settimana (limitando l'inversione fino alla 6a settimana). I pazienti passeranno a una cavigliera alla 4a settimana.
7. Il paziente sarà valutato e i questionari applicati alla 3a, 6a, 12a, 24a e 48a settimana postoperatoria.

2.6.3 Terapie adiuvanti

Entrambi i gruppi saranno sottoposti allo stesso programma di assistenza post-intervento e verrà loro consigliato di utilizzare le seguenti terapie adiuvanti in base all'intensità dei loro sintomi:

Elevazione Ogni paziente sarà orientato ad eseguire l'elevazione dell'arto durante il periodo post-operatorio.

Antidolorifici

Livello 1:

• Dipyrone 1 g ogni 6 ore, in caso di dolore, o
• Paracetamolo 750 mg ogni 6 ore

Livello 2 (nel caso in cui il dolore non diminuisca con il livello 1):

• tramadolo 50 mg ogni 6 ore, in caso di dolore, oppure
• Codeina 30 mg ogni 6 ore, in caso di dolore. Il paziente deve presentare, ad ogni visita dal medico, l'annotazione giornaliera relativa al farmaco sedativo utilizzato. Il farmaco verrà fornito al paziente dopo l'intervento, con il rispettivo orientamento relativo al suo utilizzo. Dopo il periodo di cinque giorni di sedazione, nel caso in cui il dolore persista, il paziente sarà rivalutato, per verificare la necessità di cambiare la medicazione. Se dopo la valutazione della sesta settimana il dolore è più forte che nella fase dolorosa iniziale, il paziente avrà la possibilità di cambiare il trattamento o essere escluso dallo studio.

2.7 Esito primario

• Complicanze maggiori come deiscenza, danno neurale, infezione e ri-rottura.

Differenza significativa tra i gruppi.

• Deiscenza: incapacità di guarire la copertura dei tessuti molli fino alla fine della 4a settimana post-operatoria.
• Danni ai nervi periferici: ipoestesia o parestesia non risolta fino alla fine del 6° mese dopo l'intervento.
• Infezione: segni clinici di infezione o drenaggio di pus dalla ferita che hanno richiesto l'uso di antibiotici.
• Ri-rottura: un evento di distorsione della caviglia durante il follow-up.

2.8 Risultati secondari

• CAIT
• VAS
• FFI
• Punteggio AOFAS
• SF-36
• Complicanze minori come neuroprassia e nodi di sutura prominenti.

2.9 Soggetta Interruzione

I soggetti possono essere interrotti dallo studio in qualsiasi momento. I motivi dell'interruzione includono:

1. Interruzione volontaria da parte del soggetto fatta salva l'ulteriore cura.
2. Sviluppo di sindrome dolorosa regionale complessa o qualsiasi risposta infiammatoria enorme.
3. Dolore e funzione grave compromissione.

2.10 Analisi statistica: Dopo aver raccolto le informazioni, caratterizzeremo la distribuzione di frequenza relativa (percentuale) delle variabili qualitative attraverso il test di uguaglianza di due proporzioni. Per l'analisi delle relazioni tra variabili qualitative, verrà utilizzato il test Chi-quadrato. Qualora si riveli necessaria una correlazione tra covariabili quantitative, verrà utilizzato il Test di Correlazione di Pearson. Per il confronto covariante quantitativo (misura dell'effetto), faremo uso del test ANOVA.

3. Discussione L'instabilità cronica della caviglia (CAI) può essere una conseguenza fino al 40% delle distorsioni della caviglia. Considerando che questo tipo di trauma può verificarsi in più di 10.000 americani al giorno e consumare più di 6 miliardi di dollari in costi correlati all'anno, è giusto dire che potremmo avere a che fare con una sfida mondiale per la salute pubblica. Sebbene questa instabilità possa essere gestita con un trattamento conservativo, molti pazienti richiederanno una risoluzione chirurgica a causa delle loro esigenze e aspettative.

In questo scenario, la tecnica Brostrom-Gould è emersa come la procedura standard nella cura operativa dell'instabilità della caviglia. Sulla base di risultati sostenuti ea lungo termine, la sua modalità aperta è ancora la procedura preferibile per la maggior parte dei chirurghi di traumatologia sportiva e del piede e della caviglia. Nel frattempo, le tecniche artroscopiche ortopediche sono progredite negli ultimi decenni e alla fine del primo decennio di questo secolo, la ricostruzione del legamento della caviglia all-inside ha iniziato ad essere eseguita e pubblicata.

Un discreto numero di indagini su queste tecniche negli ultimi anni ne ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza. Tuttavia, non c'è consenso su quale sia il modo migliore per affrontare l'instabilità della caviglia quando si contrappone l'approccio aperto e l'artroscopico a causa della mancanza di studi comparativi di qualità. La nostra ricerca intende cercare di rispondere a questa domanda con uno studio clinico randomizzato con risultati robusti e un lungo follow-up.