발목 불안정성에 대한 관절경 대 Open Brostrom

1. 소개

   발목 염좌는 운동 선수 및 비운동 인구에서 가장 흔한 병변 중 하나입니다(1). 응급 방문의 14% 이상을 차지하며 추정 연간 비용이 60억 달러 이상으로 의료 시스템에 큰 영향을 미칩니다(2,3). 이러한 경우의 약 10~40%에서 발목 불안정성이 발생합니다. 가장 취약한 인구는 불규칙한 치료 및/또는 부실한 재활 프로그램을 가진 사람들입니다(4). 지난 몇 년 동안 개방형 Brostrom Gould 절차는 이 특정 환자 그룹을 위한 표준 절차로 지정되었습니다. (5,6). (7,8).

   어깨와 무릎에 대한 관절내 인대 재건 및 수리의 개발 및 개선으로 발목에서 동일한 유형의 절차를 수행할 수 있는 가능성이 커졌습니다. Arthroscopic-assisted Brostrom 기술은 2010년에 Nery et al과 Corte-Real et al에 의해 처음 기술되었습니다(9,10). 일부 저자는 이러한 원래 접근 방식에 대한 수정을 제안했지만 주요 수술 개념은 유지되었습니다(11-14).. 지난 몇 년 동안, 많은 연구들이 이 절차에 대해 좋은 임상적 및 기능적 결과를 제시할 수 있었습니다(1,11,15-18).

   발목 관절경은 신뢰할 수 있는 절차이며 지난 수십 년 동안 수많은 발목 병리를 평가하고 치료하는 것으로 나타났습니다(19,20). 발목 충돌, osteochondral 병변 및 tibiotarsi arthrodesis는 관절경 접근법을 선호하는 좋은 문헌 지원이 있는 조건 중 일부입니다(21). 또한, 발목 인대 수리 또는 재건 전에 그것의 사용이 여러 연구에 의해 옹호되고 유지됩니다(22-26). 그것은 완전한 관절 시각화를 가능하게 하여 외과의에게 발목 불안정성을 다룰 때 결정적인 시나리오를 제공합니다. 보조 검사에서 무시할 수 있는 연골 병변, 충돌 증후군 및 느슨한 신체를 발견하고 관절경으로 치료할 수 있습니다.

   관절내 인대 재건 및 수리는 다른 정형외과 영역에서 새로운 것이 아닙니다. 전방 십자인대 수술의 발전은 지난 수십 년 동안 관절경 기술에 대한 개방적 접근에서 황금 표준이 선언될 때까지 진행되었습니다(27,28). 일반적으로 외상성 어깨 불안정성과 관련된 상태인 Bankart 병변은 유사한 병력을 가지고 있지만 관절경 접근 방식은 개방형 상대와 비교할 때 우수한 일반 결과를 생성할 수 없었습니다(29,30). "전체 내부" 인대 수리의 발전은 어깨와 고관절 부분에서도 일어나고 있으며 유망하고 확실한 결과를 보여주고 있습니다(31,32).

   관절경 Brostrom의 생체역학적 프로필과 임상적 효과에 관한 모든 확실한 결과에도 불구하고, 높은 수준의 연구에 관해서는 참고 문헌에 차이가 있습니다. 2016년 Yeo et al만이 1년간의 추적 연구에서 공개 절차와 전체 내부 절차 간에 유사한 결과를 보여줄 수 있었습니다(1). 최근에 이 주제에 대한 체계적 검토에 대한 시도가 발표되었지만 포함된 임상 시험은 발견되지 않았습니다(33).

   여기서 우리의 목표는 관절경 브로스트롬 기법의 효과를 평가하고 합병증, CAIT(Cumberland Ankle Instability Tool)에 의한 기능, 미국 정형외과 족부 및 발목 학회 점수(AOFAS), 발 기능 지수(FFI) 및 36차 약식 조사(SF-36). 주요 가설은 관절경적 Brostrom이 개방 접근법에 비해 통증을 완화하고 기능을 향상시킬 것이라는 것입니다.

2. 재료 및 방법

2.1 디자인, 설정 및 모집

이것은 병렬 그룹이 있는 다중 중심의 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구는 상파울루 연방대학(UNIFESP)과 완전히 제휴된 3차 교육 병원인 상파울루 병원과 미나스제라이스 연방대학(UFMG)과 완전히 제휴된 또 다른 3차 교육 병원인 Hospital das Clínicas에서 수행될 예정입니다. ).

참가자는 매주 약 5명의 새로운 발목 불안정 환자에게 평가 및 치료를 제공하는 두 병원에 등록됩니다. 지역 정형외과 의사나 건강 전문가가 의뢰할 것입니다. 이러한 의사들에게 정보는 정형외과 진료를 제공하는 장소(외래, 응급실)에 게시된 포스터뿐만 아니라 직접 이메일 주소로 전달됩니다.

2.2 포함 기준

• 개인은 남녀 모두 18세 이상 65세 미만이어야 합니다.
• 참가자는 지난 6개월 동안 발목에 불안정 증상을 경험해야 합니다.
• 환자의 현재 불안정 감각과 관련된 적어도 하나의 이전 발목 염좌의 존재 및 양성 전방 견인 테스트의 존재로 정의되는 발목 불안정성의 임상 진단; 이전의 측면 인대 손상은 자기 공명 영상(MRI) 소견으로 확인되어야 합니다.

2.3 제외 기준

• 영향을 받은 발 또는 발목과 관련된 이전 수술;
• 자가 면역 또는 말초 혈관 질환의 병력 또는 문서화된 증거
• 말초 신경병증(신경 압박 증후군, 족근관 증후군) 또는 전신 염증성 질환(류마티스 관절염, 척추염, 라이터 증후군 등)의 병력 또는 문서화된 증거
• 골연골 병변, 힘줄 파열 및 골절과 같은 관련 손상;
• syndesmotic 및 medial instability와 같은 관련 불안정성;
• Cavovarus 발;
• BMI 35 이상;
• 초기 평가 전 6개월 동안 발목의 이전 침윤;
• 임신;
• 제안된 요법의 금기 사항을 나타내는 모든 상태;
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 수 없음
• 혈액 응고 장애의 병력 또는 문서화된 증거(항응고제 치료 포함, 아스피린 제외)
• 심장 박동기 사용;
• 치료할 부위에 감염 과정(피부 및 세포 조직의 표면 또는 뼈 깊숙이)의 존재;

2.4 샘플링

본 연구의 목적은 American Orthopedic Foot and Ankle Society Score(AOFAS), Foot Function Index(FFI), o 36 약식 설문조사(SF-36).

따라서 포함 및/또는 제외 기준(출처: Census 2010)에 맞는 상파울루 시의 720만 인구를 고려하고 0.072% 값(Ankle Consortium에 따르면 0.72 x 1000 Exposition)의 참여 지수를 존중합니다. . 따라서 연구를 위해 추정된 대상 모집단은 5,155명입니다.

부록 I에 표시된 공식을 사용하여 표본 크기를 10% 오차로 계산하여 98개의 표본을 추정했습니다. 이 샘플 수량은 부록 I에 표현된 방법론에 따라 정의되었으며, 중앙 경계 정리 및 대수의 법칙에 따라 이 샘플 크기는 통계 분석의 신뢰성을 보장합니다.

2.5 절차

연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 피험자로부터 얻을 것입니다. 환자는 등록을 위해 초기 설문지를 작성해야 합니다(첨부 2). 그 후 보조 의사가 신체 진단 검사를 수행합니다. 그런 다음 진단 평가를 완료하기 위해 X-레이 및 MRI 절차가 진행됩니다. 환자는 프로토콜에 포함되고 모든 포함 기준 및 제외 기준에 대한 부적합의 진단 확인 및 충족 후에 적절하게 무작위 배정됩니다.

무작위 순서는 컴퓨팅 소프트웨어(http://www.randomizer.org/form.htm)를 통해 생성됩니다. 1 - 98의 목록을 생성하고 각 번호는 유일한 치료 방법과 관련됩니다. 우리는 각 그룹에 동일한 수의 환자를 사용하여 상호 교환된 블록으로 무작위화를 수행할 것입니다.

1부터 98까지 번호가 매겨진 각각의 불투명하고 불투명하며 봉인된 봉투에는 "open" 또는 "arthroscopic"이라는 단어가 있는 종이가 들어 있습니다. 각 치료 방법에는 동일한 수의 외피가 있습니다. 환자는 처음에 개별적으로 평가되고 무작위 배정되고 동일한 방식으로 할당됩니다. 개입 절차는 위치와 준비가 동일하지만 측면 인대 복구 접근 방식이 다릅니다.

평가 의사는 각 환자에게 적용되는 프로토콜 테스트에 액세스할 수 없으며 수술(개방 또는 관절경 수술)은 다른 의사가 수행합니다. 두 그룹의 환자는 매 상담 전에 수술 부위에서 큰 붕대를 받게 되어 평가자의 눈을 멀게 합니다.

2.6 개입 2.6.1 개방형 Brostrom 접근법

1. 진단에서 개입까지의 기간: 최대 1개월.
2. 환자는 전신 마취와 오금 주변 블록을 받게 됩니다. 수술 부위 준비 후 전통적인 관절경 포털이 수행됩니다.
3. 연골 병변, 내측 불안정성 또는 결합 불안정성을 확인하기 위해 발목 관절경 검사를 시행합니다. 발목을 청소하고 모든 충돌을 제거합니다. 외측 복사뼈에 삽입된 근위 인대를 제거합니다.
4. 모든 관절경 기구가 제거됩니다. 측면 세로 절개는 측면 캡슐 위에 유지됩니다. ATFL 및 CFL 풋프린트의 비골 정점은 3.0mm 봉합 앵커(두 개의 n2 고내성 봉합 포함)를 받게 됩니다.
5. 인대는 ATFL 영역에 대해 하나의 봉합사를 사용하고 CFL 영역에 대해 하나의 봉합사를 사용하여 페인트 위에 조끼 방식으로 장력으로 다시 부착됩니다.
6. 절개 부위를 봉합하고 환자는 수술 후 신발을 신게 됩니다. 체중 부하가 첫 번째 주(부츠 포함)에 시작되고 가동 범위(ROM)가 세 번째 주에 시작됩니다(6주까지 내전 제한). 환자는 4주차에 발목 보조기로 전환됩니다.
7. 수술 후 3주, 6주, 12주, 24주 및 48주에 환자를 평가하고 설문지를 적용합니다.

2.6.2 관절경 브로스트롬 접근법

1. 진단에서 개입까지의 기간: 최대 1개월.
2. 환자는 전신 마취와 오금 주변 블록을 받게 됩니다. 수술 부위 준비 후 전통적인 관절경 포털이 수행됩니다.
3. 연골 병변, 내측 불안정성 또는 결합 불안정성을 확인하기 위해 발목 관절경 검사를 시행합니다. 발목을 청소하고 모든 충돌을 제거합니다. 외측 복사뼈에 삽입된 근위 인대를 제거합니다.
4. ATFL 및 CFL 풋프린트에서 비골 정점(관절경으로 보기)은 3.0mm 봉합 앵커(두 개의 n2 고내성 봉합 포함)를 받게 됩니다.
5. 하나의 봉합사는 표면 비골 신경과 비골 힘줄 사이의 안전 영역을 존중하면서 가장 우수한 전외측 캡슐 부위에서 통과하고 다른 봉합사는 가장 아래 외측 캡슐 부위에서 통과됩니다. 이러한 조작은 경피 및 관절경 보조 기술로 실행됩니다. 인대는 관절 경 매듭을 사용하여 장력으로 다시 부착됩니다.
6. 절개 부위를 봉합하고 환자는 수술 후 신발을 신게 됩니다. 체중 부하가 첫 번째 주(부츠 포함)에 시작되고 가동 범위(ROM)가 세 번째 주에 시작됩니다(6주까지 내전 제한). 환자는 4주차에 발목 보조기로 전환됩니다.
7. 수술 후 3주, 6주, 12주, 24주 및 48주에 환자를 평가하고 설문지를 적용합니다.

2.6.3 보조 요법

두 그룹 모두 동일한 개입 후 관리 프로그램에 제출되며 증상의 강도에 따라 다음과 같은 보조 요법을 사용하도록 조언됩니다.

거상 모든 환자는 수술 후 기간 동안 사지 거상을 수행하도록 방향을 잡게 됩니다.

진통제

레벨 1:

• 통증이 있는 경우 6시간마다 Dipyrone 1g 또는
• 6시간마다 파라세타몰 750mg

2단계(1단계로 통증이 줄어들지 않는 경우):

• 통증이 있는 경우 6시간마다 트라마돌 50mg 또는
• 통증이 있는 경우 6시간마다 코데인 30mg을 투여합니다. 환자는 의사를 방문할 때마다 사용한 진정제에 관한 일일 주석을 제시해야 합니다. 약물은 사용에 관한 각각의 오리엔테이션과 함께 개입 후 환자에게 제공됩니다. 5일간의 진정 후 통증이 지속되는 경우 환자를 재평가하여 약물 변경의 필요성을 확인합니다. 6주 평가 후 통증이 초기 통증 단계보다 더 강하면 환자는 치료를 변경하거나 연구에서 제외할 수 있습니다.

2.7 일차 결과

• 열개, 신경 손상, 감염 및 재파열과 같은 주요 합병증.

그룹 간의 상당한 차이.

• 열개: 수술 후 4주가 끝날 때까지 연조직 커버리지를 치유할 수 없음.
• 말초 신경 손상: 수술 후 6개월이 끝날 때까지 감각저하 또는 감각이상이 해결되지 않음.
• 감염: 임상 징후 감염 또는 항생제 사용이 필요한 상처에서의 고름 배액.
• 재 파열: 후속 조치 중 발목 염좌 이벤트.

2.8 이차 결과

• CAIT
• VAS
• FFI
• AOFAS 점수
• SF-36
• neuropraxia 및 눈에 띄는 봉합사 매듭과 같은 경미한 합병증.

2.9 피험자 중단

피험자는 언제든지 연구에서 중단될 수 있습니다. 중단 사유는 다음과 같습니다.

1. 추가 치료에 대한 편견 없이 피험자에 의한 자발적인 중단.
2. 복합 부위 통증 증후군 또는 거대한 염증 반응의 발달.
3. 통증과 기능의 심각한 손상.

2.10 통계 분석: 정보를 수집한 후 Equal Test of Two Proportions를 통해 정성적 변수의 상대적 빈도(백분율) 분포를 특성화합니다. 질적 변인들 간의 관계분석은 카이제곱 검정을 사용한다. 정량적 공변량 간의 상관관계가 필요한 경우 Pearson 상관관계 검정을 사용합니다. 정량적 공변량 비교(효과 측정)를 위해 ANOVA 테스트를 사용합니다.

3. 토론 만성 발목 불안정성(CAI)은 최대 40%의 발목 염좌의 결과일 수 있습니다. 이러한 유형의 트라우마는 매일 10,000명 이상의 미국인에게서 발생할 수 있고 연간 관련 비용으로 U$60억 이상을 소비한다는 점을 고려할 때 우리가 전 세계적인 공중 보건 문제를 다루고 있다고 말하는 것이 타당합니다. 이러한 불안정성은 보존적 치료로 관리될 수 있지만, 많은 환자들은 그들의 요구와 기대로 인해 외과적 해결이 필요할 것입니다.

이 시나리오에서 Brostrom-Gould 기술은 발목 불안정성 수술 치료의 표준 절차로 부상했습니다. 지속적이고 장기적인 결과를 바탕으로 개방형 방식은 여전히 ​​대부분의 발 및 발목 및 스포츠 외상 외과 의사에게 선호되는 절차입니다. 한편, 정형외과적 관절경 기술은 지난 수십 년 동안 발전해 왔으며 금세기의 첫 10년 말에 전체 발목 인대 재건술이 수행되고 출판되기 시작했습니다.

지난 몇 년 동안 이러한 기술에 관한 적당한 수의 조사에서 그 효능과 안전성이 나타났습니다. 그러나 품질 비교 연구의 부족으로 인해 개방 및 관절경 접근을 대조할 때 발목 불안정성에 접근하는 가장 좋은 방법이 무엇인지에 대한 합의가 없습니다. 우리의 연구는 강력한 결과와 장기간의 추적 조사를 통해 무작위 임상 시험을 통해 이 질문에 답하려고 합니다.