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HFNC und NCPAP bei extrem frühgeborenen Säuglingen

24. August 2018 aktualisiert von: Guilherme Sant'Anna, MD

Vergleiche der Dynamik des Verhaltens des kardiorespiratorischen Systems bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die während der unmittelbaren Phase nach der Extubation ein nasales CPAP oder eine High-Flow-Nasenkanüle erhalten

Um die Komplikationsrate bei Frühgeborenen nach Trennung von einer mechanischen Beatmung (Extubation) zu vermeiden oder zu verringern, wird routinemäßig eine nicht-invasive Atemunterstützung eingesetzt. Während Säuglinge am häufigsten mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP) extubiert werden, hat sich die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) als attraktive Alternative herausgestellt. Die Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit von HFNC bei den extremsten Frühgeborenen ist jedoch begrenzt. Daher nehmen wir an, dass unmittelbar nach der Extubation Messungen der Herzfrequenz und des Atmungsverhaltens nützlich sein können, um Unterschiede zwischen HFNC und NCPAP zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge werden 30 Minuten nach der Extubation in beiden Unterstützungsmodi untersucht, die in zufälliger Reihenfolge bereitgestellt werden. Es wird eine Übergangszeit von 15 min zwischen den Modi gegeben. Für jeden Modus werden Aufnahmen für 40 Minuten durchgeführt. Die Analyse dieser Aufzeichnungen erfolgt offline.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1250 Gramm
  • Säuglinge, die mechanisch beatmet wurden und sich ihrem ersten elektiven Extubationsversuch unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien, neuromuskuläre Erkrankungen, hämodynamische Instabilität (Verwendung von Vasopressoren oder Hypotonie).
  • Säuglinge, die vor Beginn oder während der Datenerhebung reintubiert wurden.
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten nicht eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC/NCPAP
HFNC wird für 45 Minuten bereitgestellt, gefolgt von NCPAP für 45 Minuten. Kardiorespiratorische Signale einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), respiratorische induktive Plethysmographie (RIP), Sauerstoffsättigung (SpO2) und Pulsfrequenz werden während der Eingriffe kontinuierlich aufgezeichnet und offline analysiert.
Sonstiges: HFNC
Die HFNC-Therapie wird mit einem System geliefert, das einen erhitzten, befeuchteten hohen Gasfluss durch einen Schlauch bereitstellt, der die Temperatur und Befeuchtung aufrechterhält. Dieser Eingriff umfasst die Abgabe von Gas (Luft/Sauerstoff) mit hoher Flussrate unter Verwendung einer angemessenen Nasenkanülengröße und eines Kanülen/Nasenloch-Durchmesserverhältnisses zwischen 0,5 und 0,8.
Sonstiges: NCPAP
NCPAP wird entweder als Blasen-CPAP oder über ein Beatmungsgerät bereitgestellt und liefert einen regulierten Gasdruck (Luft/Sauerstoff) an den Patienten über binasale Prongs für Säuglinge als Schnittstelle. Die Größen der Nasenprongs werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers ausgewählt.
Experimental: NCPAP/HFNC
NCPAP wird für 45 Minuten bereitgestellt, gefolgt von HFNC für 45 Minuten. Kardiorespiratorische Signale einschließlich Elektrokardiogramm (EKG), respiratorische induktive Plethysmographie (RIP), Sauerstoffsättigung (SpO2) und Pulsfrequenz werden während der Eingriffe kontinuierlich aufgezeichnet und offline analysiert.
Sonstiges: HFNC
Die HFNC-Therapie wird mit einem System geliefert, das einen erhitzten, befeuchteten hohen Gasfluss durch einen Schlauch bereitstellt, der die Temperatur und Befeuchtung aufrechterhält. Dieser Eingriff umfasst die Abgabe von Gas (Luft/Sauerstoff) mit hoher Flussrate unter Verwendung einer angemessenen Nasenkanülengröße und eines Kanülen/Nasenloch-Durchmesserverhältnisses zwischen 0,5 und 0,8.
Sonstiges: NCPAP
NCPAP wird entweder als Blasen-CPAP oder über ein Beatmungsgerät bereitgestellt und liefert einen regulierten Gasdruck (Luft/Sauerstoff) an den Patienten über binasale Prongs für Säuglinge als Schnittstelle. Die Größen der Nasenprongs werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die HFNC und NCPAP erhalten
Zeitfenster: Unmittelbare Phase nach der Extubation
Herzsignale aus dem Elektrokardiogramm werden während der Aufzeichnungen kontinuierlich gemessen. Die Analyse dieser Signale wird offline durchgeführt, um die Herzfrequenzvariabilität mit linearen und nichtlinearen Methoden zu berechnen.
Unmittelbare Phase nach der Extubation
Unterschiede in der respiratorischen Variabilität bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die HFNC und NCPAP erhalten
Zeitfenster: Unmittelbare Phase nach der Extubation
Die respiratorische Variabilität wird anhand der Analyse respiratorischer induktiver Pletysmographiesignale aus den Aufzeichnungen während HFNC und NCPAP berechnet. Aus diesen Aufzeichnungen werden auch Entsättigungsereignisse berechnet.
Unmittelbare Phase nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-342-PED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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