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CNAF e NCPAP em bebês extremamente prematuros

24 de agosto de 2018 atualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD

Comparações da Dinâmica do Comportamento do Sistema Cardiorrespiratório de Prematuros Extremos Recebendo CPAP Nasal ou Cânula Nasal de Alto Fluxo Durante o Período Pós-extubação Imediato

Para evitar ou diminuir a taxa de complicações em prematuros após a desconexão de uma ventilação mecânica (extubação), o suporte respiratório não invasivo é usado rotineiramente. Enquanto os bebês são mais comumente extubados para pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP), a cânula nasal de alto fluxo (HFNC) surgiu como uma alternativa atraente. No entanto, a pesquisa sobre a segurança e eficácia da CNAF nos prematuros mais extremos é limitada. Portanto, levantamos a hipótese de que imediatamente após a extubação, medidas de frequência cardíaca e comportamento respiratório podem ser úteis para investigar quaisquer diferenças entre CNAF e NCPAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bebês serão estudados 30 minutos após a extubação em ambos os modos de suporte, fornecidos em ordem aleatória. Será dado um período de transição de 15 min entre os modos. Para cada modo, as gravações serão realizadas por 40 minutos. A análise dessas gravações será feita off-line.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com peso ao nascer ≤ 1250 gramas
  • Lactentes que foram ventilados mecanicamente e submetidos à primeira tentativa eletiva de extubação

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas maiores, doença neuromuscular, instabilidade hemodinâmica (uso de vasopressores ou hipotensão).
  • Lactentes reintubados antes do início ou durante a coleta de dados.
  • Consentimento dos pais/responsável legal não obtido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CNAF/NCPAP
HFNC será fornecido por 45 minutos, seguido de NCPAP por 45 minutos. Os sinais cardiorrespiratórios, incluindo eletrocardiograma (ECG), pletismografia respiratória indutiva (RIP), saturação de oxigênio (SpO2) e frequência de pulso, serão registrados continuamente durante as intervenções e analisados ​​offline.
Outro: CNAF
A terapia HFNC será fornecida com um sistema que fornece alto fluxo de gás umidificado e aquecido através de um tubo que mantém a temperatura e a umidificação. Esta intervenção envolverá a entrega de gás (ar/oxigênio) em alto fluxo, usando um tamanho de cânula nasal adequado e uma relação cânula/diâmetro narina entre 0,5-0,8.
Outro: NCPAP
O NCPAP será fornecido como CPAP de bolhas ou por meio de um ventilador e fornecerá uma pressão regulada de gás (ar/oxigênio) ao paciente por meio de prongas binasais infantis como interface. Os tamanhos dos prongs nasais serão escolhidos de acordo com as recomendações do fabricante.
Experimental: NCPAP/HFNC
NCPAP será fornecido por 45 minutos, seguido de HFNC por 45 minutos. Os sinais cardiorrespiratórios, incluindo eletrocardiograma (ECG), pletismografia respiratória indutiva (RIP), saturação de oxigênio (SpO2) e frequência de pulso, serão registrados continuamente durante as intervenções e analisados ​​offline.
Outro: CNAF
A terapia HFNC será fornecida com um sistema que fornece alto fluxo de gás umidificado e aquecido através de um tubo que mantém a temperatura e a umidificação. Esta intervenção envolverá a entrega de gás (ar/oxigênio) em alto fluxo, usando um tamanho de cânula nasal adequado e uma relação cânula/diâmetro narina entre 0,5-0,8.
Outro: NCPAP
O NCPAP será fornecido como CPAP de bolhas ou por meio de um ventilador e fornecerá uma pressão regulada de gás (ar/oxigênio) ao paciente por meio de prongas binasais infantis como interface. Os tamanhos dos prongs nasais serão escolhidos de acordo com as recomendações do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca em prematuros extremos recebendo CNAF e NCPAP
Prazo: Período pós-extubação imediato
Os sinais cardíacos do eletrocardiograma serão medidos continuamente ao longo das gravações. A análise desses sinais será realizada offline para calcular a variabilidade da frequência cardíaca usando métodos lineares e não lineares.
Período pós-extubação imediato
Diferenças na variabilidade respiratória em prematuros extremos recebendo CNAF e NCPAP
Prazo: Período pós-extubação imediato
A variabilidade respiratória será calculada usando a análise dos sinais de pletismografia indutiva respiratória dos registros durante CNAF e NCPAP. Os eventos de dessaturação também serão calculados a partir dessas gravações.
Período pós-extubação imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guilherme Sant'Anna, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-342-PED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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