Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HFNC och NCPAP hos extremt prematura spädbarn

24 augusti 2018 uppdaterad av: Guilherme Sant'Anna, MD

Jämförelser av dynamiken i kardiorespiratoriska systemets beteende hos extrema för tidigt födda barn som får nasal CPAP eller High Flow Nasal Cannula under den omedelbara postextubationsperioden

För att undvika eller minska frekvensen av komplikationer hos för tidigt födda barn efter frånkoppling från en mekanisk ventilation (extubation) används rutinmässigt icke-invasivt andningsstöd. Medan spädbarn oftast extuberas till nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP), har högflödes näskanyl (HFNC) dykt upp som ett attraktivt alternativ. Forskningen om säkerheten och effekten av HFNC hos de mest extrema för tidigt födda barnen är dock begränsad. Därför antar vi att omedelbart efter extubation kan mätningar av hjärtfrekvens och andningsbeteende vara användbara för att undersöka eventuella skillnader mellan HFNC och NCPAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn kommer att studeras 30 minuter efter extubation på båda stödformerna, tillhandahållna i slumpmässig ordning. En övergångsperiod på 15 minuter mellan lägena kommer att ges. För varje läge kommer inspelningar att utföras i 40 minuter. Analys av dessa inspelningar kommer att göras offline.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med födelsevikt ≤ 1250 gram
  • Spädbarn som har blivit mekaniskt ventilerade och genomgår sitt första elektiva extubationsförsök

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier, neuromuskulär sjukdom, hemodynamisk instabilitet (användning av vasopressorer eller hypotoni).
  • Spädbarn återtuberades före initiering eller under datainsamling.
  • Samtycke från förälder/vårdnadshavare har inte erhållits.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFNC/NCPAP
HFNC kommer att tillhandahållas i 45 minuter följt av NCPAP i 45 minuter. Kardiorespiratoriska signaler inklusive elektrokardiogram (EKG), respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP), syremättnad (SpO2) och pulsfrekvens kommer att registreras kontinuerligt under interventionerna och analyseras offline.
Övrig: HFNC
HFNC-terapi kommer att levereras med ett system som ger uppvärmt, befuktat högt flöde av gas genom ett rör som upprätthåller temperaturen och befuktningen. Denna intervention kommer att involvera tillförsel av gas (luft/syre) med en hög flödeshastighet, med en adekvat näskanylstorlek och ett förhållande mellan kanyl/näsborrediameter mellan 0,5-0,8.
Övrig: NCPAP
NCPAP kommer att tillhandahållas som antingen bubbel-CPAP eller genom en ventilator, och kommer att leverera ett reglerat gastryck (luft/syre) till patienten genom spädbarns binasala utsprång som gränssnitt. Nässtiftsstorlekar kommer att väljas enligt tillverkarens rekommendationer.
Experimentell: NCPAP/HFNC
NCPAP kommer att tillhandahållas i 45 minuter följt av HFNC i 45 minuter. Kardiorespiratoriska signaler inklusive elektrokardiogram (EKG), respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP), syremättnad (SpO2) och pulsfrekvens kommer att registreras kontinuerligt under interventionerna och analyseras offline.
Övrig: HFNC
HFNC-terapi kommer att levereras med ett system som ger uppvärmt, befuktat högt flöde av gas genom ett rör som upprätthåller temperaturen och befuktningen. Denna intervention kommer att involvera tillförsel av gas (luft/syre) med en hög flödeshastighet, med en adekvat näskanylstorlek och ett förhållande mellan kanyl/näsborrediameter mellan 0,5-0,8.
Övrig: NCPAP
NCPAP kommer att tillhandahållas som antingen bubbel-CPAP eller genom en ventilator, och kommer att leverera ett reglerat gastryck (luft/syre) till patienten genom spädbarns binasala utsprång som gränssnitt. Nässtiftsstorlekar kommer att väljas enligt tillverkarens rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i hjärtfrekvensvariationer hos extremt för tidigt födda barn som får HFNC och NCPAP
Tidsram: Omedelbar post-extubationsperiod
Hjärtsignaler från elektrokardiogrammet kommer att mätas kontinuerligt under hela inspelningen. Analys av dessa signaler kommer att utföras offline för att beräkna hjärtfrekvensvariationer med linjära och olinjära metoder.
Omedelbar post-extubationsperiod
Skillnader på andningsvariabilitet hos extremt för tidigt födda barn som får HFNC och NCPAP
Tidsram: Omedelbar post-extubationsperiod
Andningsvariabilitet kommer att beräknas med hjälp av analys av respiratoriska induktiva pletysmografisignaler från inspelningarna under HFNC och NCPAP. Desaturationshändelser kommer också att beräknas från dessa inspelningar.
Omedelbar post-extubationsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-342-PED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrem prematuritet

Kliniska prövningar på HFNC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera