Brostrom artroscópico versus abierto para la inestabilidad del tobillo

1. Introducción

   Los esguinces de tobillo se encuentran entre las lesiones más prevalentes en la población atlética y no atlética(1). Representando hasta el 14% de las consultas de emergencia y con un costo anual estimado de más de U$ 6 mil millones, tiene un alto impacto en el sistema de salud(2,3). Aproximadamente del 10 al 40% de estos casos desarrollarán inestabilidad en el tobillo. La población más susceptible son aquellos con un tratamiento errático y/o programa de rehabilitación deficiente(4). En los últimos años, el procedimiento abierto de Brostrom Gould se ha declarado como el procedimiento estándar de oro para este grupo específico de pacientes. (5,6). (7,8).

   Con el desarrollo y la mejora de la reconstrucción y reparación de ligamentos intraarticulares para hombro y rodilla, ha crecido la posibilidad de realizar el mismo tipo de procedimiento en el tobillo. Las técnicas de Brostrom asistidas por artroscopia fueron descritas por primera vez por Nery et al y Corte-Real et al cerca del año 2010(9,10). Algunos autores propusieron modificaciones a estos abordajes originales, pero se mantuvo el concepto principal de cirugía(11-14). Durante los últimos años, un buen número de estudios lograron presentar buenos resultados clínicos y funcionales con este procedimiento(1,11,15-18).

   La artroscopia de tobillo es un procedimiento confiable y ha sido indicado para evaluar y tratar un gran número de patologías de tobillo en las últimas décadas(19,20). Pinzamiento de tobillo, lesiones osteocondrales y artrodesis tibiotarsi son algunas de las condiciones que tienen un buen apoyo en la literatura a favor del abordaje artroscópico(21). Además, su uso, antes de una reparación o reconstrucción del ligamento del tobillo, es defendido y sostenido por varios estudios(22-26). Permite una visualización articular completa, brindando al cirujano un escenario definitivo cuando se trata de inestabilidad de tobillo. Las lesiones de cartílago, los síndromes de pinzamiento y los cuerpos sueltos que podrían pasarse por alto mediante exámenes subsidiarios pueden detectarse y tratarse artroscópicamente.

   La reconstrucción y reparación de ligamentos intraarticulares no es una novedad para otras áreas ortopédicas. El desarrollo de la cirugía del ligamento cruzado anterior fue desde el abordaje abierto hasta la técnica artroscópica en las últimas décadas hasta proclamarse el estándar de oro(27,28). La lesión de Bankart, una condición normalmente relacionada con la inestabilidad traumática del hombro, tiene una historia similar, aunque el abordaje artroscópico no pudo producir resultados generales superiores en comparación con su contraparte abierta (29,30). Los avances en la reparación de ligamentos "todo adentro" también se están produciendo en el segmento del hombro y la cadera, mostrando resultados prometedores y sólidos(31,32).

   A pesar de todos los sólidos resultados en cuanto al perfil biomecánico y los efectos clínicos del Brostrom artroscópico, existe un vacío en su bibliografía cuando se trata de estudios de alto nivel. Solo Yeo et al en 2016 pudieron mostrar resultados similares entre los procedimientos abiertos y todo adentro con un estudio de seguimiento de un año (1). Últimamente se publicó un intento de realizar una revisión sistemática sobre el tema, pero no se encontraron ensayos clínicos incluidos(33).

   Aquí, nuestro objetivo es evaluar la efectividad de la técnica artroscópica de Brostrom y compararla con el procedimiento abierto de Brostrom en cuanto a complicaciones, función mediante el Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), el puntaje de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), el Foot Índice de Función (FFI) y la Encuesta de Formato Corto 36 (SF-36). La hipótesis principal es que el Brostrom artroscópico mitigará el dolor y mejorará la función en comparación con el abordaje abierto.

2. Material y método

2.1 Diseño, ambientación y contratación

Será un ensayo clínico multicéntrico, con grupos paralelos, aleatorizado. El estudio se llevará a cabo en el Hospital de São Paulo, un hospital de enseñanza terciario totalmente afiliado a la Universidad Federal de São Paulo (UNIFESP), y en el Hospital das Clínicas, otro hospital de enseñanza terciario totalmente afiliado a la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG). ).

Los participantes se inscribirán en ambos hospitales, que brindan evaluación y tratamiento a aproximadamente 5 (cinco) pacientes nuevos con inestabilidad de tobillo por semana. Serán referidos por médicos ortopedistas locales o profesionales de la salud. La información a estos médicos será entregada por correo electrónico dirigido directamente a ellos, así como a través de carteles exhibidos en los lugares que contengan atención médica ortopédica (ambulatorio, sala de emergencia).

2.2 Criterios de inclusión

• Las personas deben ser mayores de 18 años y menores de 65 años, ambos sexos;
• Los participantes deben experimentar síntomas de inestabilidad en el tobillo durante los últimos seis meses;
• Diagnóstico clínico de inestabilidad de tobillo, definido como la presencia de al menos un esguince de tobillo previo asociado a una sensación de inestabilidad actual por parte del paciente y la presencia de una prueba del cajón anterior positiva; la lesión anterior del ligamento lateral debe ser confirmada por los hallazgos de la resonancia magnética nuclear (RMN).

2.3 Criterios de exclusión

• Cirugía previa que involucró el pie o tobillo afectado;
• Historia o evidencia documentada de enfermedades vasculares periféricas o autoinmunes;
• Antecedentes o evidencia documentada de neuropatía periférica (síndrome de compresión nerviosa, síndrome del túnel del tarso) o enfermedad inflamatoria sistémica a (artritis reumatoide, espondilitis, síndrome de Reiter, etc.);
• Lesiones asociadas, como lesiones osteocondrales, roturas y fracturas de tendones;
• Inestabilidad asociada, como inestabilidad sindesmótica y medial;
• pie cavovaro;
• IMC superior a 35;
• Infiltración previa en el tobillo durante los seis meses anteriores a la evaluación inicial;
• El embarazo;
• Cualquier condición que represente una contraindicación de las terapias propuestas;
• Imposibilidad o incapacidad para firmar el Formulario de Consentimiento informado;
• Antecedentes o evidencia documentada de trastornos de la coagulación de la sangre (incluido el tratamiento con anticoagulantes, pero excluyendo la aspirina);
• Uso de marcapasos cardíaco;
• Presencia de proceso infeccioso (superficial en piel y tejido celular, o profundo en el hueso) en la región a tratar;

2.4 Muestreo

El objetivo de este estudio es evaluar correctamente la eficacia de la técnica artroscópica de Brostrom y compararla con el procedimiento abierto de Brostrom en relación con la función mediante el American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), el índice de función del pie (FFI) y o 36 Encuesta de formato corto (SF-36).

Así, considerando una población de 7,2 millones en la ciudad de Sao Paulo que se ajustan a los criterios de inclusión y/o exclusión (Fuente: Censo 2010) y respetando un índice de participación del valor 0,072% (Exposición 0,72 por 1000, según el Consorcio del Tobillo) . Por tanto, la población diana estimada para el estudio es de 5.155 personas.

Usando la fórmula que se muestra en el apéndice I para calcular el tamaño de la muestra con un error del 10%, estimamos una muestra de 98. Esta cantidad de muestra se definió de acuerdo con la metodología expresada en el anexo I, donde, con base en el teorema del límite central y las leyes de los grandes números, este tamaño de muestra asegura que los análisis estadísticos serán confiables.

2.5 Procedimientos

Se obtendrá un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Los pacientes deberán cumplimentar un cuestionario inicial para su inscripción (Anexo 2). Después de eso, el médico asistente realizará el examen físico de diagnóstico. Luego, se realizarán las radiografías y los procedimientos de resonancia magnética para completar la evaluación diagnóstica. El paciente será incluido en el protocolo y debidamente aleatorizado tras la confirmación diagnóstica y el cumplimiento de todos los criterios de inclusión y no adecuación a los criterios de exclusión.

La secuencia de aleatorización se generará a través de un software informático (http://www.randomizer.org/form.htm), produciendo una lista del 1 al 98, y cada número estará relacionado con un único método de tratamiento. Haremos una aleatorización con bloques intercambiados, con el mismo número de pacientes en cada grupo.

Cada sobre opaco, no transparente, sellado, numerado del 1 al 98, contendrá un papel con la palabra "abierto" o con las palabras "artroscópico". Cada método de tratamiento tendrá el mismo número de sobres. Los pacientes serán inicialmente evaluados individualmente, siendo aleatorizados y asignados de la misma forma. Los procedimientos de intervención serán los mismos, con los mismos posicionamientos y preparaciones, pero difiriendo en cuanto al abordaje de la reparación del ligamento lateral.

El médico evaluador no tendrá acceso al protocolo de prueba aplicado a cada paciente, y las cirugías (abiertas o artroscópicas) serán realizadas por diferentes médicos. Los pacientes de ambos grupos recibirán un gran vendaje en el sitio de la operación antes de cada consulta, cegando al evaluador.

2.6 Intervenciones 2.6.1 Abordaje abierto de Brostrom

1. Período desde el diagnóstico hasta la intervención: hasta 1 mes.
2. El paciente recibirá anestesia general y bloqueo poplíteo periférico. Después de la preparación del sitio quirúrgico, se realizarán los tradicionales portales artroscópicos.
3. Se realizará una artroscopia de tobillo, para confirmar la inexistencia de lesiones condrales, inestabilidad medial o inestabilidad sindesmótica. Se limpiará el tobillo y se eliminarán todos los pinzamientos. Se desbridará la inserción del ligamento proximal en el maléolo lateral.
4. Se retirarán todos los instrumentos artroscópicos. Se realizará una incisión longitudinal lateral sobre la cápsula lateral. El vértice del peroné, en la huella ATFL y CFL, recibirá un anclaje de sutura de 3,0 mm (con dos suturas de alta resistencia n2).
5. Los ligamentos se volverán a unir con tensión en forma de pintura sobre chaleco, usando una sutura para la región ATFL y otra para la región CFL.
6. Se cerrarán las incisiones y se colocará al paciente en una bota postoperatoria. La carga de peso comenzará en la 1.ª semana (con la bota) y el rango de movimiento (ROM) comenzará en la 3.ª semana (limitando la inversión hasta la 6.ª semana). Los pacientes pasarán a una tobillera en la cuarta semana.
7. Los pacientes serán evaluados y aplicados los cuestionarios a las 3, 6, 12, 24 y 48 semanas del postoperatorio.

2.6.2 Abordaje artroscópico de Brostrom

1. Período desde el diagnóstico hasta la intervención: hasta 1 mes.
2. El paciente recibirá anestesia general y bloqueo poplíteo periférico. Después de la preparación del sitio quirúrgico, se realizarán los tradicionales portales artroscópicos.
3. Se realizará una artroscopia de tobillo, para confirmar la inexistencia de lesiones condrales, inestabilidad medial o inestabilidad sindesmótica. Se limpiará el tobillo y se eliminarán todos los pinzamientos. Se desbridará la inserción del ligamento proximal en el maléolo lateral.
4. El vértice del peroné (por vista artroscópica), en la huella ATFL y CFL, recibirá un anclaje de sutura de 3,0 mm (con dos suturas de alta resistencia n2).
5. Se pasará una sutura por el sitio capsular anterolateral más superior y la otra por el sitio capsular más inferolateral, respetando la zona de seguridad entre el nervio fibular superficial y los tendones peroneos. Estas maniobras se ejecutarán en técnica percutánea y asistida por artroscopia. Los ligamentos se volverán a unir con tensión mediante un nudo artroscópico.
6. Se cerrarán las incisiones y se colocará al paciente en una bota postoperatoria. La carga de peso comenzará en la 1.ª semana (con la bota) y el rango de movimiento (ROM) comenzará en la 3.ª semana (limitando la inversión hasta la 6.ª semana). Los pacientes pasarán a una tobillera en la cuarta semana.
7. Se evaluará al paciente y se le aplicarán los cuestionarios a las 3, 6, 12, 24 y 48 semanas del postoperatorio.

2.6.3 Terapias adyuvantes

Ambos grupos serán sometidos al mismo programa de cuidados post intervención, y se les recomendará el uso de las siguientes terapias adyuvantes según la intensidad de sus síntomas:

Elevación Todo paciente será orientado para realizar la elevación del miembro durante el postoperatorio.

Analgésicos

Nivel 1:

• Dipirona 1g cada 6 horas, en caso de dolor, o
• Paracetamol 750mg cada 6 horas

Nivel 2 (en caso de que el dolor no disminuya con el nivel 1):

• Tramadol 50mg cada 6 horas, en caso de dolor, o
• Codeína 30 mg cada 6 horas, en caso de dolor. El paciente debe presentar, en cada visita al médico, la anotación diaria relativa a la medicación sedante utilizada. El medicamento será suministrado al paciente después de la intervención, con la respectiva orientación sobre su uso. Después del período de cinco días de sedación, en caso de que el dolor persista, se volverá a evaluar al paciente, para comprobar la necesidad de cambiar la medicación. Si después de la evaluación de la sexta semana el dolor es más fuerte que en la etapa dolorosa inicial, el paciente tendrá la opción de cambiar el tratamiento o ser excluido del estudio.

2.7 Resultado primario

• Complicaciones mayores como dehiscencia, daño neural, infección y nueva ruptura.

Diferencia significativa entre grupos.

• Dehiscencia: incapacidad para curar la cobertura de tejido blando hasta el final de la 4ª semana postoperatoria.
• Daño de nervio periférico: hipoestesia o parestesias no resueltas hasta el final del 6º mes después de la cirugía.
• Infección: signos clínicos de infección o drenaje de pus en la herida que requirió el uso de antibióticos.
• Nueva ruptura: un evento de esguince de tobillo durante el seguimiento.

2.8 Resultados secundarios

• CAIT
• EVA
• IFE
• Puntuación AOFAS
• SF-36
• Complicaciones menores como neuropraxia y nudos de sutura prominentes.

2.9 Interrupción del sujeto

Los sujetos pueden abandonar el estudio en cualquier momento. Las razones para la interrupción incluyen:

1. Suspensión voluntaria por parte del sujeto sin perjuicio del tratamiento posterior.
2. Desarrollo de Síndrome de Dolor Regional Complejo o cualquier gran respuesta inflamatoria.
3. Dolor y deterioro funcional severo.

2.10 Análisis Estadístico: Luego de recopilada la información, caracterizaremos la distribución de frecuencias relativas (porcentajes) de las variables cualitativas a través de la Prueba de Igualdad de Dos Proporciones. Para el análisis de relación entre variables cualitativas se utilizará la prueba Chi-Cuadrado. Si una correlación entre covariables cuantitativas resulta necesaria, se utilizará la Prueba de Correlación de Pearson. Para la comparación cuantitativa de covariantes (medida del efecto), haremos uso de la prueba ANOVA.

3. Discusión La inestabilidad crónica de tobillo (IAC) puede ser una consecuencia de hasta el 40% de los esguinces de tobillo. Teniendo en cuenta que este tipo de trauma puede ocurrir en más de 10 000 estadounidenses por día y consumir más de 6 000 millones de dólares estadounidenses en costos relacionados por año, es justo decir que podríamos estar lidiando con un desafío de salud pública mundial. Aunque esta inestabilidad puede ser manejada con tratamiento conservador, muchos pacientes requerirán resolución quirúrgica debido a sus demandas y expectativas.

En este escenario, la técnica de Brostrom-Gould se ha convertido en el procedimiento estándar en el cuidado quirúrgico de la inestabilidad del tobillo. Basado en resultados sostenidos y a largo plazo, su forma abierta sigue siendo el procedimiento preferible para la mayoría de los cirujanos de pie y tobillo y traumatología deportiva. Mientras tanto, las técnicas artroscópicas ortopédicas han progresado en las últimas décadas y, a fines de la primera década de este siglo, comenzó a realizarse y publicarse la reconstrucción del ligamento del tobillo por dentro.

Un número moderado de encuestas sobre estas técnicas en los últimos años mostró su eficacia y seguridad. Sin embargo, no existe un consenso sobre cuál es la mejor manera de abordar la inestabilidad del tobillo al comparar el abordaje abierto y el artroscópico debido a la falta de estudios comparativos de calidad. Nuestra investigación pretende intentar responder a esta pregunta mediante un ensayo clínico aleatorizado con resultados sólidos y un seguimiento prolongado.