HFNC a NCPAP u extrémně předčasně narozených dětí
24. srpna 2018 aktualizováno: Guilherme Sant'Anna, MD
Srovnání dynamiky chování kardiorespiračního systému u extrémně předčasně narozených kojenců, kteří dostávají nosní CPAP nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu během období bezprostředně po extubaci
K zamezení nebo snížení četnosti komplikací u předčasně narozených dětí po odpojení od mechanické ventilace (extubace) se rutinně používá neinvazivní respirační podpora.
Zatímco kojenci jsou nejčastěji extubováni na nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP), jako atraktivní alternativa se ukázala vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC).
Výzkum týkající se bezpečnosti a účinnosti HFNC u nejextrémnějších předčasně narozených dětí je však omezený.
Proto předpokládáme, že bezprostředně po extubaci mohou být měření srdeční frekvence a respiračního chování užitečná pro zkoumání jakýchkoli rozdílů mezi HFNC a NCPAP.
Přehled studie
Detailní popis
Kojenci budou studováni 30 minut po extubaci na obou režimech podpory, poskytované v náhodném pořadí.
Mezi režimy bude poskytnuto přechodné období 15 minut.
Pro každý režim bude záznam prováděn po dobu 40 minut.
Analýza těchto záznamů bude provedena off-line.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s porodní hmotností ≤ 1250 gramů
- Kojenci, kteří byli mechanicky ventilováni a podstupují svůj první pokus o elektivní extubaci
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené anomálie, neuromuskulární onemocnění, hemodynamická nestabilita (použití vazopresorů nebo hypotenze).
- Kojenci reintubováni před zahájením nebo během sběru dat.
- Nebyl získán souhlas rodičů/zákonných zástupců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFNC/NCPAP
HFNC bude poskytováno po dobu 45 minut a následně NCPAP po dobu 45 minut.
Kardiorespirační signály včetně elektrokardiogramu (EKG), respirační indukční pletysmografie (RIP), saturace kyslíkem (SpO2) a tepové frekvence budou průběžně zaznamenávány během intervencí a analyzovány offline.
|
HFNC terapie bude dodávána se systémem, který poskytuje zahřátý, zvlhčený vysoký průtok plynu trubicí, která udržuje teplotu a zvlhčování.
Tento zásah bude zahrnovat dodávku plynu (vzduch/kyslík) při vysoké průtokové rychlosti, za použití přiměřené velikosti nosní kanyly a poměru průměru kanyly/nosní dírky mezi 0,5-0,8.
NCPAP bude poskytován buď jako bublinový CPAP, nebo prostřednictvím ventilátoru a bude dodávat regulovaný tlak plynu (vzduch/kyslík) pacientovi přes kojenecké binazální hroty jako rozhraní.
Velikosti nosních hrotů budou vybrány podle doporučení výrobce.
|
|
Experimentální: NCPAP/HFNC
NCPAP bude poskytován po dobu 45 minut a následně HFNC po dobu 45 minut.
Kardiorespirační signály včetně elektrokardiogramu (EKG), respirační indukční pletysmografie (RIP), saturace kyslíkem (SpO2) a tepové frekvence budou průběžně zaznamenávány během intervencí a analyzovány offline.
|
HFNC terapie bude dodávána se systémem, který poskytuje zahřátý, zvlhčený vysoký průtok plynu trubicí, která udržuje teplotu a zvlhčování.
Tento zásah bude zahrnovat dodávku plynu (vzduch/kyslík) při vysoké průtokové rychlosti, za použití přiměřené velikosti nosní kanyly a poměru průměru kanyly/nosní dírky mezi 0,5-0,8.
NCPAP bude poskytován buď jako bublinový CPAP, nebo prostřednictvím ventilátoru a bude dodávat regulovaný tlak plynu (vzduch/kyslík) pacientovi přes kojenecké binazální hroty jako rozhraní.
Velikosti nosních hrotů budou vybrány podle doporučení výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence u extrémně předčasně narozených dětí užívajících HFNC a NCPAP
Časové okno: Bezprostřední poextubační období
|
Srdeční signály z elektrokardiogramu budou průběžně měřeny po celou dobu záznamu.
Analýza těchto signálů bude provedena offline pro výpočet variability srdeční frekvence pomocí lineárních a nelineárních metod.
|
Bezprostřední poextubační období
|
|
Rozdíly v respirační variabilitě u extrémně předčasně narozených dětí užívajících HFNC a NCPAP
Časové okno: Bezprostřední poextubační období
|
Respirační variabilita bude vypočítána pomocí analýzy respiračních indukčních pletysmografických signálů ze záznamů během HFNC a NCPAP.
Z těchto záznamů budou také vypočítány desaturační události.
|
Bezprostřední poextubační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-342-PED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .