足首の不安定性に対する鏡視下 vs オープンブロストロム

1. 序章

   足首の捻挫は、スポーツをしている人々とそうでない人々の間で最も一般的な病変の 1 つです(1)。 緊急訪問の最大 14% を占め、推定年間費用は 60 億米ドルを超えており、医療システムに大きな影響を与えています (2,3)。 これらの症例の約 10 ～ 40% で足首が不安定になります。 最も感受性の高い集団は、不規則な治療および/または不十分なリハビリテーションプログラムを行っている人々です(4)。 過去数年間、Brostrom Gould の開放手術は、この特定の患者グループのゴールド スタンダード手術であるとされてきました。 (5,6)。 (7,8)。

   肩と膝の関節内靭帯の再建と修復の開発と改善により、足首で同じタイプの手順を実行する可能性が高まっています. 鏡視下の Brostrom 技術は、2010 年近くに Nery らと Corte-Real らによって最初に記述されました(9,10)。 一部の著者は、これらの元のアプローチの修正を提案しましたが、主な手術の概念は維持されました (11-14)。 ここ数年の間に、かなりの数の研究がこの手順で良好な臨床的および機能的結果を提示することができました(1,11,15-18)。

   足首関節鏡検査は信頼できる手順であり、過去数十年にわたって多数の足首の病状を評価および治療することが示されてきました(19,20)。 足首のインピンジメント、骨軟骨病変、および脛骨足根関節固定術は、関節鏡視下アプローチを支持する優れた文献サポートがある状態の一部です(21)。 また、足首靭帯の修復または再建の前に、その使用が提唱され、いくつかの研究によって支持されています(22-26)。 関節の完全な視覚化を可能にし、外科医に足首の不安定性に対処する際の決定的なシナリオを提供します。 補助的な検査では無視できる軟骨病変、インピンジメント症候群、およびルースボディを検出し、関節鏡検査で治療することができます。

   関節内靭帯の再建と修復は、他の整形外科領域にとって目新しいものではありません。 前十字靭帯手術の開発は、過去数十年にわたり、オープン アプローチから関節鏡検査法へと移行し、最も少ないものがゴールド スタンダードと宣言されるまでになりました(27,28)。 通常は外傷性肩関節不安定症に関連する状態である Bankart 病変は、同様の歴史を持っていますが、関節鏡視下アプローチは、開放型の対応物と比較して優れた一般的な結果を生み出すことができませんでした (29,30)。 「オールインサイド」の靭帯修復の進歩は、肩と股関節の部分でも行われており、有望で堅実な結果を示しています(31,32)。

   生体力学的プロファイルと関節鏡視下 Brostrom の臨床効果に関するすべての確かな結果にもかかわらず、高レベルの研究になると、参考文献にギャップがあります。 2016 年に Yeo らだけが、1 年間の追跡調査でオープンとオールインサイドの手順の間で同様の結果を示すことができました (1)。 最近、この主題に関する系統的レビューを作成する試みが発表されましたが、含まれている臨床試験は見つかりませんでした(33)。

   ここで、私たちの目的は、鏡視下ブロストロム技術の有効性を評価し、合併症、カンバーランド足首不安定性ツール (CAIT) による機能、アメリカ整形外科足および足首協会スコア (AOFAS)、足に関するオープンブロストロム手順と比較することです。 Function Index (FFI) および 36 Short Form Survey (SF-36)。 主な仮説は、関節鏡視下 Brostrom は、オープン アプローチと比較して痛みを軽減し、機能を改善するというものです。

2. 材料と方法

2.1 設計、設定、採用

これは、並行グループを使用した多中心の無作為化臨床試験になります。 この研究は、サンパウロ連邦大学 (UNIFESP) と完全に提携している三次教育病院であるサンパウロ病院と、ミナスジェライス連邦大学 (UFMG) と完全に提携している別の三次教育病院であるホスピタル ダス クリニカスで実施されます。 ）。

参加者は両方の病院に登録され、週に約 5 人の足首不安定患者に評価と治療を提供します。 彼らは地元の整形外科医または医療専門家から紹介されます。 これらの医師への情報は、医師宛てのメールや整形外科の診療所（外来診療所、救急治療室）に掲示されているポスターによって配信されます。

2.2 包含基準

• 個人は 18 歳以上 65 歳未満である必要があり、性別は問いません。
• 参加者は、過去 6 か月間、足首に不安定な症状が発生している必要があります。
• 足首不安定性の臨床診断。これは、患者による現在の不安定性感覚に関連する少なくとも 1 回の以前の足首捻挫の存在、および前方引き出しテストの陽性の存在として定義されます。以前の外側靭帯損傷は、磁気共鳴画像法 (MRI) の所見によって確認する必要があります。

2.3 除外基準

• 影響を受けた足または足首を含む以前の手術;
• -自己免疫疾患または末梢血管疾患の病歴または文書化された証拠;
• -末梢神経障害（神経圧迫症候群、足根管症候群）または全身性炎症性疾患（関節リウマチ、脊椎炎、ライター症候群など）の病歴または文書化された証拠;
• 骨軟骨病変、腱断裂、骨折などの関連する損傷。
• syndesmotic および medial 不安定性などの関連する不安定性;
• Cavovarus の足;
• BMI 35以上;
• -最初の評価に先立つ6か月にわたる足首への以前の浸潤;
• 妊娠;
• -提案された治療法の禁忌を表す状態;
• インフォームド コンセント フォームに署名できない、または署名できない。
• -血液凝固障害の病歴または文書化された証拠（抗凝固剤による治療を含むが、アスピリンを除く）;
• 心臓ペースメーカーの使用;
• 治療する領域に感染プロセス（皮膚および細胞組織の表面、または骨の深部）の存在;

2.4 サンプリング

この研究の目的は、Brostrom関節鏡検査技術の有効性を正しく評価し、それをAmerican Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)、足機能指数(FFI)、およびo 36 簡易調査票 (SF-36)。

したがって、包含および/または除外の基準に適合するサンパウロ市の 720 万人の人口を考慮し (出典: Census 2010)、0.072% の値の関与指数 (足首コンソーシアムによると、1000 Exposition で 0.72) を考慮します。 . したがって、この調査の推定対象人口は 5,155 人です。

付録 I に示されている式を使用して、10% の誤差でサンプル サイズを計算すると、98 のサンプルが推定されました。 このサンプル量は、付録 I に記載されている方法論に従って定義されました。中心境界定理と大数の法則に基づいて、このサンプル サイズは統計分析の信頼性を保証します。

2.5 手順

研究関連の手順が実行される前に、書面で署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントが被験者から得られます。 患者は、登録するために最初のアンケートに記入する必要があります（添付2）。 その後、副医が身体診察を行います。 その後、X 線と MRI の手順が行われ、診断評価が完了します。 患者はプロトコルに含まれ、診断が確認され、すべての選択基準が満たされ、除外基準が不適切であることが確認された後、正式に無作為化されます。

ランダム化シーケンスは、コンピューティング ソフトウェア (http://www.randomizer.org/form.htm) を介して生成されます。 1 から 98 までのリストを作成し、各番号は唯一の処理方法に関連付けられます。 各グループの患者数が同じで、ブロックを交換して無作為化を行います。

1 から 98 までの番号が付けられた不透明で不透明な封印された各封筒には、「open」または「arthroscopic」という言葉が書かれた紙が入っています。 各処理方法には、同じ数のエンベロープがあります。 患者は最初に個別に評価され、無作為化され、同じ方法で割り当てられます。 インターベンション手順は同じで、ポジショニングと準備は同じですが、外側靭帯修復アプローチが異なります。

評価者の医師は、各患者に適用されるプロトコル テストにアクセスすることはできず、手術 (開腹手術または関節鏡視下手術) は別の医師によって実施されます。 両方のグループの患者は、評価者を盲目にするたびに、診察の前に手術部位で大きな包帯を受け取ります。

2.6 介入 2.6.1 オープンブロストロムアプローチ

1. 診断から介入までの期間：最大1か月。
2. 患者は全身麻酔と膝窩末梢ブロックを受けます。 手術部位の準備の後、従来の鏡視下ポータルが実行されます。
3. 足首の関節鏡検査が行われ、軟骨病変、内側不安定性、またはシンデスモティック不安定性が存在しないことを確認します。 足首がきれいになり、すべての衝突が取り除かれます。 外果での近位靭帯の挿入は創面切除されます。
4. すべての関節鏡器具が取り除かれます。 横方向の縦切開は、横方向のカプセルの上に保持されます。 ATFL および CFL のフットプリントにある腓骨の頂点には、3.0mm の縫合糸アンカー (2 つの n2 高耐性縫合糸を使用) が取り付けられます。
5. 靭帯は、ATFL 領域用と CFL 領域用の 1 つの縫合糸を使用して、ペイント オーバー ベスト方式で張力をかけて再接続されます。
6. 切開は閉じられ、患者は術後ブーツに入れられます。 体重負荷は第 1 週に開始され (ブーツを使用)、可動域 (ROM) は第 3 週に開始されます (反転は第 6 週までに制限されます)。 患者は 4 週目に足首ブレースに移行します。
7. 患者は評価され、術後3、6、12、24、48週目にアンケートが適用されます。

2.6.2 鏡視下Brostromアプローチ

1. 診断から介入までの期間：最大1か月。
2. 患者は全身麻酔と膝窩末梢ブロックを受けます。 手術部位の準備の後、従来の鏡視下ポータルが実行されます。
3. 足首の関節鏡検査が行われ、軟骨病変、内側不安定性、またはシンデスモティック不安定性が存在しないことを確認します。 足首がきれいになり、すべての衝突が取り除かれます。 外果での近位靭帯の挿入は創面切除されます。
4. ATFL および CFL フットプリントでの腓骨の頂点 (関節鏡視による) には、3.0mm の縫合糸アンカー (2 つの n2 高耐性縫合糸を使用) が取り付けられます。
5. 1 つの縫合糸は、浅腓骨神経と腓骨腱の間のセーフ ゾーンを考慮して、最も上前外側の被膜部位に通され、もう 1 つが最も下外側の被膜部位に通されます。 これらの操作は、経皮的および関節鏡補助技術で実行されます。 靭帯は、関節鏡の結び目を使用して張力をかけて再接続されます。
6. 切開は閉じられ、患者は術後ブーツに入れられます。 体重負荷は第 1 週に開始され (ブーツを使用)、可動域 (ROM) は第 3 週に開始されます (反転は第 6 週までに制限されます)。 患者は 4 週目に足首ブレースに移行します。
7. 患者は評価され、術後3、6、12、24、48週目にアンケートが適用されます。

2.6.3 補助療法

両方のグループは同じ介入後ケア プログラムに提出され、症状の強度に応じて次の補助療法を使用するようにアドバイスされます。

挙上 すべての患者は、術後期間中に四肢挙上を行うように指導されます。

鎮痛剤

レベル1：

• 痛みがある場合は、6時間ごとにジピロン1g、または
• パラセタモール 750mg 6時間毎

レベル 2 (レベル 1 で痛みが軽減しない場合):

• トラマドール 50mg を 6 時間ごとに、痛みがある場合、または
• 痛みがある場合は、コデイン 30mg を 6 時間ごとに。 患者は、医師の診察のたびに、使用した鎮静薬に関する毎日の注釈を提示する必要があります。 投薬は、その使用に関するそれぞれの方向性とともに、介入後に患者に提供されます。 5日間の鎮静期間の後、痛みが続く場合は、患者を再評価して、薬を変更する必要があるかどうかを確認します. 6 週目の評価の後、痛みが最初の痛みを伴う段階よりも強い場合、患者は治療を変更するか、研究から除外するかを選択できます。

2.7 一次結果

• 裂開、神経損傷、感染、再破裂などの重大な合併症。

グループ間の有意差。

• 裂開: 手術後 4 週目の終わりまで、軟部組織の被覆を治癒できない。
• 末梢神経の損傷：知覚鈍麻または感覚異常は、手術後6か月の終わりまで解決されません。
• 感染症: 抗生物質の使用を必要とする創傷での感染症または膿の排出の臨床的徴候。
• 再破裂：フォローアップ中の足首の捻挫イベント。

2.8 副次的結果

• ケイト
• VAS
• FFI
• AOFASスコア
• SF-36
• 神経麻痺や著名な縫合糸の結び目などの軽度の合併症。

2.9 被験者の中止

被験者はいつでも研究を中止することができます。 中止の理由は次のとおりです。

1. さらなる治療を害することなく、被験者による自発的な中止。
2. 複雑な局所疼痛症候群または巨大な炎症反応の発症。
3. 痛みと機能の重度の障害。

2.10 統計分析: 情報を収集した後、2 つの比率の等しいテストを通じて、質的変数の相対頻度 (パーセンテージ) 分布を特徴付けます。 質的変数間の関係分析には、カイ 2 乗検定が使用されます。 量的共変数間の相関が必要であることが明らかになった場合、ピアソンの相関検定が使用されます。 定量的共変比較 (効果測定) には、ANOVA 検定を使用します。

3. 考察 慢性足関節不安定症 (CAI) は、足関節捻挫の最大 40% の結果である可能性があります。 この種の外傷は、1 日あたり 10,000 人以上のアメリカ人に発生し、年間 60 億ドル以上の関連費用を消費する可能性があることを考えると、世界的な公衆衛生上の課題に対処している可能性があると言っても過言ではありません。 この不安定性は保守的な治療で管理できますが、多くの患者は、要求と期待のために外科的解決を必要とします。

このシナリオでは、Brostrom-Gould 法が足関節不安定性手術治療の標準的な手順として浮上しています。 持続的かつ長期的な結果に基づいて、そのオープンなファッションは、足と足首とスポーツ外傷の外科医のほとんどにとって依然として望ましい手順です. 一方、整形外科の関節鏡検査技術は過去数十年にわたって進歩しており、今世紀の最初の 10 年間の終わりに、全内側足首靭帯再建が実施され、公開され始めました。

過去数年間のこれらの技術に関する適度な数の調査で、その有効性と安全性が示されました。 しかし、質の高い比較研究が不足しているため、開腹アプローチと関節鏡視下アプローチを対比する際に、足首の不安定性にアプローチする最善の方法は何かについてのコンセンサスはありません。 私たちの研究は、確固たる結果と長い追跡調査を伴う無作為化臨床試験によって、この質問に答えようとしています.