Arthroskopischer vs. offener Brostrom bei Knöchelinstabilität

1. Einführung

   Knöchelverstauchungen gehören zu den am weitesten verbreiteten Läsionen bei Sportlern und Nichtsportlern(1). Mit einem Anteil von bis zu 14 % an Notfallbesuchen und mit geschätzten jährlichen Kosten von mehr als 6 Milliarden US-Dollar hat es eine große Auswirkung auf das Gesundheitssystem(2,3). Etwa 10 bis 40 % dieser Fälle entwickeln eine Sprunggelenksinstabilität. Die anfälligste Bevölkerungsgruppe sind diejenigen mit einer unregelmäßigen Behandlung und/oder einem schlechten Rehabilitationsprogramm(4). In den letzten Jahren hat sich das offene Brostrom-Gould-Verfahren als Goldstandardverfahren für diese spezielle Patientengruppe etabliert. (5,6). (7,8).

   Mit der Entwicklung und Verbesserung der intraartikulären Bandrekonstruktion und -reparatur für Schulter und Knie ist die Möglichkeit gewachsen, die gleiche Art von Verfahren am Sprunggelenk durchzuführen. Arthroskopisch unterstützte Brostrom-Techniken wurden erstmals um das Jahr 2010 herum von Nery et al. und Corte-Real et al. beschrieben(9,10). Einige Autoren schlugen Änderungen an diesen ursprünglichen Ansätzen vor, aber das Hauptkonzept der Operation wurde beibehalten (11-14). In den letzten Jahren konnten zahlreiche Studien gute klinische und funktionelle Ergebnisse mit diesem Verfahren präsentieren(1,11,15-18).

   Die Arthroskopie des Sprunggelenks ist ein zuverlässiges Verfahren und wurde in den letzten Jahrzehnten zur Beurteilung und Behandlung einer großen Zahl von Pathologien des Sprunggelenks indiziert(19,20). Impingement des Sprunggelenks, osteochondrale Läsionen und Tibiotarsi-Arthrodese sind einige der Erkrankungen, die in der Literatur gut für den arthroskopischen Ansatz sprechen(21). Auch seine Verwendung vor einer Bänderreparatur oder -rekonstruktion im Sprunggelenk wird von mehreren Studien befürwortet und bestätigt(22-26). Es ermöglicht eine vollständige Gelenkvisualisierung und bietet dem Chirurgen ein definitives Szenario im Umgang mit Sprunggelenkinstabilität. Arthroskopisch können Knorpelläsionen, Impingementsyndrome und Loose Bodys, die durch Nebenuntersuchungen vernachlässigt werden könnten, erkannt und behandelt werden.

   Die intraartikuläre Bandrekonstruktion und -reparatur ist für andere orthopädische Bereiche keine Neuheit. Die Entwicklung der vorderen Kreuzbandchirurgie verlief in den letzten Jahrzehnten vom offenen Zugang zur arthroskopischen Technik, bis diese zum Goldstandard ausgerufen wurde(27,28). Die Bankart-Läsion, eine Erkrankung, die normalerweise mit einer traumatischen Schulterinstabilität verbunden ist, hat eine ähnliche Vorgeschichte, obwohl der arthroskopische Ansatz im Vergleich zu seinem offenen Gegenstück keine besseren allgemeinen Ergebnisse erzielen konnte (29,30). Fortschritte bei der „all-inside“-Bandreparatur finden auch im Schulter- und Hüftsegment statt und zeigen vielversprechende und solide Ergebnisse(31,32).

   Trotz aller soliden Ergebnisse bezüglich des biomechanischen Profils und der klinischen Wirkung des arthroskopischen Brostrom klafft eine Lücke in seiner Bibliographie, wenn es um High-Level-Studien geht. Nur Yeo et al. konnten 2016 ähnliche Ergebnisse zwischen dem offenen und dem All-inside-Verfahren mit einer einjährigen Nachbeobachtungsstudie zeigen (1). Kürzlich wurde ein Versuch veröffentlicht, eine systematische Übersicht zu diesem Thema zu erstellen, aber es wurden keine eingeschlossenen klinischen Studien gefunden(33).

   Hier ist unser Ziel, die Wirksamkeit der arthroskopischen Brostrom-Technik zu bewerten und sie mit dem offenen Brostrom-Verfahren in Bezug auf Komplikationen, Funktion durch das Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), den Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), den Fuß zu vergleichen Function Index (FFI) und die 36 Short Form Survey (SF-36). Die primäre Hypothese ist, dass der arthroskopische Brostrom Schmerzen lindert und die Funktion im Vergleich zum offenen Zugang verbessert.

2. Material und Methode

2.1 Design, Einstellung und Rekrutierung

Dies wird eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen sein. Die Studie wird am São Paulo Hospital, einem tertiären Lehrkrankenhaus, das vollständig der Bundesuniversität von São Paulo (UNIFESP) angegliedert ist, und am Hospital das Clínicas, einem weiteren tertiären Lehrkrankenhaus, das vollständig der Bundesuniversität von Minas Gerais (UFMG) angegliedert ist, durchgeführt ).

Die Teilnehmer werden in beiden Krankenhäusern aufgenommen, die etwa 5 (fünf) neue Patienten mit Sprunggelenksinstabilität pro Woche untersuchen und behandeln. Sie werden von örtlichen Orthopäden oder medizinischen Fachkräften überwiesen. Die Information an diese Ärzte erfolgt per E-Mail, die direkt an sie adressiert ist, sowie über Plakate, die an Orten mit orthopädischer medizinischer Versorgung (Ambulanz, Notaufnahme) ausgehängt werden.

2.2 Einschlusskriterien

• Personen müssen älter als 18 und jünger als 65 Jahre alt sein, beide Geschlechter;
• Die Teilnehmer müssen in den letzten sechs Monaten Instabilitätssymptome am Knöchel erfahren haben;
• Klinische Diagnose einer Knöchelinstabilität, definiert als das Vorhandensein von mindestens einer früheren Knöchelverstauchung in Verbindung mit einem aktuellen Instabilitätsgefühl des Patienten und das Vorhandensein eines positiven vorderen Schubladentests; die vorherige Seitenbandverletzung muss durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde bestätigt werden.

2.3 Ausschlusskriterien

• Vorherige Operation am betroffenen Fuß oder Knöchel;
• Anamnese oder dokumentierter Nachweis von Autoimmunerkrankungen oder peripheren Gefäßerkrankungen;
• Vorgeschichte oder dokumentierter Nachweis einer peripheren Neuropathie (nervöses Kompressionssyndrom, Tarsaltunnelsyndrom) oder einer systemischen entzündlichen Erkrankung a (rheumatoide Arthritis, Spondylitis, Reiter-Syndrom usw.);
• Assoziierte Verletzungen, wie osteochondrale Läsionen, Sehnenrisse und Frakturen;
• Assoziierte Instabilität, wie z. B. syndesmotische und mediale Instabilität;
• Cavovarus-Fuß;
• BMI über 35;
• Frühere Infiltration im Sprunggelenk in den sechs Monaten vor der Erstbeurteilung;
• Schwangerschaft;
• Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die vorgeschlagenen Therapien darstellt;
• Unmöglichkeit oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Anamnese oder dokumentierter Nachweis von Blutgerinnungsstörungen (einschließlich Behandlung mit Antikoagulantien, jedoch ausgenommen Aspirin);
• Verwendung von Herzschrittmachern;
• Vorhandensein eines infektiösen Prozesses (oberflächlich auf Haut und Zellgewebe oder tief im Knochen) in der zu behandelnden Region;

2.4 Probenahme

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der arthroskopischen Brostrom-Technik zu bewerten und sie mit dem offenen Brostrom-Verfahren in Bezug auf die Funktion anhand des American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), des Fußfunktionsindex (FFI) und zu vergleichen o 36 Kurzformumfrage (SF-36).

Unter Berücksichtigung einer 7,2-Millionen-Bevölkerung in der Stadt Sao Paulo, die die Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien erfüllt (Quelle: Volkszählung 2010) und unter Beachtung eines Beteiligungsindex von 0,072 % (0,72 x 1000 Exposition, laut Ankle Consortium) . Daher beträgt die für die Studie geschätzte Zielpopulation 5.155 Personen.

Unter Verwendung der in Anhang I gezeigten Formel zur Berechnung des Stichprobenumfangs mit einem Fehler von 10 % haben wir eine Stichprobe von 98 geschätzt. Diese Stichprobenmenge wurde gemäß der in Anhang I beschriebenen Methodik definiert, wobei diese Stichprobengröße auf der Grundlage des Zentralgrenzensatzes und der Gesetze der großen Zahlen sicherstellt, dass statistische Analysen zuverlässig sind.

2.5 Verfahren

Eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird vom Probanden eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Die Patienten müssen einen ersten Fragebogen ausfüllen, um aufgenommen zu werden (Anlage 2). Danach führt der Assistenzarzt die körperliche Diagnostik durch. Anschließend werden Röntgenaufnahmen und MRT-Verfahren durchgeführt, um die diagnostische Beurteilung abzuschließen. Der Patient wird in das Protokoll aufgenommen und nach der diagnostischen Bestätigung und Erfüllung aller Einschlusskriterien und Nichterfüllung der Ausschlusskriterien ordnungsgemäß randomisiert.

Die Randomisierungssequenz wird über Computersoftware generiert (http://www.randomizer.org/form.htm), Erstellen einer Liste von 1 - 98, wobei jede Nummer einer einzigen Behandlungsmethode zugeordnet wird. Wir werden eine Randomisierung mit vertauschten Blöcken mit der gleichen Anzahl von Patienten in jeder Gruppe durchführen.

Jeder undurchsichtige, undurchsichtige, versiegelte Umschlag, nummeriert von 1 bis 98, enthält entweder ein Papier mit dem Wort „offen“ oder mit dem Wort „arthroskopisch“. Jede Behandlungsmethode hat die gleiche Anzahl von Umschlägen. Die Patienten werden zunächst einzeln beurteilt, randomisiert und in gleicher Weise zugeteilt. Die Interventionsverfahren sind die gleichen, mit der gleichen Positionierung und Vorbereitung, aber unterschiedlich in Bezug auf den Ansatz zur Reparatur des Seitenbandes.

Der Gutachterarzt hat keinen Zugriff auf den Protokolltest, der bei jedem Patienten angewendet wird, und die Operationen (offen oder arthroskopisch) werden von verschiedenen Ärzten durchgeführt. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten vor jeder Konsultation einen großen Verband an der Operationsstelle, wodurch der Auswerter verblindet wird.

2.6 Interventionen 2.6.1 Offener Brostrom-Ansatz

1. Zeitraum von der Diagnose bis zur Intervention: bis zu 1 Monat.
2. Der Patient erhält eine Vollnarkose und eine periphere Kniekehlenblockade. Nach der Präparation der Operationsstelle werden die traditionellen arthroskopischen Portale angelegt.
3. Es wird eine Arthroskopie des Sprunggelenks durchgeführt, um das Nichtvorhandensein von chondralen Läsionen, medialer Instabilität oder syndesmotischer Instabilität zu bestätigen. Das Sprunggelenk wird gereinigt und alle Impingements entfernt. Der proximale Bandansatz am Außenknöchel wird debridiert.
4. Alle arthroskopischen Instrumente werden entfernt. Über der lateralen Kapsel wird ein lateraler Längsschnitt gehalten. Die Fibulapex am ATFL- und CFL-Fußabdruck erhält einen 3,0-mm-Nahtanker (mit zwei n2-Nähfäden mit hoher Widerstandsfähigkeit).
5. Die Bänder werden mit Spannung in einer Farbe-über-Weste-Manier wieder befestigt, wobei eine Naht für die ATFL-Region und eine für die CFL-Region verwendet wird.
6. Die Einschnitte werden verschlossen und der Patient in einen postoperativen Stiefel gesteckt. Die Gewichtsbelastung beginnt in der 1. Woche (mit dem Stiefel) und der Bewegungsumfang (ROM) beginnt in der 3. Woche (begrenzte Inversion bis zur 6. Woche). Die Patienten werden in der 4. Woche auf eine Knöchelorthese umgestellt.
7. In der 3., 6., 12., 24. und 48. postoperativen Woche werden die Patienten ausgewertet und die Fragebögen angewendet.

2.6.2 Arthroskopischer Brostrom-Zugang

1. Zeitraum von der Diagnose bis zur Intervention: bis zu 1 Monat.
2. Der Patient erhält eine Vollnarkose und eine periphere Kniekehlenblockade. Nach der Präparation der Operationsstelle werden die traditionellen arthroskopischen Portale angelegt.
3. Es wird eine Arthroskopie des Sprunggelenks durchgeführt, um das Nichtvorhandensein von chondralen Läsionen, medialer Instabilität oder syndesmotischer Instabilität zu bestätigen. Das Sprunggelenk wird gereinigt und alle Impingements entfernt. Der proximale Bandansatz am Außenknöchel wird debridiert.
4. Die Fibulapex (aus arthroskopischer Sicht) am ATFL- und CFL-Fußabdruck erhält einen 3,0-mm-Nahtanker (mit zwei hochfesten n2-Nähten).
5. Eine Naht wird an der am weitesten oben gelegenen anterolateralen Kapselstelle und die andere an der am weitesten unten gelegenen Kapselstelle geführt, wobei die sichere Zone zwischen dem oberflächlichen Wadenbeinnerv und den Peronealsehnen respektiert wird. Diese Manöver werden in einer perkutanen und arthroskopisch assistierten Technik durchgeführt. Die Bänder werden unter Spannung mit einem arthroskopischen Knoten wieder befestigt.
6. Die Einschnitte werden verschlossen und der Patient in einen postoperativen Stiefel gesteckt. Die Gewichtsbelastung beginnt in der 1. Woche (mit dem Stiefel) und der Bewegungsumfang (ROM) beginnt in der 3. Woche (begrenzte Inversion bis zur 6. Woche). Die Patienten werden in der 4. Woche auf eine Knöchelorthese umgestellt.
7. Der Patient wird ausgewertet und die Fragebögen werden in der 3., 6., 12., 24. und 48. postoperativen Woche angewendet.

2.6.3 Adjuvante Therapien

Beide Gruppen werden demselben postinterventionellen Pflegeprogramm unterzogen, und es wird ihnen geraten, die folgenden adjuvanten Therapien entsprechend der Intensität ihrer Symptome anzuwenden:

Elevation Jeder Patient wird darauf vorbereitet, während der postoperativen Phase eine Extremitäten-Elevation durchzuführen.

Schmerzmittel

Level 1:

• Dipyron 1g alle 6 Stunden, bei Schmerzen, bzw
• Paracetamol 750 mg alle 6 Stunden

Stufe 2 (falls die Schmerzen mit Stufe 1 nicht nachlassen):

• Tramadol 50mg alle 6 Stunden, bei Schmerzen, bzw
• Codein 30 mg alle 6 Stunden, bei Schmerzen. Der Patient muss bei jedem Arztbesuch die tägliche Notiz über das verwendete Beruhigungsmittel vorlegen. Das Medikament wird dem Patienten nach dem Eingriff mit entsprechender Anwendungsorientierung zur Verfügung gestellt. Nach Ablauf der fünftägigen Sedierung wird der Patient bei anhaltenden Schmerzen erneut untersucht, um die Notwendigkeit eines Medikamentenwechsels zu prüfen. Wenn der Schmerz nach der Beurteilung in der sechsten Woche stärker ist als im anfänglichen schmerzhaften Stadium, hat der Patient die Möglichkeit, entweder die Behandlung zu ändern oder von der Studie ausgeschlossen zu werden.

2.7 Primäres Ergebnis

• Schwerwiegende Komplikationen wie Dehiszenz, neurale Schädigung, Infektion und Reruptur.

Signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen.

• Dehiszenz: Unfähigkeit, die Weichteilabdeckung bis zum Ende der 4. postoperativen Woche zu heilen.
• Peripherer Nervenschaden: Hypästhesie oder Parästhesie, die bis zum Ende des 6. Monats nach der Operation nicht behoben ist.
• Infektion: klinische Anzeichen einer Infektion oder Eiterabfluss aus der Wunde, die den Einsatz von Antibiotika erforderten.
• Re-Ruptur: ein Ereignis mit Knöchelverstauchung während der Nachsorge.

2.8 Sekundäre Ergebnisse

• CAIT
• VAS
• FFI
• AOFAS-Punktzahl
• SF-36
• Kleinere Komplikationen wie Neuropraxie und prominente Nahtknoten.

2.9 Betreff Abkündigung

Probanden können jederzeit aus der Studie ausscheiden. Gründe für die Einstellung sind unter anderem:

1. Freiwilliges Absetzen durch den Probanden unbeschadet der weiteren Behandlung.
2. Entwicklung eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms oder einer starken Entzündungsreaktion.
3. Schmerz- und Funktionsschwere Beeinträchtigung.

2.10 Statistische Analyse: Nach dem Sammeln der Informationen werden wir die Verteilung der relativen Häufigkeit (Prozentsätze) der qualitativen Variablen durch den Gleichheitstest von zwei Anteilen charakterisieren. Für die Analyse der Beziehung zwischen qualitativen Variablen wird der Chi-Quadrat-Test verwendet. Wenn sich eine Korrelation zwischen quantitativen Kovariablen als notwendig erweist, wird der Korrelationstest nach Pearson verwendet. Für den quantitativen Kovariantenvergleich (Effektmessung) verwenden wir den ANOVA-Test.

3. Diskussion Chronische Knöchelinstabilität (CAI) kann eine Folge von bis zu 40 % der Knöchelverstauchungen sein. Wenn man bedenkt, dass diese Art von Trauma bei mehr als 10.000 Amerikanern pro Tag auftreten und mehr als 6 Milliarden US-Dollar an damit verbundenen Kosten pro Jahr verursachen kann, ist es fair zu sagen, dass wir es mit einer weltweiten Herausforderung für die öffentliche Gesundheit zu tun haben könnten. Obwohl diese Instabilität mit einer konservativen Behandlung behandelt werden kann, benötigen viele Patienten aufgrund ihrer Anforderungen und Erwartungen eine chirurgische Lösung.

In diesem Szenario hat sich die Brostrom-Gould-Technik als Standardverfahren in der operativen Versorgung der Sprunggelenksinstabilität herauskristallisiert. Basierend auf anhaltenden und langfristigen Ergebnissen ist seine offene Art immer noch das bevorzugte Verfahren für die meisten Fuß- und Sprunggelenkchirurgen und Sporttraumatologen. Inzwischen haben sich die orthopädischen arthroskopischen Techniken in den letzten Jahrzehnten weiterentwickelt, und am Ende des ersten Jahrzehnts dieses Jahrhunderts wurde mit der Durchführung und Veröffentlichung der All-Inside-Bandrekonstruktion des Sprunggelenks begonnen.

Eine moderate Anzahl von Umfragen zu diesen Techniken in den letzten Jahren zeigte ihre Wirksamkeit und Sicherheit. Aufgrund des Mangels an qualitativ hochwertigen Vergleichsstudien besteht jedoch kein Konsens darüber, was der beste Weg ist, um eine Sprunggelenksinstabilität zu behandeln, wenn der offene und der arthroskopische Zugang gegenübergestellt werden. Unsere Forschung beabsichtigt, diese Frage durch eine randomisierte klinische Studie mit robusten Ergebnissen und einem langen Follow-up zu beantworten.