Artroskopowy Versus Open Brostrom dla niestabilności kostki

1. Wstęp

   Skręcenia stawu skokowego należą do najczęstszych zmian chorobowych w populacji wysportowanej i nieuprawiającej sportu(1). Odpowiada za ponad 14% wizyt w nagłych wypadkach i ma szacunkowy roczny koszt przekraczający 6 miliardów USD, co ma duży wpływ na system opieki zdrowotnej(2,3). Około 10 do 40% tych przypadków rozwinie niestabilność stawu skokowego. Najbardziej podatną populacją są osoby z niekonsekwentnym leczeniem i/lub złym programem rehabilitacji(4). W ostatnich latach otwarta procedura Brostroma Goulda została uznana za złoty standard dla tej specyficznej grupy pacjentów. (5,6). (7,8).

   Wraz z rozwojem i doskonaleniem rekonstrukcji i naprawy więzadeł śródstawowych barku i kolana zwiększyła się możliwość wykonywania tego samego typu zabiegów w stawie skokowym. Techniki Brostroma wspomagane artroskopowo zostały po raz pierwszy opisane przez Nery i wsp. oraz Corte-Real i wsp. w okolicach 2010 roku(9,10). Niektórzy autorzy proponowali modyfikacje tych oryginalnych podejść, ale zachowano główną koncepcję chirurgiczną(11-14). W ciągu ostatnich kilku lat wiele badań wykazało dobre wyniki kliniczne i czynnościowe tej procedury(1,11,15-18).

   Artroskopia stawu skokowego jest wiarygodną procedurą i została wskazana do oceny i leczenia wielu patologii stawu skokowego w ciągu ostatnich dziesięcioleci(19,20). Ucisk stawu skokowego, zmiany kostno-chrzęstne i artrodeza kości piszczelowo-stępowej to tylko niektóre stany, które w literaturze przemawiają za podejściem artroskopowym(21). Również jego stosowanie przed naprawą lub rekonstrukcją więzadła stawu skokowego jest zalecane i popierane w kilku badaniach(22-26). Pozwala na pełną wizualizację stawu, dostarczając chirurgowi ostatecznego scenariusza postępowania w przypadku niestabilności stawu skokowego. Uszkodzenia chrząstki, zespoły ciasnoty i luźne ciała, które można pominąć w badaniach dodatkowych, można wykryć i leczyć artroskopowo.

   Rekonstrukcja i naprawa więzadeł śródstawowych nie jest nowością dla innych dziedzin ortopedii. Rozwój chirurgii więzadła krzyżowego przedniego szedł od otwartego podejścia do techniki artroskopowej przez ostatnie dziesięciolecia, aż do uznania jej za złoty standard(27,28). Uszkodzenie Bankarta, stan zwykle związany z urazową niestabilnością barku, ma podobną historię, chociaż podejście artroskopowe nie było w stanie uzyskać lepszych wyników ogólnych w porównaniu z jego otwartym odpowiednikiem (29,30). Postępy w „całkowitej” naprawie więzadeł mają miejsce również w segmencie barku i biodra, wykazując obiecujące i solidne wyniki(31,32).

   Pomimo wszystkich solidnych wyników dotyczących profilu biomechanicznego i efektów klinicznych artroskopowego Brostromu, istnieje luka w jego bibliografii, jeśli chodzi o badania na wysokim poziomie. Tylko Yeo i wsp. w 2016 roku byli w stanie wykazać podobne wyniki między zabiegami otwartymi i all-inside w rocznym badaniu kontrolnym (1). Ostatnio opublikowano próbę stworzenia przeglądu systematycznego na ten temat, ale nie znaleziono żadnych badań klinicznych(33).

   Naszym celem jest tutaj ocena skuteczności artroskopowej techniki Brostroma i porównanie jej z otwartą procedurą Brostroma pod względem powikłań, funkcji za pomocą narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), oceny American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), stopy Indeks funkcji (FFI) i 36 krótkich ankiet (SF-36). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​artroskopowy Brostrom złagodzi ból i poprawi funkcję w porównaniu z podejściem otwartym.

2. Materiał i metoda

2.1 Projektowanie, oprawa i rekrutacja

Będzie to wieloośrodkowe, z równoległymi grupami, randomizowane badanie kliniczne. Badanie zostanie przeprowadzone w São Paulo Hospital, szpitalu uniwersyteckim wyższego stopnia w pełni powiązanym z Uniwersytetem Federalnym w São Paulo (UNIFESP), oraz w Hospital das Clínicas, innym szpitalu klinicznym trzeciego stopnia w pełni powiązanym z Uniwersytetem Federalnym Minas Gerais (UFMG ).

Uczestnicy zostaną zapisani do obu szpitali, które zapewniają ocenę i leczenie około 5 (pięciu) nowych pacjentów z niestabilnością stawu skokowego tygodniowo. Zostaną skierowani przez lokalnych lekarzy ortopedów lub pracowników służby zdrowia. Informacje do tych lekarzy zostaną przekazane za pośrednictwem poczty elektronicznej skierowanej bezpośrednio do nich, a także poprzez plakaty wywieszone w miejscach obejmujących ortopedyczną opiekę medyczną (przychodnia, izba przyjęć).

2.2 Kryteria włączenia

• Osoby muszą być starsze niż 18 i młodsze niż 65 lat, obu płci;
• Uczestnicy muszą doświadczać objawów niestabilności w stawie skokowym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Rozpoznanie kliniczne niestabilności stawu skokowego, definiowane jako obecność co najmniej jednego wcześniejszego skręcenia stawu skokowego związanego z aktualnym odczuciem niestabilności przez pacjenta oraz dodatni wynik testu przedniej szuflady; wcześniejsze uszkodzenie więzadła bocznego musi być potwierdzone badaniem rezonansu magnetycznego (MRI).

2.3 Kryteria wykluczenia

• Wcześniejsza operacja obejmująca dotkniętą stopę lub kostkę;
• Historia lub udokumentowane dowody chorób autoimmunologicznych lub chorób naczyń obwodowych;
• Historia lub udokumentowane dowody neuropatii obwodowej (zespół ucisku nerwów, zespół kanału stępu) lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej (reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, zespół Reitera itp.);
• Powiązane urazy, takie jak zmiany kostno-chrzęstne, zerwania i złamania ścięgien;
• Powiązana niestabilność, taka jak niestabilność syndesmotyczna i medialna;
• stopa cavovarusa;
• BMI powyżej 35;
• Wcześniejszy naciek w kostce w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wstępną ocenę;
• Ciąża;
• Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do proponowanych terapii;
• Niemożność lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody;
• Historia lub udokumentowane dowody zaburzeń krzepnięcia krwi (w tym leczenie antykoagulantami, ale z wyłączeniem aspiryny);
• Korzystanie z rozrusznika serca;
• Obecność procesu zakaźnego (powierzchniowego na skórze i tkance komórkowej lub głęboko w kości) w leczonym obszarze;

2.4 Pobieranie próbek

Celem tego badania jest właściwa ocena skuteczności techniki artroskopowej Brostroma i porównanie jej z otwartą procedurą Brostroma w odniesieniu do funkcji według American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), wskaźnika funkcji stopy (FFI) i o 36 Skrócona ankieta (SF-36).

Tak więc, biorąc pod uwagę 7,2 miliona mieszkańców miasta Sao Paulo, które spełniają kryteria włączenia i/lub wykluczenia (Źródło: Census 2010) i przy uwzględnieniu wskaźnika zaangażowania o wartości 0,072% (0,72 na 1000 ekspozycji, według Ankle Consortium) . W związku z tym szacowana populacja docelowa badania to 5155 osób.

Korzystając ze wzoru przedstawionego w załączniku I do obliczenia wielkości próby z 10% błędem, oszacowaliśmy próbkę na 98. Liczebność próby została określona zgodnie z metodologią przedstawioną w załączniku I, gdzie w oparciu o twierdzenie o centralnej granicy i prawa wielkich liczb taka liczebność próby zapewnia rzetelność analiz statystycznych.

2.5 Procedury

Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika zostanie uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Pacjenci będą musieli wypełnić wstępny kwestionariusz, aby zostać wpisanym (załącznik 2). Następnie asystent lekarza przeprowadzi badanie fizykalne. Następnie prześwietlenia rentgenowskie i procedury MRI będą miały miejsce, aby zakończyć ocenę diagnostyczną. Pacjent zostanie włączony do protokołu i należycie zrandomizowany po potwierdzeniu diagnozy i spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i nieadekwatności do kryteriów wyłączenia.

Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana za pomocą oprogramowania komputerowego (http://www.randomizer.org/form.htm), tworząc listę od 1 do 98, a każdy numer będzie powiązany z jedyną metodą leczenia. Przeprowadzimy randomizację z zamienionymi blokami, z taką samą liczbą pacjentów w każdej grupie.

Każda nieprzejrzysta, nieprzezroczysta, zapieczętowana koperta, ponumerowana od 1 do 98, będzie zawierać kartkę z napisem „otwarte” lub z napisem „artroskopowo”. Każda metoda leczenia będzie miała taką samą liczbę kopert. Pacjenci będą początkowo oceniani indywidualnie, randomizowani i przydzielani w ten sam sposób. Procedury interwencji będą takie same, z takim samym ustawieniem i przygotowaniem, ale różnią się podejściem do naprawy więzadeł bocznych.

Lekarz oceniający nie będzie miał dostępu do protokołu badania stosowanego u każdego pacjenta, a operacje (otwarte lub artroskopowe) będą przeprowadzane przez różnych lekarzy. Pacjenci w obu grupach otrzymają przed każdą konsultacją duży bandaż w miejscu operacji, co zaślepia oceniającego.

2.6 Interwencje 2.6.1 Otwarte podejście Brostroma

1. Okres od diagnozy do interwencji: do 1 miesiąca.
2. Pacjent otrzyma znieczulenie ogólne i blokadę obwodową podkolanową. Po przygotowaniu pola operacyjnego zostaną wykonane tradycyjne portale artroskopowe.
3. Wykonana zostanie artroskopia stawu skokowego w celu potwierdzenia braku uszkodzeń chrzęstnych, niestabilności przyśrodkowej lub niestabilności syndesmotycznej. Kostka zostanie oczyszczona, a wszystkie uderzenia usunięte. Proksymalne przyczepy więzadła w kostce bocznej zostaną oczyszczone.
4. Wszystkie narzędzia artroskopowe zostaną usunięte. Boczne podłużne nacięcie zostanie wykonane nad boczną torebką. Wierzchołek kości strzałkowej, w miejscu śladu ATFL i CFL, otrzyma 3,0 mm kotwicę szwu (z dwoma szwami n2 o wysokiej wytrzymałości).
5. Więzadła zostaną ponownie przymocowane z napięciem w sposób malowany na kamizelce, przy użyciu jednego szwu dla regionu ATFL i jednego dla regionu CFL.
6. Nacięcia zostaną zamknięte, a pacjent umieszczony w bucie pooperacyjnym. Obciążanie rozpocznie się w 1. tygodniu (z butem), a zakres ruchu (ROM) w 3. tygodniu (ograniczenie inwersji do 6. tygodnia). Pacjenci zostaną przeniesieni na ortezę stawu skokowego w 4. tygodniu.
7. Pacjenci będą oceniani, a kwestionariusze stosowane w 3., 6., 12., 24. i 48. tygodniu po operacji.

2.6.2 Artroskopowe podejście Brostroma

1. Okres od diagnozy do interwencji: do 1 miesiąca.
2. Pacjent otrzyma znieczulenie ogólne i blokadę obwodową podkolanową. Po przygotowaniu pola operacyjnego zostaną wykonane tradycyjne portale artroskopowe.
3. Wykonana zostanie artroskopia stawu skokowego w celu potwierdzenia braku uszkodzeń chrzęstnych, niestabilności przyśrodkowej lub niestabilności syndesmotycznej. Kostka zostanie oczyszczona, a wszystkie uderzenia usunięte. Proksymalne przyczepy więzadła w kostce bocznej zostaną oczyszczone.
4. Wierzchołek kości strzałkowej (w widoku artroskopowym), w miejscu śladu ATFL i CFL, zostanie wyposażony w kotwicę szwu 3,0 mm (z dwoma szwami n2 o wysokiej wytrzymałości).
5. Jeden szew zostanie przeciągnięty w najbardziej górnym przednio-bocznym miejscu torebki, a drugi w najbardziej dolnym-bocznym miejscu torebki, przestrzegając bezpiecznej strefy między nerwem strzałkowym powierzchownym a ścięgnami strzałkowymi. Manewry te będą wykonywane techniką przezskórną i wspomaganą artroskopowo. Więzadła zostaną ponownie połączone z napięciem za pomocą węzła artroskopowego.
6. Nacięcia zostaną zamknięte, a pacjent umieszczony w bucie pooperacyjnym. Obciążanie rozpocznie się w 1. tygodniu (z butem), a zakres ruchu (ROM) w 3. tygodniu (ograniczenie inwersji do 6. tygodnia). Pacjenci zostaną przeniesieni na ortezę stawu skokowego w 4. tygodniu.
7. Pacjent zostanie oceniony, a kwestionariusze zastosowane w 3, 6, 12, 24 i 48 tygodniu po operacji.

2.6.3 Terapie uzupełniające

Obie grupy zostaną objęte tym samym programem opieki pointerwencyjnej i zostaną im zalecone następujące terapie uzupełniające w zależności od nasilenia objawów:

Elewacja Każdy pacjent będzie ukierunkowany na wykonanie elewacji kończyny w okresie pooperacyjnym.

Leki przeciwbólowe

Poziom 1:

• Dipyrone 1 g co 6 godzin, w przypadku bólu lub
• Paracetamol 750 mg co 6 godzin

Poziom 2 (w przypadku, gdy ból nie zmniejsza się wraz z poziomem 1):

• Tramadol 50 mg co 6 godzin, w przypadku bólu lub
• Kodeina 30 mg co 6 godzin, w przypadku bólu. Przy każdej wizycie u lekarza pacjent musi okazywać dzienną adnotację dotyczącą przyjmowanych leków uspokajających. Lek zostanie dostarczony pacjentowi po interwencji, z odpowiednią orientacją dotyczącą jego stosowania. Po okresie 5 dni sedacji, w przypadku utrzymywania się bólu, pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem konieczności zmiany leku. Jeżeli po 6 tygodniu oceny ból będzie silniejszy niż w początkowej fazie bólu, pacjent będzie miał możliwość zmiany leczenia lub wykluczenia go z badania.

2.7 Pierwotny wynik

• Poważne powikłania, takie jak rozejście się, uszkodzenie nerwów, infekcja i ponowne pęknięcie.

Istotna różnica między grupami.

• Rozejście się: brak możliwości wygojenia pokrycia tkanek miękkich do końca 4 tygodnia po operacji.
• Uszkodzenie nerwów obwodowych: niedoczulica lub parestezje nieustępujące do końca 6. miesiąca po operacji.
• Infekcja: objawy kliniczne infekcji lub wysięku ropy z rany, które wymagały zastosowania antybiotyków.
• Ponowne zerwanie: zdarzenie skręcenia kostki podczas obserwacji.

2.8 Wyniki drugorzędne

• CAIT
• VAS
• FFI
• Wynik AOFAS
• SF-36
• Drobne powikłania, takie jak neuropraksja i widoczne węzły szwów.

2.9 Wycofanie przedmiotu

Osoby badane mogą zostać przerwane w badaniu w dowolnym momencie. Powody przerwania to m.in.

1. Dobrowolne przerwanie leczenia przez pacjenta bez uszczerbku dla dalszego leczenia.
2. Rozwój złożonego regionalnego zespołu bólowego lub jakiejkolwiek silnej odpowiedzi zapalnej.
3. Ból i poważne upośledzenie funkcji.

2.10 Analiza statystyczna: Po zebraniu informacji scharakteryzujemy względny rozkład częstotliwości (procentowy) zmiennych jakościowych za pomocą testu równości dwóch proporcji. Do analizy zależności między zmiennymi jakościowymi zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Jeśli korelacja między zmiennymi ilościowymi okaże się konieczna, zastosowany zostanie test korelacji Pearsona. Do ilościowego porównania kowariantnego (pomiaru efektu) wykorzystamy test ANOVA.

3. Dyskusja Przewlekła niestabilność stawu skokowego (CAI) może być konsekwencją nawet 40% skręceń stawu skokowego. Biorąc pod uwagę, że tego typu urazy mogą wystąpić u ponad 10 000 Amerykanów dziennie i pochłaniają ponad 6 miliardów dolarów amerykańskich związanych z nimi kosztów rocznie, można śmiało powiedzieć, że możemy mieć do czynienia z ogólnoświatowym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Chociaż tę niestabilność można opanować za pomocą leczenia zachowawczego, wielu pacjentów będzie wymagało chirurgicznego rozwiązania ze względu na ich wymagania i oczekiwania.

W tym scenariuszu technika Brostroma-Goulda stała się standardową procedurą w leczeniu operacyjnym niestabilności stawu skokowego. Opierając się na trwałych i długoterminowych wynikach, jego otwarta moda nadal jest preferowaną procedurą dla większości chirurgów zajmujących się stopą i kostką oraz traumatologią sportową. Tymczasem ortopedyczne techniki artroskopowe rozwinęły się w ostatnich dziesięcioleciach i pod koniec pierwszej dekady obecnego stulecia zaczęto wykonywać i publikować rekonstrukcję więzadeł stawu skokowego typu all-inside.

Umiarkowana liczba ankiet dotyczących tych technik w ciągu ostatnich kilku lat wykazała ich skuteczność i bezpieczeństwo. Jednak nie ma zgody co do tego, jaki jest najlepszy sposób podejścia do niestabilności stawu skokowego w porównaniu z podejściem otwartym i artroskopowym ze względu na brak jakościowych badań porównawczych. Nasze badanie ma na celu próbę odpowiedzi na to pytanie w randomizowanym badaniu klinicznym z solidnymi wynikami i długim okresem obserwacji.