超早産児におけるHFNCとNCPAP
2018年8月24日 更新者：Guilherme Sant'Anna, MD
抜管直後の期間に鼻CPAPまたは高流量鼻カニューレを受け取った極度の早産児の心肺機能の動態の比較
人工呼吸器からの切断 (抜管) 後の早産児の合併症を回避または減少させるために、非侵襲的な呼吸補助が日常的に使用されています。
乳児は最も一般的に鼻持続気道陽圧 (NCPAP) に抜管されますが、高流量鼻カニューレ (HFNC) が魅力的な代替手段として浮上しています。
ただし、最も極端な早産児における HFNC の安全性と有効性に関する研究は限られています。
したがって、抜管直後の心拍数と呼吸行動の測定は、HFNC と NCPAP の違いを調査するのに役立つ可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
乳児は、ランダムな順序で提供される両方のモードのサポートで、抜管の 30 分後に調査されます。
モード間の移行期間は 15 分です。
各モードで、40 分間の録画が実行されます。
これらの記録の分析はオフラインで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Royal Victoria Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時体重が 1250 グラム以下の乳児
- 人工呼吸器を装着し、選択的抜管を初めて試みる乳児
除外基準:
- 主要な先天異常、神経筋疾患、血行動態の不安定性（昇圧剤または低血圧の使用）。
- 幼児は、開始前またはデータ収集中に再挿管されました。
- 親/法定後見人の同意が得られていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFNC/NCPAP
HFNC は 45 分間提供され、続いて NCPAP が 45 分間提供されます。
心電図（ECG）、呼吸誘導プレチスモグラフィ（RIP）、酸素飽和度（SpO2）、脈拍数などの心肺信号は、介入中に継続的に記録され、オフラインで分析されます。
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HFNC 療法は、温度と加湿を維持するチューブを介して加温加湿された高流量のガスを供給するシステムで提供されます。
この介入には、適切な鼻カニューレ サイズと 0.5 ～ 0.8 のカニューレ/鼻孔直径比を使用して、高流量でガス (空気/酸素) を送達することが含まれます。
NCPAP は、バブル CPAP として、または人工呼吸器を介して提供され、インターフェースとして乳児の両鼻プロングを介して、調整された圧力のガス (空気/酸素) を患者に供給します。
鼻プロングのサイズは、メーカーの推奨に従って選択されます。
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実験的：NCPAP/HFNC
NCPAP は 45 分間提供され、続いて HFNC が 45 分間提供されます。
心電図（ECG）、呼吸誘導プレチスモグラフィ（RIP）、酸素飽和度（SpO2）、脈拍数などの心肺信号は、介入中に継続的に記録され、オフラインで分析されます。
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HFNC 療法は、温度と加湿を維持するチューブを介して加温加湿された高流量のガスを供給するシステムで提供されます。
この介入には、適切な鼻カニューレ サイズと 0.5 ～ 0.8 のカニューレ/鼻孔直径比を使用して、高流量でガス (空気/酸素) を送達することが含まれます。
NCPAP は、バブル CPAP として、または人工呼吸器を介して提供され、インターフェースとして乳児の両鼻プロングを介して、調整された圧力のガス (空気/酸素) を患者に供給します。
鼻プロングのサイズは、メーカーの推奨に従って選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HFNC と NCPAP を受けている超早産児の心拍変動の違い
時間枠：抜管直後の期間
|
心電図からの心臓信号は、記録を通じて継続的に測定されます。
これらの信号の分析はオフラインで実行され、線形および非線形の方法を使用して心拍変動が計算されます。
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抜管直後の期間
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HFNC と NCPAP を受けている超早産児における呼吸変動の違い
時間枠：抜管直後の期間
|
呼吸変動は、HFNC および NCPAP 中の記録からの呼吸誘導プレチスモグラフィ信号の分析を使用して計算されます。
脱飽和イベントもこれらの記録から計算されます。
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抜管直後の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HFNCの臨床試験
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Poitiers University Hospital完了
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Lahore General Hospitalわからない
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...わからない
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Poitiers University Hospital完了
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Southeast University, ChinaThe Second Hospital of Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital of Suzhou University と他の協力者わからない