Arthroscopic Versus Open Brostrom för ankelinstabilitet

1. Introduktion

   Ankel stukningar är bland de vanligaste lesionerna i den atletiska och icke-atletiska befolkningen(1). Den står för upp till 14 % av akutbesöken och med en uppskattad årskostnad på mer än 6 miljarder U$, har det en stor inverkan på hälso- och sjukvårdssystemet(2,3). Cirka 10 till 40 % av dessa fall kommer att utveckla fotledsinstabilitet. Den mest känsliga befolkningen är de med en oregelbunden behandling och/eller dåligt rehabiliteringsprogram(4). Under de senaste åren har det öppna Brostrom Gould-förfarandet ansetts som guldstandardproceduren för denna specifika patientgrupp. (5,6). (7,8).

   Med utvecklingen och förbättringen av intraartikulär ligamentrekonstruktion och reparation för axel och knä har möjligheten att utföra samma typ av procedur vid fotleden vuxit. Artroskopiskt assisterade Brostrom-tekniker beskrevs först av Nery et al och Corte-Real et al nära år 2010(9,10). Vissa författare föreslog ändringar av dessa ursprungliga tillvägagångssätt, men det huvudsakliga kirurgikonceptet bibehölls (11-14). Under de senaste åren har ett stort antal studier kunnat presentera goda kliniska och funktionella resultat med denna procedur (1,11,15-18).

   Ankelartroskopi är en pålitlig procedur och har indikerats för att utvärdera och behandla ett stort antal fotledspatologier under de senaste decennierna(19,20). Ankelimpingement, osteokondrala lesioner och tibiotarsi-artrodes är några av de tillstånd som har bra litteraturstöd till förmån för det artroskopiska tillvägagångssättet(21). Dessutom förespråkas och upprätthålls dess användning, före reparation eller rekonstruktion av ankelligament, av flera studier (22-26). Det möjliggör en fullständig artikulär visualisering, vilket ger kirurgen ett definitivt scenario när han hanterar fotledsinstabilitet. Broskskador, impingementsyndrom och lösa kroppar som skulle kunna försummas av andra undersökningar kan upptäckas och behandlas artroskopiskt.

   Rekonstruktion och reparation av intraartikulära ligament är ingen nyhet för andra ortopediska områden. Utvecklingen av den främre korsbandskirurgin gick från det öppna förhållningssättet till den artroskopiska tekniken under de senaste decennierna tills det minsta utropades till guldstandarden(27,28). Bankart-skadan, ett tillstånd som normalt är relaterat till traumatisk axelinstabilitet, har en liknande historia, även om det artroskopiska tillvägagångssättet inte kunde ge överlägsna generella resultat jämfört med dess öppna motsvarighet (29,30). Framsteg inom "all-inside" ligamentreparation sker även vid axel- och höftsegmentet, vilket visar lovande och solida resultat(31,32).

   Trots alla solida resultat angående den biomekaniska profilen och de kliniska effekterna av den artroskopiska Brostrom, finns det en lucka i dess bibliografi när det gäller studier på hög nivå. Endast Yeo et al under 2016 kunde visa liknande resultat mellan de öppna och all-in-in-procedurerna med ett års uppföljningsstudie (1). På senare tid publicerades ett försök att ta fram en systematisk översikt i ämnet, men inga kliniska prövningar visade sig vara inkluderade(33).

   Här är vårt mål att utvärdera effektiviteten av den artroskopiska Brostrom-tekniken och jämföra den med den öppna Brostrom-proceduren avseende komplikationer, funktion av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), American Orthopedic Foot and Ankle Society-poäng (AOFAS), Foot. Funktionsindex (FFI) och 36 Short Form Survey (SF-36). Den primära hypotesen är att den artroskopiska Brostrom kommer att lindra smärta och förbättra funktionen jämfört med den öppna metoden.

2. Material och metod

2.1 Design, inramning och rekrytering

Detta kommer att vara en multicentrisk, med parallella grupper, randomiserad klinisk prövning. Studien kommer att genomföras på São Paulo Hospital, ett tertiärt undervisningssjukhus som är helt anslutet till Federal University of São Paulo (UNIFESP), och på Hospital das Clínicas, ett annat tertiärt, undervisningssjukhus helt anslutet till det federala universitetet i Minas Gerais (UFMG) ).

Deltagarna kommer att skrivas in på båda sjukhusen, som ger bedömning och behandling till cirka 5 (fem) nya patienter med fotledsinstabilitet per vecka. De kommer att remitteras av lokala ortopedläkare eller vårdpersonal. Informationen till dessa läkare kommer att levereras via e-post adresserad direkt till dem, samt via affischer som ställs ut på platser som innehåller ortopedisk sjukvård (poliklinik, akutmottagning).

2.2 Inklusionskriterier

• Individer måste vara äldre än 18 och yngre än 65 år, båda könen;
• Deltagarna måste uppleva instabilitetssymtom vid ankeln under de senaste sex månaderna;
• Klinisk diagnos av ankelinstabilitet, definierad som närvaron av minst en tidigare vristvrickning associerad med en aktuell instabilitetskänsla av patienten och närvaron av ett positivt främre lådtest; den tidigare laterala ligamentskadan måste bekräftas av magnetisk resonanstomografi (MRT).

2.3 Uteslutningskriterier

• Tidigare operation som involverade den drabbade foten eller fotleden;
• Historik eller dokumenterade bevis på autoimmuna eller perifera kärlsjukdomar;
• Historik eller dokumenterade bevis på perifer neuropati (nervöst kompressionssyndrom, tarsaltunnelsyndrom) eller systemisk inflammatorisk sjukdom a (reumatoid artrit, spondylit, Reiters syndrom, etc.);
• Associerade skador, såsom osteokondrala lesioner, senrupturer och frakturer;
• Associerad instabilitet, såsom syndesmotisk och medial instabilitet;
• Cavovarus fot;
• BMI över 35;
• Tidigare infiltration i fotleden under sex månader före den första bedömningen;
• Graviditet;
• Alla tillstånd som representerar en kontraindikation för de föreslagna terapierna;
• Omöjlighet eller oförmåga att underteckna det informerade samtyckesformuläret;
• Historik eller dokumenterade bevis på blodkoagulationsstörningar (inklusive behandling med antikoagulantia, men exklusive aspirin);
• Användning av pacemaker;
• Närvaro av infektiös process (ytlig på hud och cellvävnad, eller djupt i benet) i området som ska behandlas;

2.4 Provtagning

Syftet med denna studie är att rätt utvärdera effektiviteten av Brostroms artroskopiska teknik och jämföra den med den öppna Brostrom-proceduren i relation till funktionen av American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), fotfunktionsindex (FFI) och o 36 Short Form Survey (SF-36).

Således, med tanke på en 7,2 miljoner befolkning i staden Sao Paulo som uppfyller kriterierna för inkludering och/eller uteslutning (Källa: Census 2010) och respekterar ett engagemangsindex på 0,072% värde (0,72 av 1000 Exposition, enligt Ankle Consortium) . Därför är den uppskattade målpopulationen för studien 5 155 personer.

Genom att använda formeln som visas i bilaga I för att beräkna urvalsstorleken med 10 % fel uppskattade vi ett urval på 98. Denna provkvantitet definierades enligt den metodik som uttrycks i bilaga I, där, baserat på centrala gränssatsen och lagarna för stora tal, denna urvalsstorlek säkerställer att statistiska analyser blir tillförlitliga.

2.5 Rutiner

Ett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonen innan några studierelaterade procedurer utförs. Patienterna måste fylla i ett första frågeformulär för att bli inskrivna (bilaga 2). Därefter kommer underläkaren att göra den fysiska diagnostiska undersökningen. Därefter kommer röntgen och magnetröntgen att utföras för att slutföra den diagnostiska bedömningen. Patienten kommer att inkluderas i protokollet och vederbörligen randomiseras efter diagnostisk bekräftelse och uppfyllelse av alla inklusionskriterier och bristande tillfredsställelse för uteslutningskriterierna.

Randomiseringssekvensen kommer att genereras via datorprogramvara (http://www.randomizer.org/form.htm), producerar en lista från 1 - 98, och varje nummer kommer att relateras till en enda behandlingsmetod. Vi kommer att göra en randomisering med utbytta block, med samma antal patienter i varje grupp.

Varje icke-genomskinligt, ogenomskinligt, förseglat kuvert, numrerat från 1 till 98, kommer att innehålla antingen ett papper med ordet "öppet" eller med orden "artroskopiskt". Varje behandlingsmetod kommer att ha samma antal kuvert. Patienterna kommer initialt att bedömas individuellt, randomiseras och fördelas på samma sätt. Interventionsprocedurerna kommer att vara desamma, med samma positionering och förberedelser, men skiljer sig åt när det gäller den laterala ligamentreparationsmetoden.

Utvärderaren kommer inte att ha tillgång till protokolltestet som tillämpas på varje patient, och operationerna (öppna eller artroskopiska) kommer att utföras av olika läkare. Patienterna i båda grupperna får ett stort bandage på operationsplatsen före varje konsultation, vilket gör utvärderaren blind.

2.6 Interventioner 2.6.1 Öppen Brostrom-metod

1. Period från diagnos till intervention: upp till 1 månad.
2. Patienten kommer att få en generell anestesi och en popliteal perifer blockering. Efter förberedelse av operationsstället kommer de traditionella artroskopiska portalerna att utföras.
3. En fotledsartroskopi kommer att genomföras för att bekräfta att kondrala lesioner inte finns, medial instabilitet eller syndesmotisk instabilitet. Ankeln kommer att rengöras och alla stötar tas bort. Den proximala ligamentinsättningen vid den laterala malleolen kommer att debrideras.
4. Alla artroskopiska instrument kommer att tas bort. Ett lateralt longitudinellt snitt kommer att hållas över den laterala kapseln. Fibulas spets, vid ATFL- och CFL-fotavtrycket, kommer att få ett 3,0 mm suturankare (med två n2 högresistenta suturer).
5. Ledbanden kommer att återfästas med spänning på ett färg-över-väst-sätt, med en sutur för ATFL-regionen och en för CFL-regionen.
6. Snittarna kommer att stängas och patienten placeras i en postoperativ stövel. Viktbärande börjar vid den första veckan (med stöveln) och rörelseomfånget (ROM) börjar vid den tredje veckan (begränsar inversion till den sjätte veckan). Patienterna kommer att övergå till fotledsstöd vid 4:e veckan.
7. Patienterna kommer att utvärderas och frågeformulären tillämpas under den 3:e, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e postoperativa veckan.

2.6.2 Arthroscopic Brostrom Approach

1. Period från diagnos till intervention: upp till 1 månad.
2. Patienten kommer att få en generell anestesi och en popliteal perifer blockering. Efter förberedelse av operationsstället kommer de traditionella artroskopiska portalerna att utföras.
3. En fotledsartroskopi kommer att genomföras för att bekräfta att kondrala lesioner inte finns, medial instabilitet eller syndesmotisk instabilitet. Ankeln kommer att rengöras och alla stötar tas bort. Den proximala ligamentinsättningen vid den laterala malleolen kommer att debrideras.
4. Fibula-spetsen (genom artroskopisk vy), vid ATFL- och CFL-fotavtrycket, kommer att få ett 3,0 mm suturankare (med två n2 högresistenta suturer).
5. En sutur kommer att passeras vid det mest överlägsna anterolaterala kapselstället och den andra vid det mest inferolaterala kapselstället, med respekt för den säkra zonen mellan den ytliga fibulära nerven och de peroneala senor. Dessa manövrar kommer att utföras i en perkutant och artroskopisk assisterad teknik. Ledbanden kommer att fästas igen med spänning med hjälp av en artroskopisk knut.
6. Snittarna kommer att stängas och patienten placeras i en postoperativ stövel. Viktbärande börjar vid den första veckan (med stöveln) och rörelseomfånget (ROM) börjar vid den tredje veckan (begränsar inversion till den sjätte veckan). Patienterna kommer att övergå till fotledsstöd vid 4:e veckan.
7. Patienten kommer att utvärderas och frågeformulären tillämpas under den 3:e, 6:e, 12:e, 24:e och 48:e postoperativa veckan.

2.6.3 Adjuvanta terapier

Båda grupperna kommer att underkastas samma vårdprogram efter intervention, och de kommer att rekommenderas att använda följande adjuvanta terapier beroende på intensiteten av deras symtom:

Elevation Varje patient kommer att vara orienterad för att utföra extremitetshöjning under den postoperativa perioden.

Smärtstillande medicin

Nivå 1:

• Dipyron 1g var 6:e ​​timme, vid smärta, eller
• Paracetamol 750mg var 6:e ​​timme

Nivå 2 (om smärtan inte minskar med nivå 1):

• Tramadol 50mg var 6:e ​​timme, vid smärta, eller
• Kodein 30mg var 6:e ​​timme, vid smärta. Patienten ska vid varje läkarbesök presentera den dagliga anteckningen om den använda lugnande medicinen. Läkemedlet kommer att levereras till patienten efter interventionen, med respektive orientering om dess användning. Efter fem dagars sedering, om smärtan kvarstår, kommer patienten att bedömas på nytt för att kontrollera nödvändigheten av att byta medicin. Om smärtan efter den sjätte veckans bedömning är starkare än i det inledande smärtsamma stadiet, kommer patienten att ha möjlighet att antingen ändra behandling eller uteslutas från studien.

2.7 Primärt utfall

• Större komplikationer såsom dehiscens, neurala skador, infektion och reruptur.

Betydande skillnad mellan grupperna.

• Dehiscens: oförmåga att läka mjukvävnadstäckningen fram till slutet av den 4:e postoperativa veckan.
• Perifer nervskada: hypoestesi eller parestesi löstes inte förrän i slutet av den 6:e månaden efter operationen.
• Infektion: kliniska tecken på infektion eller pusdränering vid såret som krävde användning av antibiotika.
• Re-ruptur: en vristvrickning under uppföljningen.

2.8 Sekundära resultat

• CAIT
• VAS
• FFI
• AOFAS poäng
• SF-36
• Mindre komplikationer som neuropraxi och framträdande suturknutor.

2.9 Avbrytande av patienten

Försökspersoner kan avbrytas från studien när som helst. Skälen för att avbryta behandlingen inkluderar:

1. Frivilligt avbrytande av patienten utan att det påverkar vidare behandling.
2. Utveckling av komplext regionalt smärtsyndrom eller någon enorm inflammatorisk respons.
3. Smärta och funktionssvårigheter.

2.10 Statistisk analys: Efter att ha samlat in informationen kommer vi att karakterisera den relativa frekvensfördelningen (procentsatser) av de kvalitativa variablerna genom det lika testet av två proportioner. För samband mellan kvalitativ variabelanalys kommer Chi-Squared testet att användas. Om en korrelation mellan kvantitativa kovariabler visar sig nödvändig kommer Pearsons korrelationstest att användas. För den kvantitativa kovariansjämförelsen (effektmätning) kommer vi att använda oss av ANOVA-testet.

3. Diskussion Kronisk fotledsinstabilitet (CAI) kan vara en konsekvens i upp till 40 % av fotleds stukningar. Med tanke på att denna typ av trauma kan inträffa hos mer än 10 000 amerikaner per dag och konsumera mer än U$6 miljarder i relaterade kostnader per år, är det rimligt att säga att vi kan ha att göra med en världsomspännande folkhälsoutmaning. Även om denna instabilitet kan hanteras med konservativ behandling, kommer många patienter att kräva kirurgisk upplösning på grund av deras krav och förväntningar.

I detta scenario har Brostrom-Gould-tekniken dykt upp som standardproceduren vid operativ vård för fotledsinstabilitet. Baserat på uthålliga och långsiktiga resultat är dess öppna sätt fortfarande det att föredra för de flesta fot- och fotleds- och idrottstraumatologiska kirurger. Samtidigt har ortopediska artroskopiska tekniker utvecklats under de senaste decennierna och i slutet av detta århundrades första decennium började återuppbyggnaden av ankelligamenten på insidan utföras och publiceras.

Ett måttligt antal undersökningar om dessa tekniker under de senaste åren visade dess effektivitet och säkerhet. Ändå finns det ingen konsensus om vad som är det bästa sättet att närma sig fotledsinstabilitet när man kontrasterar det öppna och det artroskopiska tillvägagångssättet på grund av bristen på jämförande kvalitetsstudier. Vår forskning avser att försöka besvara denna fråga genom en randomiserad klinisk prövning med robusta resultat och lång uppföljning.