Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC og NCPAP hos ekstremt præmature spædbørn

24. august 2018 opdateret af: Guilherme Sant'Anna, MD

Sammenligninger af dynamikken i kardiorespiratorisk systemadfærd hos ekstreme præmature spædbørn, der modtager næse-CPAP eller High Flow-næsekanyle i den umiddelbare post-ekstubationsperiode

For at undgå eller mindske frekvensen af ​​komplikationer hos præmature spædbørn efter frakobling fra en mekanisk ventilation (ekstubation), anvendes rutinemæssigt ikke-invasiv respiratorisk støtte. Mens spædbørn oftest ekstuberes til nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP), er high flow nasal cannula (HFNC) dukket op som et attraktivt alternativ. Forskning vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​HFNC hos de mest ekstreme præmature spædbørn er imidlertid begrænset. Derfor antager vi, at umiddelbart efter ekstubation kan målinger af hjertefrekvens og respiratorisk adfærd være nyttige til at undersøge for eventuelle forskelle mellem HFNC og NCPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn vil blive undersøgt 30 minutter efter ekstubation på begge støtteformer, givet i en tilfældig rækkefølge. Der vil blive givet en overgangsperiode på 15 minutter mellem tilstande. For hver tilstand udføres optagelser i 40 minutter. Analyse af disse optagelser vil blive udført offline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med fødselsvægt ≤ 1250 gram
  • Spædbørn, der er blevet mekanisk ventileret og gennemgår deres første elektive ekstubationsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier, neuromuskulær sygdom, hæmodynamisk ustabilitet (brug af vasopressorer eller hypotension).
  • Spædbørn reintuberet før påbegyndelse eller under dataindsamling.
  • Samtykke fra forældre/værge ikke opnået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFNC/NCPAP
HFNC vil blive leveret i 45 minutter efterfulgt af NCPAP i 45 minutter. Kardiorespiratoriske signaler inklusive elektrokardiogram (EKG), respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP), iltmætning (SpO2) og pulsfrekvens vil blive registreret kontinuerligt under indgrebene og analyseret offline.
Andet: HFNC
HFNC-terapi vil blive leveret med et system, der giver opvarmet, befugtet høj gasstrøm gennem et rør, der holder temperaturen og befugtningen. Denne indgriben vil involvere levering af gas (luft/ilt) ved en høj strømningshastighed, ved brug af en passende næsekanylestørrelse og et kanyle/næsebor diameterforhold mellem 0,5-0,8.
Andet: NCPAP
NCPAP vil blive leveret som enten boble-CPAP eller gennem en ventilator og vil levere et reguleret gastryk (luft/ilt) til patienten gennem spædbørns binasale ben som grænseflade. Næsestiftstørrelser vil blive valgt i henhold til producentens anbefalinger.
Eksperimentel: NCPAP/HFNC
NCPAP vil blive leveret i 45 minutter efterfulgt af HFNC i 45 minutter. Kardiorespiratoriske signaler inklusive elektrokardiogram (EKG), respiratorisk induktiv plethysmografi (RIP), iltmætning (SpO2) og pulsfrekvens vil blive registreret kontinuerligt under indgrebene og analyseret offline.
Andet: HFNC
HFNC-terapi vil blive leveret med et system, der giver opvarmet, befugtet høj gasstrøm gennem et rør, der holder temperaturen og befugtningen. Denne indgriben vil involvere levering af gas (luft/ilt) ved en høj strømningshastighed, ved brug af en passende næsekanylestørrelse og et kanyle/næsebor diameterforhold mellem 0,5-0,8.
Andet: NCPAP
NCPAP vil blive leveret som enten boble-CPAP eller gennem en ventilator og vil levere et reguleret gastryk (luft/ilt) til patienten gennem spædbørns binasale ben som grænseflade. Næsestiftstørrelser vil blive valgt i henhold til producentens anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle på hjertefrekvensvariabilitet hos ekstremt præmature spædbørn, der modtager HFNC og NCPAP
Tidsramme: Umiddelbar post-ekstubationsperiode
Hjertesignaler fra elektrokardiogrammet vil løbende blive målt under optagelserne. Analyse af disse signaler vil blive udført offline for at beregne hjertefrekvensvariabilitet ved brug af lineære og ikke-lineære metoder.
Umiddelbar post-ekstubationsperiode
Forskelle på respiratorisk variabilitet hos ekstremt præmature spædbørn, der modtager HFNC og NCPAP
Tidsramme: Umiddelbar post-ekstubationsperiode
Respiratorisk variabilitet vil blive beregnet ved at bruge analyse af respiratorisk induktiv pletysmografi-signaler fra optagelserne under HFNC og NCPAP. Desaturationshændelser vil også blive beregnet ud fra disse optagelser.
Umiddelbar post-ekstubationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-342-PED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrem præmaturitet

Kliniske forsøg med HFNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner