Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFNC en NCPAP bij extreem premature baby's

24 augustus 2018 bijgewerkt door: Guilherme Sant'Anna, MD

Vergelijkingen van de dynamiek van het cardiorespiratoire systeemgedrag van extreem premature baby's die nasale CPAP of highflow-neuscanule krijgen tijdens de onmiddellijke post-extubatieperiode

Om complicaties bij te vroeg geboren baby's na ontkoppeling van een mechanische beademing (extubatie) te voorkomen of te verminderen, wordt routinematig niet-invasieve ademhalingsondersteuning gebruikt. Terwijl baby's meestal worden geëxtubeerd naar nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP), is high flow nasal canule (HFNC) naar voren gekomen als een aantrekkelijk alternatief. Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van HFNC bij de meest extreme premature baby's is echter beperkt. Daarom veronderstellen we dat onmiddellijk na extubatie metingen van hartslag en ademhalingsgedrag nuttig kunnen zijn om eventuele verschillen tussen HFNC en NCPAP te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's worden 30 minuten na extubatie onderzocht op beide vormen van ondersteuning, in willekeurige volgorde. Er wordt een overgangsperiode van 15 minuten tussen de modi gegeven. Voor elke modus worden er gedurende 40 minuten opnames gemaakt. Analyse van deze opnames zal offline gebeuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met een geboortegewicht ≤ 1250 gram
  • Zuigelingen die mechanisch zijn beademd en hun eerste electieve extubatiepoging ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen, neuromusculaire ziekte, hemodynamische instabiliteit (gebruik van vasopressoren of hypotensie).
  • Baby's opnieuw geïntubeerd vóór de start of tijdens het verzamelen van gegevens.
  • Toestemming ouder/wettelijke voogd niet verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFNC/NCPAP
HFNC wordt gedurende 45 minuten geleverd, gevolgd door NCPAP gedurende 45 minuten. Cardiorespiratoire signalen, waaronder elektrocardiogram (ECG), respiratoire inductieve plethysmografie (RIP), zuurstofverzadiging (SpO2) en polsslag, worden continu geregistreerd tijdens de interventies en offline geanalyseerd.
Ander: HFNC
HFNC-therapie wordt geleverd met een systeem dat zorgt voor een verwarmde, bevochtigde hoge gasstroom door een buis die de temperatuur en bevochtiging handhaaft. Deze interventie omvat de toediening van gas (lucht/zuurstof) met een hoge stroomsnelheid, met behulp van een geschikte maat neuscanule en een diameterverhouding canule/neusgat tussen 0,5-0,8.
Ander: NCPAP
NCPAP wordt geleverd als luchtbellen-CPAP of via een beademingsapparaat en levert een gereguleerde druk van gas (lucht/zuurstof) aan de patiënt via binasale tanden voor baby's als interface. De afmetingen van de neustanden worden gekozen volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Experimenteel: NCPAP/HFNC
NCPAP wordt gedurende 45 minuten geleverd, gevolgd door HFNC gedurende 45 minuten. Cardiorespiratoire signalen, waaronder elektrocardiogram (ECG), respiratoire inductieve plethysmografie (RIP), zuurstofverzadiging (SpO2) en polsslag, worden continu geregistreerd tijdens de interventies en offline geanalyseerd.
Ander: HFNC
HFNC-therapie wordt geleverd met een systeem dat zorgt voor een verwarmde, bevochtigde hoge gasstroom door een buis die de temperatuur en bevochtiging handhaaft. Deze interventie omvat de toediening van gas (lucht/zuurstof) met een hoge stroomsnelheid, met behulp van een geschikte maat neuscanule en een diameterverhouding canule/neusgat tussen 0,5-0,8.
Ander: NCPAP
NCPAP wordt geleverd als luchtbellen-CPAP of via een beademingsapparaat en levert een gereguleerde druk van gas (lucht/zuurstof) aan de patiënt via binasale tanden voor baby's als interface. De afmetingen van de neustanden worden gekozen volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in hartslagvariabiliteit bij extreem premature baby's die HFNC en NCPAP krijgen
Tijdsspanne: Onmiddellijke periode na extubatie
Hartsignalen van het elektrocardiogram worden tijdens de opnames continu gemeten. Analyse van deze signalen zal offline worden uitgevoerd om de hartslagvariabiliteit te berekenen met behulp van lineaire en niet-lineaire methoden.
Onmiddellijke periode na extubatie
Verschillen in respiratoire variabiliteit bij extreem premature baby's die HFNC en NCPAP krijgen
Tijdsspanne: Onmiddellijke periode na extubatie
Ademhalingsvariabiliteit zal worden berekend door gebruik te maken van analyse van inductieve pletysmografiesignalen van de ademhaling tijdens HFNC en NCPAP. Desaturatiegebeurtenissen worden ook berekend op basis van deze opnames.
Onmiddellijke periode na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-342-PED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extreme vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op HFNC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren