Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HFNC и NCPAP у глубоко недоношенных детей

24 августа 2018 г. обновлено: Guilherme Sant'Anna, MD

Сравнение динамики поведения кардиореспираторной системы у крайне недоношенных детей, получающих назальный СИПАП или назальную канюлю с высоким потоком в период непосредственно после экстубации

Для предотвращения или снижения частоты осложнений у недоношенных детей после отключения от ИВЛ (экстубации) рутинно применяют неинвазивную респираторную поддержку. В то время как младенцев чаще всего экстубируют до назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (NCPAP), назальные канюли с высоким потоком (HFNC) стали привлекательной альтернативой. Тем не менее, исследования безопасности и эффективности HFNC у самых недоношенных детей ограничены. Поэтому мы предполагаем, что сразу после экстубации измерения частоты сердечных сокращений и дыхания могут быть полезны для выявления любых различий между HFNC и NCPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы будут обследованы через 30 минут после экстубации на обоих режимах поддержки, предоставленных в случайном порядке. Будет дан переходный период 15 минут между режимами. Для каждого режима записи будут выполняться в течение 40 минут. Анализ этих записей будет проводиться в автономном режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Royal Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с массой тела при рождении ≤ 1250 граммов
  • Младенцы, находящиеся на искусственной вентиляции легких и подвергающиеся первой плановой попытке экстубации

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии, нервно-мышечные заболевания, гемодинамическая нестабильность (применение вазопрессоров или артериальная гипотензия).
  • Младенцы повторно интубированы перед началом или во время сбора данных.
  • Согласие родителей/законных представителей не получено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HFNC/NCPAP
HFNC будет предоставляться в течение 45 минут, а затем NCPAP в течение 45 минут. Кардиореспираторные сигналы, включая электрокардиограмму (ЭКГ), респираторную индуктивную плетизмографию (RIP), насыщение кислородом (SpO2) и частоту пульса, будут непрерывно регистрироваться во время вмешательств и анализироваться в автономном режиме.
Другой: ВФНК
Терапия HFNC будет проводиться с системой, которая обеспечивает нагретый и увлажненный высокий поток газа через трубку, поддерживающую температуру и увлажнение. Это вмешательство будет включать доставку газа (воздух/кислород) с высокой скоростью потока с использованием носовых канюль соответствующего размера и соотношения диаметров канюли/ноздри в пределах 0,5-0,8.
Другой: NCPAP
NCPAP будет предоставляться либо в виде пузырькового CPAP, либо через аппарат ИВЛ, и будет подавать пациенту регулируемое давление газа (воздух/кислород) через детские биназальные канюли в качестве интерфейса. Размеры назальных канюлей выбираются в соответствии с рекомендациями производителя.
Экспериментальный: NCPAP/HFNC
NCPAP будет предоставляться в течение 45 минут, а затем HFNC в течение 45 минут. Кардиореспираторные сигналы, включая электрокардиограмму (ЭКГ), респираторную индуктивную плетизмографию (RIP), насыщение кислородом (SpO2) и частоту пульса, будут непрерывно регистрироваться во время вмешательств и анализироваться в автономном режиме.
Другой: ВФНК
Терапия HFNC будет проводиться с системой, которая обеспечивает нагретый и увлажненный высокий поток газа через трубку, поддерживающую температуру и увлажнение. Это вмешательство будет включать доставку газа (воздух/кислород) с высокой скоростью потока с использованием носовых канюль соответствующего размера и соотношения диаметров канюли/ноздри в пределах 0,5-0,8.
Другой: NCPAP
NCPAP будет предоставляться либо в виде пузырькового CPAP, либо через аппарат ИВЛ, и будет подавать пациенту регулируемое давление газа (воздух/кислород) через детские биназальные канюли в качестве интерфейса. Размеры назальных канюлей выбираются в соответствии с рекомендациями производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в вариабельности сердечного ритма у крайне недоношенных детей, получающих HFNC и NCPAP
Временное ограничение: Непосредственный постэкстубационный период
Сердечные сигналы от электрокардиограммы будут непрерывно измеряться на протяжении всей записи. Анализ этих сигналов будет выполняться в автономном режиме для расчета вариабельности сердечного ритма с использованием линейных и нелинейных методов.
Непосредственный постэкстубационный период
Различия в вариабельности дыхания у крайне недоношенных детей, получающих HFNC и NCPAP
Временное ограничение: Непосредственный постэкстубационный период
Вариабельность дыхания будет рассчитана с использованием анализа сигналов респираторной индуктивной плетизмографии из записей во время HFNC и NCPAP. События десатурации также будут рассчитываться по этим записям.
Непосредственный постэкстубационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guilherme Sant'Anna, MD

Следователи

  • Главный следователь: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-342-PED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВФНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться