Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HFNC és NCPAP rendkívül koraszülötteknél

2018. augusztus 24. frissítette: Guilherme Sant'Anna, MD

Az orr-CPAP-t vagy nagy áramlású orrkanült kapó extrém koraszülött csecsemők szív-légzőrendszeri viselkedésének dinamikájának összehasonlítása a közvetlen extubáció utáni időszakban

A mechanikus lélegeztetés (extubáció) leválasztása után koraszülötteknél a szövődmények elkerülése vagy arányának csökkentése érdekében rutinszerűen non-invazív légzéstámogatást alkalmaznak. Míg a csecsemőket leggyakrabban nazális folyamatos pozitív légúti nyomásra (NCPAP) extubálják, a nagy áramlású orrkanül (HFNC) vonzó alternatívaként jelent meg. A HFNC biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó kutatások azonban a legszélsőségesebb koraszülötteknél korlátozottak. Ezért azt feltételezzük, hogy közvetlenül az extubálás után a pulzusszám és a légzési viselkedés mérése hasznos lehet a HFNC és az NCPAP közötti különbségek vizsgálatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemőket 30 perccel az extubálás után tanulmányozzák mindkét támasztómódon, véletlenszerű sorrendben. A módok között 15 perces átmeneti időszakot adunk. Mindegyik módban 40 percig készül a felvétel. Ezeknek a felvételeknek az elemzése offline történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤ 1250 gramm születési súlyú csecsemők
  • Csecsemők, akiket gépileg lélegeztettek, és akik az első elektív extubációs kísérletükön esnek át

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek, neuromuszkuláris betegségek, hemodinamikai instabilitás (vazopresszorok használata vagy hipotenzió).
  • A csecsemők újraintubálása a kezelés megkezdése előtt vagy az adatgyűjtés során.
  • A szülő/törvényes gyám hozzájárulása nem történt meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFNC/NCPAP
A HFNC 45 percig, majd az NCPAP 45 percig áll rendelkezésre. A kardiorespirációs jeleket, beleértve az elektrokardiogramot (EKG), a légzési induktív pletizmográfiát (RIP), az oxigénszaturációt (SpO2) és a pulzusszámot, folyamatosan rögzítik a beavatkozások során, és offline elemzik.
Egyéb: HFNC
A HFNC terápiát olyan rendszerrel szállítják, amely fűtött, párásított nagy gázáramlást biztosít egy csövön keresztül, amely fenntartja a hőmérsékletet és a párásítást. Ez a beavatkozás magában foglalja a gáz (levegő/oxigén) nagy áramlási sebességgel történő szállítását, megfelelő orrkanülméret és 0,5-0,8 közötti kanül/orrlyuk átmérő arány mellett.
Egyéb: NCPAP
Az NCPAP-t vagy buborékos CPAP-ként, vagy lélegeztetőgépen keresztül biztosítják, és szabályozott nyomású gázt (levegő/oxigén) szállít a páciensnek a csecsemő binazális fogain keresztül interfészként. Az orrfogak méretét a gyártó ajánlásai szerint kell kiválasztani.
Kísérleti: NCPAP/HFNC
Az NCPAP 45 percig, majd a HFNC 45 percig áll rendelkezésre. A kardiorespirációs jeleket, beleértve az elektrokardiogramot (EKG), a légzési induktív pletizmográfiát (RIP), az oxigénszaturációt (SpO2) és a pulzusszámot, folyamatosan rögzítik a beavatkozások során, és offline elemzik.
Egyéb: HFNC
A HFNC terápiát olyan rendszerrel szállítják, amely fűtött, párásított nagy gázáramlást biztosít egy csövön keresztül, amely fenntartja a hőmérsékletet és a párásítást. Ez a beavatkozás magában foglalja a gáz (levegő/oxigén) nagy áramlási sebességgel történő szállítását, megfelelő orrkanülméret és 0,5-0,8 közötti kanül/orrlyuk átmérő arány mellett.
Egyéb: NCPAP
Az NCPAP-t vagy buborékos CPAP-ként, vagy lélegeztetőgépen keresztül biztosítják, és szabályozott nyomású gázt (levegő/oxigén) szállít a páciensnek a csecsemő binazális fogain keresztül interfészként. Az orrfogak méretét a gyártó ajánlásai szerint kell kiválasztani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfrekvencia-variabilitás különbségei HFNC-t és NCPAP-t kapó rendkívül koraszülötteknél
Időkeret: Azonnali extubáció utáni időszak
Az elektrokardiogramból származó szívjeleket a felvételek során folyamatosan mérjük. Ezeknek a jeleknek az elemzése offline módban történik a pulzusszám változékonyságának lineáris és nemlineáris módszerekkel történő kiszámításához.
Azonnali extubáció utáni időszak
Különbségek a légzési variabilitásban HFNC-t és NCPAP-t kapó rendkívül koraszülötteknél
Időkeret: Azonnali extubáció utáni időszak
A légzés variabilitását a HFNC és az NCPAP során rögzített felvételekből származó légzési induktív pletysmográfiai jelek elemzésével számítják ki. A deszaturációs eseményeket is ezekből a felvételekből számítjuk ki.
Azonnali extubáció utáni időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guilherme Sant'Anna, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-342-PED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HFNC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel