关节镜与开放式 Brostrom 治疗踝关节不稳

1. 介绍

   踝关节扭伤是运动员和非运动员人群中最普遍的损伤之一 (1)。 它占急诊就诊的 14% 以上，估计每年的费用超过 60 亿美元，对医疗保健系统有很大影响 (2,3)。 这些病例中约有 10% 至 40% 会出现踝关节不稳定。 最易受影响的人群是那些治疗不稳定和/或康复计划不佳的人群 (4)。 在过去的几年中，开放式 Brostrom Gould 手术一直被认为是针对这一特定患者群体的金标准手术。 (5,6)。 (7,8)。

   随着肩膝关节内韧带重建和修复技术的发展和完善，在踝关节进行同种手术的可能性也越来越大。 Nery 等人和 Corte-Real 等人在 2010 年左右首次描述了关节镜辅助 Brostrom 技术 (9,10)。 一些作者提议对这些原始方法进行修改，但主要手术概念得以保留 (11-14)。 在过去的几年中，大量研究能够通过该手术获得良好的临床和功能结果 (1,11,15-18)。

   踝关节镜检查是一种可靠的手术，在过去几十年中已被证明可用于评估和治疗大量踝关节病变 (19,20)。 踝关节撞击、骨软骨损伤和胫跗骨关节固定术是一些有利于关节镜入路的良好文献支持的病症 (21)。 此外，它在踝关节韧带修复或重建之前的使用受到多项研究的提倡和支持 (22-26)。 它允许完整的关节可视化，在处理踝关节不稳定时为外科医生提供明确的场景。 辅助检查可能忽略的软骨病变、撞击综合征和游离体，可以通过关节镜检测和治疗。

   关节内韧带重建和修复对于其他骨科领域来说并不新鲜。 在过去的几十年里，前交叉韧带手术的发展从开放入路到关节镜技术，直到最少的手术被宣布为金标准 (27,28)。 Bankart 损伤是一种通常与外伤性肩关节不稳相关的病症，具有相似的病史，尽管与开放手术相比，关节镜手术无法产生更好的总体结果 (29,30)。 “全内侧”韧带修复的进展也在肩部和臀部进行，显示出有希望和可靠的结果 (31,32)。

   尽管关于关节镜 Brostrom 的生物力学特征和临床效果的所有可靠结果，但在涉及高水平研究时，其参考书目仍存在差距。 只有 Yeo 等人在 2016 年通过为期一年的随访研究 (1) 能够在开放手术和全内手术之间显示出相似的结果。 最近，发表了对该主题进行系统评价的尝试，但未发现其中包含任何临床试验 (33)。

   在此，我们的目标是评估关节镜 Brostrom 技术的有效性，并将其与开放式 Brostrom 手术在并发症、坎伯兰踝关节不稳定工具 (CAIT) 功能、美国足踝骨科协会评分 (AOFAS)、足功能指数 (FFI) 和 36 简表调查 (SF-36)。 主要假设是，与开放方法相比，关节镜 Brostrom 将减轻疼痛并改善功能。

2. 材料与方法

2.1 设计、设置和招募

这将是一项多中心、平行分组的随机临床试验。 该研究将在圣保罗医院进行，这是一家完全隶属于圣保罗联邦大学 (UNIFESP) 的三级教学医院，以及另一家完全隶属于米纳斯吉拉斯联邦大学 (UFMG) 的三级教学医院 Hospital das Clínicas ).

参与者将在两家医院登记，这两家医院每周为大约 5（五）名新的踝关节不稳患者提供评估和治疗。 他们将由当地骨科医生或卫生专业人员转介。 这些医生的信息将通过直接发送给他们的电子邮件以及在骨科医疗服务场所（门诊、急诊室）张贴的海报提供。

2.2 纳入标准

• 个人必须年满 18 岁且小于 65 岁，男女均适用；
• 参与者必须在过去六个月内出现脚踝不稳症状；
• 踝关节不稳定的临床诊断，定义为存在至少一次与患者当前不稳定感觉相关的先前踝关节扭伤以及存在阳性前抽屉试验；先前的外侧韧带损伤必须通过磁共振成像 (MRI) 结果来确认。

2.3 排除标准

• 以前的手术涉及受影响的脚或脚踝；
• 自身免疫性疾病或外周血管疾病的病史或书面证据；
• 周围神经病变（神经压迫综合征、跗管综合征）或全身性炎症性疾病（类风湿性关节炎、脊柱炎、瑞特综合征等）的病史或书面证据；
• 相关损伤，如骨软骨损伤、肌腱断裂和骨折；
• 相关的不稳定，例如韧带联合和内侧不稳定；
• 足内翻足；
• BMI 超过 35；
• 在初始评估之前的六个月内曾在脚踝处浸润过；
• 怀孕;
• 任何代表拟议疗法禁忌症的情况；
• 无法或无能力签署知情同意书；
• 凝血障碍病史或书面证据（包括抗凝治疗，但不包括阿司匹林）；
• 使用心脏起搏器；
• 待治疗区域存在感染过程（皮肤和细胞组织表面，或骨骼深处）；

2.4 抽样

本研究的目的是正确评估 Brostrom 关节镜技术的疗效，并将其与开放式 Brostrom 手术在美国骨科足踝协会评分 (AOFAS)、足部功能指数 (FFI) 和o 36 简表调查 (SF-36)。

因此，考虑到圣保罗市有 720 万人口符合纳入和/或排除标准（来源：2010 年人口普查），并考虑到 0.072% 值的参与指数（0.72 x 1000 Exposition，根据 Ankle Consortium） . 因此，该研究估计的目标人群为 5,155 人。

使用附录 I 中所示的公式计算样本量，误差为 10%，我们估计样本为 98。 该样本量是根据附录 I 中表述的方法定义的，其中，基于中心边界定理和大数定律，该样本量可确保统计分析的可靠性。

2.5 程序

在执行任何与研究相关的程序之前，将从受试者那里获得书面的、签名的并注明日期的知情同意书。 患者必须填写一份初始问卷才能被纳入（附件 2）。 之后由助理医师进行体格检查。 然后，将进行 X 射线和 MRI 程序，以完成诊断评估。 在诊断确认和满足所有纳入标准和不充分排除标准后，患者将被纳入方案并适当随机化。

随机化序列将通过计算软件 (http://www.randomizer.org/form.htm) 生成， 生成 1 - 98 的列表，每个数字将与唯一的治疗方法相关。 我们将使用互换块进行随机化，每组中的患者数量相同。

每个不透明、不透明、密封的信封，编号从 1 到 98，将包含一张带有“打开”字样或“关节镜”字样的纸。 每种治疗方法都有相同数量的信封。 最初将对患者进行单独评估，并以相同的方式随机分配。 介入程序将相同，具有相同的定位和准备，但在外侧韧带修复方法方面有所不同。

评估医生将无权访问应用于每个患者的协议测试，并且手术（开放或关节镜）将由不同的医生进行。 两组患者在每次会诊前都会在手术部位接受大绷带，使评估者失明。

2.6 干预 2.6.1 开放式 Brostrom 方法

1. 从诊断到干预的时间：最长 1 个月。
2. 患者将接受全身麻醉和腘周围神经阻滞。 手术部位准备后，将进行传统的关节镜入路。
3. 将进行踝关节镜检查，以确认不存在软骨损伤、内侧不稳定或韧带联合不稳定。 将清洁脚踝，并移除所有撞击。 将清创外踝处的近端韧带附着点。
4. 所有关节镜器械都将被移除。 将在外侧囊上进行横向纵向切口。 在 ATFL 和 CFL 足迹处的腓骨尖将接受一个 3.0mm 缝合锚（带有两个 n2 高强度缝合线）。
5. 韧带将以一种在背心上涂漆的方式重新连接，使用一根缝线缝合 ATFL 区域，一根缝线缝合 CFL 区域。
6. 将关闭切口，并将患者置于术后靴中。 负重将从第 1 周开始（穿靴子），运动范围 (ROM) 将在第 3 周开始（限制倒立直到第 6 周）。 患者将在第 4 周过渡到脚踝支架。
7. 将对患者进行评估，并在术后第 3、6、12、24 和 48 周应用问卷。

2.6.2 关节镜 Brostrom 入路

1. 从诊断到干预的时间：最长 1 个月。
2. 患者将接受全身麻醉和腘周围神经阻滞。 手术部位准备后，将进行传统的关节镜入路。
3. 将进行踝关节镜检查，以确认不存在软骨损伤、内侧不稳定或韧带联合不稳定。 将清洁脚踝，并移除所有撞击。 将清创外踝处的近端韧带附着点。
4. 在 ATFL 和 CFL 足迹处的腓骨尖（通过关节镜观察）将接受 3.0mm 缝合锚钉（带有两个 n2 高强度缝合线）。
5. 一根缝合线将穿过最上方的前外侧关节囊部位，另一根穿过最外侧的关节囊部位，注意腓浅神经和腓骨肌腱之间的安全区。 这些操作将在经皮和关节镜辅助技术中执行。 韧带将使用关节镜结在张力下重新连接。
6. 将关闭切口，并将患者置于术后靴中。 负重将从第 1 周开始（穿靴子），运动范围 (ROM) 将在第 3 周开始（限制倒立直到第 6 周）。 患者将在第 4 周过渡到脚踝支架。
7. 将对患者进行评估，并在术后第 3、6、12、24 和 48 周应用问卷。

2.6.3 辅助治疗

两组将提交相同的干预后护理计划，并建议他们根据症状的强度使用以下辅助疗法：

抬高每位患者都将在术后期间进行肢体抬高。

止痛药

1级：

• 安乃近 1 克，每 6 小时一次，以防疼痛，或
• 扑热息痛 750mg 每 6 小时一次

2 级（如果疼痛没有随着 1 级减轻）：

• 曲马多每 6 小时 50 毫克，以防疼痛，或
• 可待因每 6 小时 30 毫克，以防疼痛。 每次就诊时，患者必须出示有关所用镇静药物的每日注释。 药物将在干预后提供给患者，并提供有关其使用的相应说明。 镇静五天后，如果疼痛持续存在，将对患者进行重新评估，以检查是否有必要更换药物。 如果在第六周评估后疼痛比初始疼痛阶段更强烈，则患者可以选择改变治疗或被排除在研究之外。

2.7 主要结果

• 主要并发症，如裂开、神经损伤、感染和再破裂。

组间差异显着。

• 开裂：直到术后第 4 周结束时，软组织覆盖层才能愈合。
• 周围神经损伤：感觉减退或感觉异常直到手术后第6个月末才解决。
• 感染：临床症状感染或伤口流脓，需要使用抗生素。
• 再断裂：随访期间发生踝关节扭伤事件。

2.8 次要结果

• CAIT
• 增值服务
• 外国金融机构
• AOFAS评分
• SF-36
• 轻微并发症，如神经失用症和突出的缝线结。

2.9 受试者中止

受试者可以随时中止研究。 停产的原因包括：

1. 在不影响进一步治疗的情况下，受试者自愿停药。
2. 复杂区域疼痛综合症的发展或任何巨大的炎症反应。
3. 疼痛和功能严重受损。

2.10 统计分析：收集信息后，我们将通过两个比例的等检验来表征定性变量的相对频率（百分比）分布。 对于定性变量分析之间的关系，将使用卡方检验。 如果定量协变量之间的相关性显示出必要，则将使用 Pearson 相关性检验。 对于定量协变比较（效果测量），我们将使用方差分析检验。

3. 讨论 慢性踝关节不稳 (CAI) 可导致多达 40% 的踝关节扭伤。 考虑到这种类型的创伤每天可能发生在超过 10,000 名美国人身上，并且每年消耗超过 60 亿美元的相关费用，可以说我们可能正在应对全球性的公共卫生挑战。 尽管这种不稳定性可以通过保守治疗来控制，但许多患者由于他们的需求和期望而需要手术解决。

在这种情况下，Brostrom-Gould 技术已成为踝关节不稳手术治疗的标准程序。 基于持续和长期的结果，它的开放式方式仍然是大多数足踝和运动创伤外科医生的首选手术。 同时，近几十年来骨科关节镜技术不断进步，本世纪第一个十年末，全内侧踝关节韧带重建术开始实施并发表。

在过去几年中对这些技术进行的适量调查显示了其有效性和安全性。 然而，由于缺乏高质量的比较研究，在对比开放手术和关节镜手术时，治疗踝关节不稳的最佳方法尚未达成共识。 我们的研究打算通过一项随机临床试验来回答这个问题，该试验具有可靠的结果和长期的随访。